子宮頸部を気にする: 仮想現実を使用してコルポスコピーの不安を軽減
外来コルポスコピー処置中の急性の不安と痛みを管理するための気晴らし技術としての VR - 単一センターのランダム化対照試験
コルポスコピーは、子宮頸がんの予防における女性のヘルスケアの非常に重要な部分です。 女性は、がんとの関連性や検査の親密な性質のため、コルポスコピーに参加する際に極度の不安を感じていると報告しています。
この臨床試験の目的は、外来の膣鏡検査の予約中に仮想現実ヘッドセットを使用することが女性の経験にどのような影響を与えるかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 仮想現実ヘッドセットの使用は膣鏡検査を受ける患者の不安を軽減しますか?
- 仮想現実ヘッドセットの使用は膣鏡検査を受ける患者の痛みを軽減しますか?
患者はコルポスコピーの予約に出席する際に、治験への登録を申し出ます。
参加者は事前に不安を測るためのアンケートに記入し、患者層を収集します。
彼らはランダムに介入群または制御群に割り当てられます。 これは、標準的な治療に加えて仮想現実ヘッドセットを使用するか、標準的な膣鏡検査のみを受けることを意味します。膣鏡検査の後、不安と痛みのレベルを測定するための別のアンケートに記入するよう求められます。
比較グループがある場合: 研究者は、仮想現実ヘッドセットを使用中にコルポスコピーを受けた女性と女性の結果を比較し、仮想現実ヘッドセット使用中の不安に意味のある違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyne And Wear
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Gateshead、Tyne And Wear、イギリス、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者
- 外来でコルポスコピーを受け、書面によるインフォームドコンセントを提出した18歳以上の女性
- スタッフ
- コルポスコピーのトレーニングを完了し、英国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学協会 (BSCCP) の登録会員であること
- 治験に参加するための書面による同意。
除外基準:
- 患者 ：
- コミュニケーションに影響を与える可能性のある重度の聴覚障害または視覚障害
- 診察手順をより困難にする可能性がある既知の特徴（例：以前のLLETZ、以前の子宮頸部円錐切除術、子宮ジデルフィス）
- 同意を提供できない。
- 口頭によるインフォームド・コンセントの拒否または撤回
スタッフ ：
- インフォームド・コンセントの拒否または撤回。
- クリニックを行う研修生コルポスコピスト。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール アーム : 標準的な膣鏡検査ケア
対照群の女性には、痛みを軽減するための標準的な膣鏡検査のあらゆる側面が提供されます。
これには、看護サポート、局所麻酔、必要に応じてガスと空気が含まれます。
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実験的：気を散らす方法としての仮想現実ヘッドセット
患者は膣鏡検査を受け、通常どおり診察が始まります。
検査 +/- 生検 +/- 治療の時期が来ると、患者は手術中に気を紛らわせるための没入療法の一種として仮想現実ヘッドセットを提供されます。
これは試験が終了するまで継続されます。
他のすべての標準的な鎮痛剤も患者に提供されます。
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仮想現実 (VR) ヘッドセットは、気を散らす技術の一種として医療全般で広く使用されています。
女性はコルポスコピー検査が始まる前に VR を適用できるよう支援されます。
彼らには、深呼吸を思い出させる森の中を歩く臨場感あふれるビデオが表示されます。
目的は、コルポスコピー検査中に患者をリラックスさせることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠：コルポスコピー前および処置後 15 分以内
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修正された状態特性不安指数スコア（STAI）は、コルポスコピーの前と後の両方で評価されます。 STAI スコアは、不安を測定するための検証済みの質問です。 参加者がスコアを自己申告する 5 つの質問で構成されます。 質問には、「怖いと感じる」、「イライラする」、「動揺する」、「緊張する」、「混乱する」などがあります。 結果には、「まったく当てはまらない」、「やや当てはまります」、「まあまあ当てはまります」、「非常に当てはまります」が含まれます。 これらのスコアは 1 ～ 4 です。 合計スコアは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど不安状態が高いことを示します。 |
コルポスコピー前および処置後 15 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：手続き後15分以内
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手順に従って、感じられる最大の痛みと感じられる平均の痛みの両方について、0 ～ 10 の数値評価スコアが評価されます。 参加者は膣鏡検査後、「たとえ一瞬でも感じた最大の痛み」と「感じた平均的な痛み」の両方を評価するよう求められます。 これは、0 ～ 10 の検証済みリッカート スケールを使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでに感じた最悪の痛みを示します。 |
手続き後15分以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Claire McFeeters, BSc PHd、Universtiy of Ulster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。