Évaluation de la greffe de peau de poisson intacte et des normes de soins par rapport à la norme de soins seule dans les ulcères de jambe veineux non cicatrisants (THOR)

Critères d'intégration :

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus.
2. Les sujets doivent avoir un ulcère de jambe veineux non cicatrisant depuis au moins 4 semaines et ne peut pas avoir reçu plus de 52 semaines de compression de haut niveau avant la visite de dépistage initiale.
3. Aucun signe visible de cicatrisation objectivement, moins de 40 % de réduction de la taille de la plaie au cours des 4 dernières semaines.
4. Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 1 cm2 et une surface maximale de 25 cm2 mesurée après débridement.

5. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

   1. ABI entre 0,7 et ≤ 1,3 ;
   2. TBI ≥ 0,6 ;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
   4. PVR : biphasique.
6. Si le sujet potentiel a deux ulcères ou plus et qu'ils sont séparés d'au moins 2 cm après le débridement, le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible. Si le sujet potentiel présente deux ulcères ou plus et qu'ils sont séparés de moins de 2 cm, la totalité de la zone de la plaie est désignée comme ulcère cible.
7. Les sujets doivent avoir un score de catégorie ambulatoire fonctionnelle (FACS) de 3 ou plus.
8. Les sujets doivent consentir à utiliser la méthode de compression prescrite pendant toute la durée de l'étude.
9. Les sujets doivent accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
10. Les sujets doivent être disposés et capables de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. On sait que le sujet potentiel a une espérance de vie <6 mois.
2. L’ulcère index est déterminé comme étant dû à une affection autre qu’une insuffisance veineuse.
3. L'ulcère cible expose un muscle, un tendon ou un os. 4. L'ulcère cible présente des signes et symptômes cliniques manifestes d'infection par une cellulite entourant le bord de la plaie.

5. L'ulcère cible présente une malignité cutanée connue ou suspectée. 6. L'ulcère cible a déjà été exposé à des radiations. 7. La durée cible de l'ulcère est supérieure à un an après avoir reçu une compression de haut niveau sans fermeture pendant un an ou plus. 8. Le sujet potentiel souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse. 9. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon l'IP, interféreront avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des produits biologiques). 10. Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude. 11. Le sujet potentiel a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou par un produit cellulaire ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale. 12. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle. 13. Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale. 14. La surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). La planimétrie numérique n'est pas requise pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par exemple, le calcul de la superficie en utilisant la longueur X la largeur est acceptable). 15. La mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus pendant la phase de dépistage actif de 2 semaines : les 2 semaines allant de la visite de dépistage initiale (SV-1) à la visite TV-1 pendant lesquelles le sujet potentiel a reçu le SOC. . 16. Le sujet potentiel a un score de catégorie ambulatoire fonctionnelle (FACS) inférieur à 3. 17. Le sujet potentiel a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40. 18. Au cours des 8 dernières semaines, le patient a subi une revascularisation (chirurgicale ou pose de stent) de la jambe affectée. 19. Intervention veineuse dans le membre atteint au cours des 30 derniers jours. 20. Présence de toute condition (y compris l'abus actuel de drogues ou d'alcool, un problème médical ou psychiatrique) susceptible de nuire à la compréhension ou au respect du protocole d'étude, de l'avis de l'enquêteur. 21. Grossesse au moment de l'inscription ou femmes qui allaitent, ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence). 22. Connaître l'allergie à l'un des composants de la peau de poisson ou du collagène bovin. 23. Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents. 24. Un sujet présentant un trouble qui créerait un risque inacceptable de complications postopératoires est exclu.