Разум важнее шейки матки: использование виртуальной реальности для уменьшения беспокойства при кольпоскопии
VR как метод отвлечения внимания для управления острой тревогой и болью во время амбулаторных процедур кольпоскопии — рандомизированное контрольное исследование в одном центре
Кольпоскопия является чрезвычайно важной частью женского здравоохранения в профилактике рака шейки матки. Женщины сообщают, что испытывают сильную тревогу перед кольпоскопией из-за связи с раком и интимного характера обследования.
Цель этого клинического исследования — выяснить, как использование гарнитур виртуальной реальности во время амбулаторной кольпоскопии влияет на опыт женщин. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли использование гарнитур виртуальной реальности тревожность у пациентов, посещающих кольпоскопию
- Уменьшает ли использование гарнитур виртуальной реальности боль у пациентов, посещающих кольпоскопию
Пациентам будет предложено принять участие в исследовании, когда они придут на прием к кольпоскопии.
Участники заполнят анкету, чтобы заранее измерить свою тревожность и собрать демографические данные пациентов.
Они будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Это означает, что они будут либо использовать гарнитуру виртуальной реальности в дополнение к стандартному уходу, либо проходить только стандартную кольпоскопию. После кольпоскопии им будет предложено заполнить еще одну анкету для измерения уровня тревоги и боли.
Если есть группа сравнения: исследователи сравнят результаты женщин, прошедших кольпоскопию при использовании гарнитур виртуальной реальности, с женщинами, чтобы увидеть, есть ли какая-либо значимая разница в тревожности при использовании гарнитур виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты
- женщины старше 18 лет, прошедшие амбулаторную кольпоскопию и предоставившие информированное письменное согласие
- Персонал
- Пройти обучение по кольпоскопии и стать зарегистрированным членом Британского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (BSCCP).
- Информированное письменное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты:
- Значительные нарушения слуха или зрения, которые могут повлиять на общение.
- Любые известные характеристики, которые могут затруднить офисную процедуру (например, предыдущая LLETZ, предыдущая конизация шейки матки, дидельфис матки)
- Невозможность дать согласие.
- Отказ или отзыв информированного согласия устно
Персонал :
- Отказ или отзыв информированного согласия.
- Стажер-кольпоскопист, работающий в клинике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: стандартная кольпоскопическая помощь.
Женщинам в контрольной группе будут предложены все аспекты стандартной кольпоскопической помощи для облегчения боли.
Это включает в себя: сестринскую поддержку, местный анестетик, а также газ и воздух по мере необходимости.
|
|
|
Экспериментальный: Гарнитуры виртуальной реальности как способ отвлечься
Пациент придет на кольпоскопию, после которой консультация начнется в обычном режиме.
Когда придет время обследования +/- биопсия +/- лечение, пациенту будет предложена гарнитура виртуальной реальности в качестве формы иммерсивной терапии, чтобы отвлечь его во время процедуры.
Это будет продолжаться до прекращения экспертизы.
Пациенту также будут предоставлены все другие стандартные формы обезболивания.
|
Гарнитуры виртуальной реальности (VR) широко используются в качестве метода отвлечения внимания в сфере здравоохранения.
Женщинам будет оказана помощь в применении VR до начала кольпоскопии.
Им покажут захватывающее видео прогулки по лесу, напоминающее о необходимости глубоко дышать.
Цель состоит в том, чтобы расслабить их во время кольпоскопического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Перед кольпоскопией и в течение 15 минут после процедуры
|
Модифицированный индекс тревожности состояния (STAI) будет оцениваться как до кольпоскопии, так и после нее. Шкала STAI — это проверенный опросник для измерения тревожности. Он состоит из 5 вопросов, в которых участники самостоятельно оценивают свои ответы. Вопросы включают в себя: «Я чувствую страх», «Я нервничаю», «Я расстроен», «Я нервничаю» и «Я растерян». Результаты включают «Совсем нет», «В некоторой степени», «Умеренно» и «В значительной степени». Они оцениваются от 1 до 4. Общая сумма баллов будет варьироваться от 5 до 20, при этом высокие баллы указывают на более высокое состояние тревоги. |
Перед кольпоскопией и в течение 15 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: В течение 15 минут после процедуры
|
Числовой рейтинг от 0 до 10 будет оцениваться после процедуры как для максимальной, так и для средней ощущаемой боли. После кольпоскопии участникам будет предложено оценить как «максимальную ощущаемую боль, хотя бы на секунду», так и «среднюю ощущаемую боль». Это будет измеряться с использованием проверенной шкалы Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую когда-либо ощущали. |
В течение 15 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCNUR-23-098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .