Ocena nienaruszonego przeszczepu skóry ryby i standardu opieki w porównaniu z samym standardem opieki w przypadku nie gojących się owrzodzeń żylnych podudzi (THOR)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
2. U uczestników musi występować niegojący się owrzodzenie żylne podudzi od co najmniej 4 tygodni i przed pierwszą wizytą przesiewową nie może być stosowany ucisk wysokiego poziomu przez więcej niż 52 tygodnie.
3. Obiektywnie brak widocznych oznak gojenia, zmniejszenie wielkości rany o mniej niż 40% w ciągu ostatnich 4 tygodni.
4. W momencie randomizacji u pacjentów musi występować docelowy owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1 cm2 i maksymalnej powierzchni wynoszącej 25 cm2, mierzone po oczyszczeniu rany.

5. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. ABI od 0,7 do ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dwufazowy.
6. Jeżeli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej wrzodów i dzieli je co najmniej 2 cm od siebie po oczyszczeniu, największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy. Jeżeli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, a odległość między nimi jest mniejsza niż 2 cm, jako docelowy wrzód wyznacza się cały obszar rany.
7. Uczestnicy muszą posiadać wynik w kategorii czynności ambulatoryjnych (FACS) wynoszący 3 lub więcej.
8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody ucisku na czas trwania badania.
9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych protokołem.
10. Uczestnicy muszą chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
2. Ustala się, że owrzodzenie indeksowe jest spowodowane schorzeniem innym niż niewydolność żylna.
3. Docelowy wrzód odsłania mięsień, ścięgno lub kość. 4. Wrzód docelowy wykazuje jawne objawy kliniczne zakażenia zapaleniem tkanki łącznej otaczającego brzeg rany.

5. W docelowym owrzodzeniu stwierdzono lub podejrzewa się nowotwór złośliwy skóry. 6. Docelowy wrzód był wcześniej narażony na promieniowanie. 7. Docelowy czas trwania owrzodzenia jest dłuższy niż jeden rok w przypadku stosowania wysokiego stopnia ucisku bez leczenia przez rok lub dłużej. 8. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy. 9. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem PI będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne). 10. Potencjalny uczestnik, który w opinii badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania. 11. Potencjalny pacjent był leczony tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową. 12. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia. 13. Potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej. 14. Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Planimetria cyfrowa nie jest wymagana w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (dopuszczalne jest np. obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości). 15. Pomiar powierzchni docelowego owrzodzenia zmniejsza się o 20% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (SV-1) do wizyty TV-1, podczas której potencjalny pacjent otrzymał SOC . 16. Potencjalny uczestnik ma wynik w kategorii czynności ambulatoryjnych (FACS) mniejszy niż 3, 17. Potencjalny pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40. 18. W ciągu ostatnich 8 tygodni pacjent przeszedł rewaskularyzację (chirurgiczną lub wszczepienie stentu) chorej nogi. 19. Interwencja żylna w chorej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni. 20. Obecność jakiegokolwiek stanu (w tym aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu zdrowia lub psychiatrii), który w ocenie Badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania. 21. Ciąża w momencie włączenia do badania lub kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja). 22. Znać alergię na którykolwiek składnik skóry rybiej lub kolagen bydlęcy. 23. Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni. 24. Wyklucza się osobę z zaburzeniem, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych.