Utvärdering av intakt fiskhudstransplantat och vårdstandard kontra vårdstandard ensam vid icke-läkande venösa bensår (THOR)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste vara minst 18 år eller äldre.
2. Försökspersonerna måste ha ett icke-läkande venöst bensår i minst 4 veckor och kan inte ha fått mer än 52 veckors högnivåkompression före det första screeningbesöket.
3. Inga synliga tecken på läkning objektivt, mindre än 40 % minskning av sårstorleken under de senaste 4 veckorna.
4. Vid randomisering måste försökspersonerna ha ett målsår med en minsta yta på 1 cm2 och en maximal yta på 25 cm2 uppmätt efter debridement.

5. Den drabbade extremiteten måste ha adekvat perfusion bekräftad genom vaskulär bedömning. Någon av följande metoder som utförs inom 3 månader efter det första screeningbesöket är acceptabla:

   1. ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3;
   2. TBI > 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
6. Om den potentiella patienten har två eller flera sår, och de är åtskilda av minst 2 cm efter debridering, kommer det största såret som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att betecknas som målsår. Om den potentiella patienten har två eller flera sår och de är åtskilda med mindre än 2 cm, betecknas hela sårområdet som målsår.
7. Ämnen måste ha en Functional Ambulatory Category Score (FACS) på 3 eller högre.
8. Försökspersonerna måste samtycka till att använda den föreskrivna kompressionsmetoden under hela studien.
9. Försökspersonerna måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesök som krävs enligt protokollet.
10. Försökspersoner måste vara villiga och kunna delta i processen för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Den potentiella patienten är känd för att ha en förväntad livslängd på < 6 månader.
2. Indexsåret bestäms bero på ett annat tillstånd än venös insufficiens.
3. Målsåret exponerar muskler, senor eller ben. 4. Målsåret uppvisar tydliga kliniska tecken och symtom på infektion med cellulit som omger sårkanten.

5. Målsåret har känd eller misstänkt hudmalignitet. 6. Målsåret har tidigare varit utsatt för strålning. 7. Målsårets varaktighet är längre än ett år efter att ha fått högnivåkompression utan stängning i ett år eller mer. 8. Den potentiella patienten har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys. 9. Den potentiella patienten får immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 10 mg prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi eller tar mediciner som PI tror kommer att störa sårläkning (t.ex. biologiska läkemedel). 10. En potentiell försöksperson som enligt utredarens uppfattning har ett medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa studiebedömningar. 11. Den potentiella patienten behandlades med hyperbar syreterapi (HBOT) eller en cellulär eller vävnadsbaserad produkt (CTP) under de 30 dagarna före det första screeningbesöket. 12. Den potentiella försökspersonen har en undernäringsindikatorpoäng <17 mätt på Mini Nutritional Assessment. 13. Den potentiella patienten har glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 12 % inom 3 månader efter det första screeningbesöket. 14. Målsårets yta har minskat i storlek med mer än 20 % under de 2 veckorna före det första screeningbesöket ("historisk" inkörningsperiod). Digital planimetri krävs inte för mätningar gjorda under den historiska inkörningsperioden (t.ex. beräkning av ytarea med längd X bredd är acceptabelt). 15. Ytareamätningen av målsåret minskar med 20 % eller mer under den aktiva 2-veckors screeningsfasen: de 2 veckorna från det första screeningbesöket (SV-1) till TV-1-besöket under vilken tid den potentiella försökspersonen fick SOC . 16. Det potentiella försökspersonen har ett Functional Ambulatory Category Score (FACS) på mindre än 3. 17. Den potentiella patienten har ett kroppsmassaindex (BMI) större än 40. 18. Under de senaste 8 veckorna har patienten genomgått revaskularisering (kirurgisk eller stenting) till det drabbade benet. 19. Venös intervention i den drabbade extremiteten under de senaste 30 dagarna. 20. Närvaro av något tillstånd (inklusive aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet enligt utredarens bedömning. 21. Graviditet vid inskrivningen eller kvinnor som ammar, eller fertila kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden ELLER är ovilliga/oförmögna att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens). 22. Känn till allergi mot någon av komponenterna i fiskskinn eller bovint kollagen. 23. Deltagande i en klinisk prövning som involverar behandling med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna. 24. En patient med en störning som skulle skapa oacceptabel risk för postoperativa komplikationer är utesluten.