치유되지 않는 정맥성 다리 궤양에서 온전한 어류 피부 이식 및 치료 표준과 단독 치료 표준 비교 평가 (THOR)

포함 기준:

1. 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 치유되지 않는 정맥 다리 궤양이 최소 4주 동안 존재해야 하며 초기 선별검사 방문 전에 52주 이상 높은 수준의 압박을 받을 수 없었습니다.
3. 객관적으로 눈에 보이는 치유 징후는 없으며 지난 4주 동안 상처 크기가 40% 미만 감소했습니다.
4. 무작위화에서 피험자는 괴사조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 1cm2이고 최대 표면적이 25cm2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.

5. 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.

   1. ABI는 0.7~1.3 이하입니다.
   2. TBI ≥ 0.6;
   3. TCOM ≥ 40mmHg;
   4. PVR: 이상형.
6. 잠재적 피험자에게 2개 이상의 궤양이 있고 이들이 괴사조직 제거 후 최소 2cm 이상 떨어져 있는 경우, 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다. 대상자에게 2개 이상의 궤양이 있고 2cm 이내의 간격을 두고 있는 경우에는 상처부위 전체를 표적궤양으로 지정한다.
7. 피험자는 기능적 보행 범주 점수(FACS)가 3 이상이어야 합니다.
8. 피험자는 연구 기간 동안 규정된 압축 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 사전 동의 과정에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
2. 지표궤양은 정맥부전 이외의 다른 질환으로 인한 것으로 판단됩니다.
3. 표적 궤양은 근육, 힘줄 또는 뼈를 노출시킵니다. 4. 표적 궤양은 상처 가장자리 주변의 봉와직염 감염의 명백한 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.

5. 표적 궤양에 피부 악성 종양이 있거나 의심되는 경우. 6. 표적 궤양은 이전에 방사선에 노출되었습니다. 7. 1년 이상 폐쇄 없이 높은 수준의 압박을 받은 경우 목표 궤양 지속 기간이 1년 이상인 경우. 8. 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다. 9. 잠재적 피험자는 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있거나 PI가 상처 치유를 방해할 것으로 판단하는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용하고 있습니다. 10. 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자. 11. 잠재적 대상자는 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소치료(HBOT) 또는 세포 또는 조직 기반 제품(CTP)으로 치료를 받았습니다. 12. 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다. 13. 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다. 14. 표적 궤양의 표면적은 초기 선별검사 방문 전 2주 동안("역사적" 도입 기간) 크기가 20% 이상 감소했습니다. 과거 실행 기간 동안 수행된 측정에는 디지털 면적계가 필요하지 않습니다(예: 길이 X 너비를 사용하여 표면적을 계산하는 것이 허용됨). 15. 활성 2주 선별 단계(초기 선별 방문(SV-1)부터 잠재적 대상자가 SOC를 받은 TV-1 방문까지의 2주) 동안 표적 궤양의 표면적 측정이 20% 이상 감소합니다. . 16. 잠재적 피험자는 기능적 보행 범주 점수(FACS)가 3.17 미만입니다. 잠재적인 피험자는 체질량 지수(BMI)가 40 이상입니다. 18. 지난 8주 동안 환자는 영향을 받은 다리에 혈관 재개통(수술 또는 스텐트 시술)을 받았습니다. 19. 지난 30일 동안 영향을 받은 사지에 정맥 개입. 20. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜에 대한 이해 또는 준수를 손상시킬 가능성이 있는 모든 상태(현재 약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신과적 상태 포함)의 존재. 21. 등록 당시의 임신, 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성, 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용할 의지가 없거나/불가능합니다. 22. 생선 껍질이나 소 콜라겐 성분에 대한 알레르기가 있는지 알아두십시오. 23. 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우. 24. 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 장애가 있는 대상은 제외됩니다.