Bewertung eines intakten Fischhauttransplantats und des Pflegestandards im Vergleich zum alleinigen Pflegestandard bei nicht heilenden venösen Beingeschwüren (THOR)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Die Probanden müssen seit mindestens 4 Wochen an einem nicht heilenden venösen Beingeschwür leiden und dürfen vor dem ersten Screening-Besuch nicht länger als 52 Wochen hochgradige Kompression erhalten haben.
3. Objektiv gesehen keine sichtbaren Anzeichen einer Heilung, weniger als 40 % Verringerung der Wundgröße in den letzten 4 Wochen.
4. Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 1 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 25 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement.

5. Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

   1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: zweiphasig.
6. Wenn der potenzielle Proband zwei oder mehr Geschwüre hat und diese nach dem Debridement mindestens 2 cm voneinander entfernt sind, wird das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, als Zielgeschwür bestimmt. Wenn die potenzielle Person zwei oder mehr Geschwüre hat und diese weniger als 2 cm voneinander entfernt sind, wird der gesamte Wundbereich als Zielgeschwür bezeichnet.
7. Die Probanden müssen einen Functional Ambulatory Category Score (FACS) von 3 oder höher haben.
8. Die Probanden müssen der Verwendung der vorgeschriebenen Kompressionsmethode für die Dauer der Studie zustimmen.
9. Die Probanden müssen zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
10. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
2. Es wird festgestellt, dass das Indexgeschwür auf eine andere Erkrankung als eine Veneninsuffizienz zurückzuführen ist.
3. Das Zielgeschwür legt Muskeln, Sehnen oder Knochen frei. 4. Das Zielgeschwür weist offensichtliche klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion mit Zellulitis rund um den Wundrand auf.

5. Das Zielgeschwür weist eine bekannte oder vermutete bösartige Hauterkrankung auf. 6. Das Zielgeschwür wurde zuvor Strahlung ausgesetzt. 7. Die angestrebte Ulkusdauer beträgt mehr als ein Jahr, nachdem ein Jahr oder länger eine starke Kompression ohne Verschluss durchgeführt wurde. 8. Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert. 9. Der potenzielle Proband erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika). 10. Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte. 11. Der potenzielle Proband wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären oder gewebebasierten Produkt (CTP) behandelt. 12. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini Nutritional Assessment. 13. Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 %. 14. Die Oberfläche des Zielgeschwürs hat sich in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert. Für Messungen, die während der historischen Einlaufphase durchgeführt wurden, ist keine digitale Planimetrie erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite akzeptabel). 15. Die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs nimmt während der aktiven 2-wöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr ab: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV-1) bis zum TV-1-Besuch, in dem der potenzielle Proband SOC erhielt . 16. Der potenzielle Proband hat einen Functional Ambulatory Category Score (FACS) von weniger als 3.17. Der potenzielle Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40. 18. In den letzten 8 Wochen wurde bei dem Patienten eine Revaskularisierung (Operation oder Stenting) am betroffenen Bein durchgeführt. 19. Venöser Eingriff an der betroffenen Extremität in den letzten 30 Tagen. 20. Vorliegen einer Erkrankung (einschließlich aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt. 21. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen ODER nicht bereit/unfähig sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden. 22. Sie kennen eine Allergie gegen einen der Bestandteile von Fischhaut oder Rinderkollagen. 23. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage. 24. Ein Proband mit einer Störung, die ein inakzeptables Risiko postoperativer Komplikationen darstellen würde, ist ausgeschlossen.