Mind Over Cervix: Använda virtuell verklighet för att minska kolposkopiångest
VR som en distraktionsteknik för hantering av akut ångest och smärta under polikliniska koloskopiprocedurer - en randomiserad kontrollprövning med ett enda centrum
Kolposkopi är en oerhört viktig del av kvinnors hälsovård för att förebygga livmoderhalscancer. Kvinnor rapporterar att de känner sig extremt oroliga när de deltar i kolposkopi, på grund av sambandet med cancer och undersökningens intima karaktär.
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka var användningen av virtual reality-headset under polikliniska koloskopibesök har någon effekt på kvinnors upplevelse. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar användningen av virtual reality-headset ångest hos patienter som går på kolposkopi?
- Minskar användningen av virtual reality-headset smärta hos patienter som går på kolposkopi?
Patienter kommer att erbjudas att anmäla sig till prövningen när de kommer till sin kolposkopi.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för att mäta sin ångest i förväg och samla in patientdemografi.
De kommer att fördelas slumpmässigt till interventionsarmen eller kontrollarmen. Detta innebär att de antingen kommer att använda virtuell verklighetsheadset utöver standardvården, eller bara ha standard kolposkopi. Efter kolposkopi kommer de att bli ombedda att fylla i ytterligare ett frågeformulär för att mäta ångest- och smärtnivåer.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra resultaten från kvinnor som genomgick kolposkopi medan de använde virtual reality-headseten med kvinnor för att se om det finns någon meningsfull skillnad i ångest när de använder virtual reality-headseten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannien, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter
- kvinnor över 18 år som går för poliklinisk kolposkopi och lämnar informerat skriftligt samtycke
- Personal
- Har genomgått kolposkopiutbildning och vara en registrerad medlem i British Society of Colposcopy and Cervical Pathology (BSCCP)
- Informerat skriftligt samtycke att delta i rättegången.
Uteslutningskriterier:
- Patienter:
- Betydande hörsel- eller synnedsättningar som kan påverka kommunikationen
- Alla kända egenskaper som kan försvåra operationen (t.ex. tidigare LLETZ, tidigare cervikal konisering, livmoderdidelphis)
- Oförmåga att ge samtycke.
- Förnekande eller återkallande av informerat samtycke muntligt
Personal:
- Avslag eller återkallande av informerat samtycke.
- Praktikant kolposkopist utför klinik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Standard kolposkopivård
Kvinnor i kontrollarmen kommer att erbjudas alla aspekter av standard kolposkopivård för sin smärtlindring.
Detta inkluderar: omvårdnadsstöd, lokalbedövning och gas och luft efter behov.
|
|
|
Experimentell: Virtual reality-headset som en distraktionsmetod
Patienten kommer att gå för kolposkopi där konsultationen börjar som vanligt.
När det är dags för undersökning +/- biopsi +/- behandling kommer patienten att erbjudas virtual reality-headsetet som en form av uppslukande terapi för att distrahera dem under ingreppet.
Detta kommer att fortsätta tills undersökningen upphör.
Alla andra standardformer av smärtlindring kommer också att tillhandahållas för patienten.
|
Virtual reality-headset (VR) används som en form av distraktionsteknik i stor utsträckning inom vården.
Kvinnor kommer att få hjälp att applicera VR innan deras kolposkopiundersökning börjar.
De kommer att visas en uppslukande video där de går genom en skog som påminner dem om att andas djupt.
Syftet är att detta ska slappna av under kolposkopiundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: Före kolposkopi och inom 15 minuter efter ingreppet
|
Modified State Trait Anxiety Index-poäng (STAI) kommer att bedömas både före kolposkopi och efteråt. STAI-poäng är ett validerat frågeformulär för mätning av ångest. Den består av 5 frågor med deltagarna självrapporterande poäng. Frågorna inkluderar "Jag känner mig rädd", "Jag känner mig nervös", "Jag känner mig upprörd", "Jag känner mig nervös" och "Jag känner mig förvirrad." Resultaten inkluderar "Inte alls", "Något", "Mångt så" och "väldigt mycket". Dessa får 1-4. Totalpoäng varierar från 5 till 20, med höga poäng som indikerar ett högre tillstånd av ångest. |
Före kolposkopi och inom 15 minuter efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: Inom 15 minuter efter proceduren
|
Ett numeriskt betyg från 0-10 kommer att bedömas efter proceduren för både maximal känsla av smärta och genomsnittlig känsla av smärta. Deltagarna kommer att bli ombedda efter kolposkopin att betygsätta både "maximal smärta som kändes, om än för en sekund" och "genomsnittlig smärta som kändes." Detta kommer att mätas med en validerad Likert-skala från 0-10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan som någonsin känts. |
Inom 15 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCNUR-23-098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .