Mind Over Cervix : Utiliser la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété liée à la colposcopie
La réalité virtuelle comme technique de distraction pour la gestion de l'anxiété et de la douleur aiguës pendant les procédures de colposcopie ambulatoires - un essai contrôlé randomisé monocentrique
La colposcopie est un élément extrêmement important des soins de santé des femmes dans la prévention du cancer du col de l'utérus. Les femmes déclarent se sentir extrêmement anxieuses lors d'une colposcopie, en raison de l'association avec le cancer et de la nature intime de l'examen.
Le but de cet essai clinique est d'étudier où l'utilisation de casques de réalité virtuelle lors des rendez-vous ambulatoires de colposcopie a un effet sur l'expérience des femmes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'utilisation de casques de réalité virtuelle réduit-elle l'anxiété chez les patientes subissant une colposcopie
- L'utilisation de casques de réalité virtuelle réduit-elle la douleur chez les patientes subissant une colposcopie
Les patients se verront proposer de s'inscrire à l'essai lorsqu'ils se présenteront à leur rendez-vous de colposcopie.
Les participants rempliront un questionnaire pour mesurer au préalable leur anxiété et recueillir les données démographiques des patients.
Ils seront répartis au hasard dans le bras d'intervention ou le bras témoin. Cela signifie qu'ils utiliseront soit un casque de réalité virtuelle en plus des soins standard, soit bénéficieront uniquement de soins de colposcopie standard. Après leur colposcopie, il leur sera ensuite demandé de remplir un autre questionnaire pour mesurer les niveaux d'anxiété et de douleur.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront les résultats des femmes ayant subi une colposcopie en utilisant les casques de réalité virtuelle avec ceux des femmes pour voir s'il existe une différence significative en matière d'anxiété lors de l'utilisation des casques de réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne And Wear
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Gateshead, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients
- les femmes de plus de 18 ans qui se présentent pour une colposcopie ambulatoire et fournissent un consentement écrit éclairé
- Personnel
- Avoir suivi une formation en colposcopie et être membre enregistré de la British Society of Colposcopy and Cervical Pathology (BSCCP)
- Consentement écrit éclairé pour participer à l'essai.
Critères d'exclusion :
- Patients :
- Déficiences auditives ou visuelles importantes pouvant affecter la communication
- Toute caractéristique connue pouvant rendre la procédure en cabinet plus difficile (par exemple, LLETZ antérieur, conisation cervicale antérieure, didelphis utérin)
- Incapacité de donner son consentement.
- Refus ou retrait du consentement éclairé oralement
Personnel :
- Le refus ou le retrait du consentement éclairé.
- Colposcopiste stagiaire effectuant une clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de contrôle : soins de colposcopie standard
Les femmes du bras témoin se verront proposer tous les aspects des soins de colposcopie standard pour leur soulagement de la douleur.
Cela comprend : le soutien infirmier, l'anesthésie locale et le gaz et l'air selon les besoins.
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Expérimental: Les casques de réalité virtuelle comme méthode de distraction
Le patient se présentera pour une colposcopie au cours de laquelle la consultation débutera normalement.
Lorsque viendra le temps de l'examen +/- biopsie +/- traitement, le patient se verra proposer le casque de réalité virtuelle comme forme de thérapie immersive pour le distraire pendant l'intervention.
Cela se poursuivra jusqu'à la fin de l'examen.
Toutes les autres formes standard de soulagement de la douleur seront également fournies au patient.
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Les casques de réalité virtuelle (VR) sont largement utilisés comme forme de technique de distraction dans les soins de santé.
Les femmes seront aidées à appliquer le VR avant le début de leur examen de colposcopie.
Ils verront une vidéo immersive de marche dans une forêt qui leur rappellera de respirer profondément.
Le but est que cela les détende lors de l'examen de colposcopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: Avant la colposcopie et dans les 15 minutes suivant l'intervention
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Les scores modifiés de l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) seront évalués à la fois avant et après la colposcopie. Les scores STAI sont un questionnaire validé pour mesurer l'anxiété. Il se compose de 5 questions avec des participants auto-déclarant leurs scores. Les questions incluent « Je me sens effrayé », « Je me sens nerveux », « Je me sens bouleversé », « Je me sens nerveux » et « Je me sens confus ». Les résultats incluent « Pas du tout », « Un peu », « Modérément » et « Tout à fait ». Ceux-ci sont notés 1 à 4. Les scores totaux varieront de 5 à 20, les scores élevés indiquant un état d'anxiété plus élevé. |
Avant la colposcopie et dans les 15 minutes suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'intervention
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Un score numérique de 0 à 10 sera évalué après la procédure pour la douleur maximale ressentie et la douleur moyenne ressentie. Il sera demandé aux participants après la colposcopie d'évaluer à la fois la « douleur maximale ressentie, même pendant une seconde », et la « douleur moyenne ressentie ». Cela sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert validée de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur jamais ressentie. |
Dans les 15 minutes suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCNUR-23-098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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