Mind Over Cervix: Virtual Reality gebruiken om colposcopie-angst te verminderen
VR als afleidingstechniek voor het beheersen van acute angst en pijn tijdens poliklinische colposcopieprocedures - een gerandomiseerd controleonderzoek in één centrum
Colposcopie is een uiterst belangrijk onderdeel van de gezondheidszorg voor vrouwen bij de preventie van baarmoederhalskanker. Vrouwen melden dat ze zich extreem angstig voelen bij het bijwonen van colposcopie, vanwege de associatie met kanker en de intieme aard van het onderzoek.
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken waar het gebruik van virtual reality-headsets tijdens poliklinische colposcopie-afspraken enig effect heeft op de ervaring van vrouwen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert het gebruik van virtual reality-headsets de angst bij patiënten die colposcopie bijwonen?
- Vermindert het gebruik van virtual reality-headsets de pijn bij patiënten die colposcopie bijwonen?
Patiënten zullen aangeboden worden om zich in te schrijven voor de studie wanneer zij aanwezig zijn voor hun colposcopie-afspraak.
Deelnemers vullen vooraf een vragenlijst in om hun angst te meten en demografische gegevens van de patiënt te verzamelen.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de interventie-arm of de controle-arm. Dit betekent dat ze ofwel een virtual reality-headset zullen gebruiken naast de standaardzorg, ofwel alleen standaard colposcopiezorg zullen krijgen. Na hun colposcopie wordt hen vervolgens gevraagd nog een vragenlijst in te vullen om de angst- en pijnniveaus te meten.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de resultaten van de vrouwen die colposcopie ondergingen tijdens het gebruik van de virtual reality-headsets vergelijken met vrouwen om te zien of er een betekenisvol verschil is in angst tijdens het gebruik van de virtual reality-headsets.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten
- vrouwen ouder dan 18 jaar die poliklinische colposcopie ondergaan en geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- Personeel
- Een colposcopietraining hebben gevolgd en een geregistreerd lid zijn van de British Society of Colposcopie and Cervical Pathology (BSCCP)
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten:
- Aanzienlijke gehoor- of visuele beperkingen die de communicatie kunnen beïnvloeden
- Alle bekende kenmerken die de kantoorprocedure moeilijker kunnen maken (bijv. eerdere LLETZ, eerdere cervicale conisatie, baarmoederdidelphis)
- Onvermogen om toestemming te geven.
- Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming mondeling
Personeel :
- Het weigeren of intrekken van geïnformeerde toestemming.
- Colposcopist in opleiding die kliniek uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: standaard colposcopiezorg
Vrouwen in de controlearm krijgen voor hun pijnverlichting alle aspecten van de standaard colposcopiezorg aangeboden.
Dit omvat: verpleegkundige ondersteuning, plaatselijke verdoving en indien nodig gas en lucht.
|
|
|
Experimenteel: Virtual reality-headsets als afleidingsmethode
De patiënt zal aanwezig zijn voor colposcopie, waarna het consult zoals normaal zal beginnen.
Wanneer het tijd is voor onderzoek +/- biopsie +/- behandeling, krijgt de patiënt de virtual reality-headset aangeboden als een vorm van immersieve therapie om hem af te leiden tijdens de procedure.
Dit wordt voortgezet tot het einde van het onderzoek.
Alle andere standaardvormen van pijnbestrijding worden eveneens aan de patiënt verstrekt.
|
Virtual reality (VR)-headsets worden in de gezondheidszorg op grote schaal gebruikt als een vorm van afleidingstechniek.
Vrouwen zullen worden geholpen om de VR toe te passen voordat hun colposcopie-onderzoek begint.
Ze krijgen een meeslepende video te zien van wandelen door een bos, die hen eraan herinnert diep te ademen.
Het doel is dat ze daardoor ontspannen tijdens het colposcopieonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Vóór colposcopie en binnen 15 minuten na de procedure
|
Modified State Trait Anxiety Index-scores (STAI) zullen zowel voorafgaand aan de colposcopie als daarna worden beoordeeld. STAI-scores zijn een gevalideerde vragenlijst voor het meten van angst. Het bestaat uit 5 vragen waarbij de deelnemers zelf scores rapporteren. Vragen zijn onder meer: 'Ik voel me bang', 'Ik voel me zenuwachtig', 'Ik voel me van streek', 'Ik voel me nerveus' en 'Ik voel me verward'. Uitkomsten zijn onder meer ‘helemaal niet’, ‘enigszins’, ‘redelijk wel’ en ‘helemaal wel’. Deze krijgen een score van 1 -4. De totale scores variëren van 5 tot 20, waarbij hoge scores duiden op een hogere staat van angst. |
Vóór colposcopie en binnen 15 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na de procedure
|
Een numerieke beoordelingsscore van 0-10 zal worden beoordeeld volgens de procedure voor zowel de maximale gevoelde pijn als de gemiddelde gevoelde pijn. Deelnemers wordt na de colposcopie gevraagd om zowel de 'maximaal gevoelde pijn, al is het maar voor een seconde', als de 'gemiddeld gevoelde pijn' te beoordelen. Dit wordt gemeten met behulp van een gevalideerde Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn ooit gevoeld. |
Binnen 15 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCNUR-23-098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .