Mieli kohdunkaulasta: Virtuaalitodellisuuden käyttäminen kolposkopiaahdistuksen vähentämiseen
VR häiriötekijänä akuutin ahdistuneisuuden ja kivun hallintaan avohoidon kolposkopiatoimenpiteiden aikana – yhden keskuksen satunnaistettu kontrollikoe
Kolposkopia on erittäin tärkeä osa naisten terveydenhuoltoa kohdunkaulan syövän ehkäisyssä. Naiset kertovat olevansa erittäin ahdistuneita kolposkopiaan osallistumisesta johtuen syöpäsairaudesta ja tutkimuksen intiimistä luonteesta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytöllä avohoidon kolposkopiassa on vaikutusta naisten kokemuksiin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö kolposkopiaan osallistuvien potilaiden ahdistusta?
- Vähentääkö virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö kolposkopiaan osallistuvien potilaiden kipua
Potilaille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen, kun he saapuvat kolposkopiaan.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen mitatakseen ahdistuneisuuttaan etukäteen ja kerätäkseen potilaiden demografisia tietoja.
Ne jaetaan satunnaisesti interventio- tai ohjaushaaraan. Tämä tarkoittaa, että he käyttävät joko virtuaalitodellisuuskuulokkeita tavallisen hoidon lisäksi tai he saavat vain tavallista kolposkopiahoitoa Kolposkopian jälkeen heitä pyydetään täyttämään toinen kyselylomake, jolla mitataan ahdistusta ja kipua.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat tuloksia naisilta, jotka käyttivät kolposkopiaa virtuaalitodellisuuskuulokkeita käyttäessään, ja naiset nähdäkseen, onko virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytettäessä mitään merkityksellistä eroa ahdistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat
- yli 18-vuotiaat naiset, jotka käyvät avohoidossa kolposkopiassa ja antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Henkilökunta
- Olet suorittanut kolposkopiakoulutuksen ja ollut British Society of Colposcopy and Cervical Pathology (BSCCP) -yhdistyksen rekisteröity jäsen
- Tietoinen kirjallinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat:
- Merkittävät kuulo- tai näkövammat, jotka voivat vaikuttaa viestintään
- Kaikki tunnetut ominaisuudet, jotka voivat vaikeuttaa toimistomenettelyä (esim. edellinen LLETZ, edellinen kohdunkaulan konisaatio, kohdun didelphis)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen suullisesti
Henkilökunta:
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen.
- Kolposkopistiharjoittelija klinikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Normaali kolposkopiahoito
Vertailuryhmän naisille tarjotaan kaikkia tavallisia kolposkopiahoitoja kivun lievittämiseksi.
Tämä sisältää: hoitotuen, paikallispuudutuksen sekä kaasun ja ilman tarpeen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuskuulokkeet häiriötekijänä
Potilas tulee kolposkopiaan, jossa konsultaatio alkaa normaalisti.
Kun on aika tutkia +/- biopsia +/- hoito, potilaalle tarjotaan virtuaalitodellisuuskuulokkeita mukaansatempaavana terapiana, joka häiritsee häntä toimenpiteen aikana.
Tätä jatketaan tutkimusten päättymiseen asti.
Potilaalle tarjotaan myös kaikki muut vakiomuotoiset kivunlievitysmuodot.
|
Virtuaalitodellisuuden (VR) kuulokkeita käytetään häiriötekijänä laajasti terveydenhuollossa.
Naisia autetaan VR:n soveltamisessa ennen kolposkopiatutkimuksen alkua.
Heille näytetään mukaansatempaava video kävelemisestä metsässä, joka muistuttaa heitä hengittämään syvään.
Tavoitteena on, että tämä rentouttaa heitä kolposkopiatutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Ennen kolposkopiaa ja 15 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Modified State Trait Anxiety Index -pisteet (STAI) arvioidaan sekä ennen kolposkopiaa että sen jälkeen. STAI-pisteet on validoitu kyselylomake ahdistuksen mittaamiseksi. Se koostuu 5 kysymyksestä ja osallistujat raportoivat itse pisteet. Kysymyksiä ovat "Olen peloissani", "Olen hermostunut", "Olen järkyttynyt", "Olen hermostunut" ja "Olen hämmentynyt". Tuloksia ovat "Ei ollenkaan", "Jonkin verran", "Keskimäärin" ja "erittäin". Nämä pisteytetään 1-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 5–20, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta. |
Ennen kolposkopiaa ja 15 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen pistemäärä 0-10 arvioidaan menettelyn mukaisesti sekä suurimman tunnetun kivun että keskimääräisen tunnetun kivun osalta. Osallistujia pyydetään kolposkopian jälkeen arvioimaan sekä "maksimikipu, jos edes sekunniksi" ja "keskimääräinen tuntema kipu". Tämä mitataan validoidulla Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole, ja 10 osoittaa pahimman koskaan tunteman kivun. |
15 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCNUR-23-098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .