Evaluering af intakt fiskehudstransplantation og plejestandard versus standard pleje alene ved ikke-helende venøse bensår (THOR)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersonerne skal have et ikke-helende venøst ​​bensår til stede i minimum 4 uger og må ikke have modtaget mere end 52 ugers højniveaukompression før det første screeningsbesøg.
3. Ingen synlige tegn på heling objektivt, mindre end 40 % reduktion i sårstørrelse inden for de sidste 4 uger.
4. Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 25 cm2 målt efter debridement.

5. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
6. Hvis det potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, og de er adskilt af mindst 2 cm efter debridement, vil det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive udpeget som målsår. Hvis den potentielle patient har to eller flere sår, og de er adskilt med mindre end 2 cm, udpeges hele sårområdet som målsåret.
7. Emner skal have en Functional Ambulatory Category Score (FACS) på 3 eller højere.
8. Forsøgspersonerne skal give samtykke til at bruge den foreskrevne kompressionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
9. Forsøgspersonerne skal acceptere at deltage i de ugentlige undersøgelsesbesøg, der kræves i henhold til protokollen.
10. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Indekssåret er bestemt til at skyldes en anden tilstand end venøs insufficiens.
3. Målsåret afslører muskler, sener eller knogler. 4. Målsåret udviser åbenlyse kliniske tegn og symptomer på infektion med cellulitis omkring sårkanten.

5. Målsåret har kendt eller formodet malignitet i huden. 6. Målsåret har tidligere været udsat for stråling. 7. Målsårets varighed er mere end et år efter at have modtaget højniveaukompression uden lukning i et år eller mere. 8. Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse. 9. Den potentielle patient får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler). 10. En potentiel forsøgsperson, der efter investigators opfattelse har en medicinsk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger. 11. Det potentielle forsøgsperson blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært eller vævsbaseret produkt (CTP) i de 30 dage før det første screeningsbesøg. 12. Det potentielle forsøgsperson har en fejlernæringsindikatorscore <17 som målt på Mini Nutritional Assessment. 13. Det potentielle forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg. 14. Målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). Digital planimetri er ikke påkrævet for målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde). 15. Målsårets overfladearealmåling falder med 20 % eller mere i løbet af den aktive 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (SV-1) til TV-1 besøget, i hvilket tidsrum den potentielle forsøgsperson modtog SOC . 16. Det potentielle emne har en Functional Ambulatory Category Score (FACS) på mindre end 3. 17. Det potentielle forsøgsperson har et kropsmasseindeks (BMI) større end 40. 18. I de sidste 8 uger har patienten gennemgået revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte ben. 19. Venøs indgreb i det berørte lem inden for de sidste 30 dage. 20. Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand (herunder aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som sandsynligvis vil forringe forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter efterforskerens vurdering. 21. Graviditet ved indskrivning eller kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser). 22. Kend allergi over for nogen af ​​komponenterne i fiskehud eller bovint kollagen. 23. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage. 24. Et individ med en lidelse, der ville skabe uacceptabel risiko for postoperative komplikationer, er udelukket.