Mind Over Cervix: Bruke virtuell virkelighet for å redusere kolposkopi-angst
VR som en distraksjonsteknikk for håndtering av akutt angst og smerte under polikliniske koloskopi-prosedyrer - en randomisert kontrollforsøk med enkeltsenter
Kolposkopi er en ekstremt viktig del av kvinnehelsetjenesten i forebygging av livmorhalskreft. Kvinner rapporterer at de føler seg ekstremt engstelige når de deltar på kolposkopi, på grunn av assosiasjonen til kreft og undersøkelsens intime natur.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke hvor bruk av virtual reality-headset under polikliniske koloskopiavtaler har noen effekt på kvinners opplevelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer bruken av virtual reality-hodesett angst hos pasienter som går til kolposkopi
- Reduserer bruken av virtual reality-hodesett smerte hos pasienter som går til kolposkopi
Pasienter vil tilbys å melde seg på prøven når de møter til koloskopi.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å måle angsten på forhånd og samle pasientdemografi.
De vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsarmen eller kontrollarmen. Dette betyr at de enten vil bruke virtual reality-headset i tillegg til standardbehandlingen, eller kun ha standard kolposkopi. Etter kolposkopien vil de bli bedt om å fylle ut et nytt spørreskjema for å måle angst- og smertenivåer.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne resultatene fra kvinnene som tok kolposkopi mens de brukte virtual reality-hodesettene med kvinner for å se om det er noen meningsfull forskjell i angst mens de brukte virtual reality-headsettene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannia, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter
- kvinner over 18 år som går til poliklinisk kolposkopi og gir informert skriftlig samtykke
- Personale
- Har fullført kolposkopiopplæring og være et registrert medlem av British Society of Colposcopy and Cervical Pathology (BSCCP)
- Informert skriftlig samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter:
- Betydelige hørsels- eller synshemninger som kan påvirke kommunikasjonen
- Alle kjente egenskaper som kan gjøre kontorprosedyren vanskeligere (f.eks. tidligere LLETZ, tidligere cervikal konisering, livmordidelphis)
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Nektelse eller tilbaketrekking av informert samtykke muntlig
Personale:
- Avslag eller tilbaketrekking av informert samtykke.
- Praktikant koloskopist utførende klinikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Standard kolposkopibehandling
Kvinner i kontrollarmen vil bli tilbudt alle aspekter av standard kolposkopi for deres smertelindring.
Dette inkluderer: pleiestøtte, lokalbedøvelse og gass og luft etter behov.
|
|
|
Eksperimentell: Virtual reality-headset som en distraksjonsmetode
Pasienten vil gå til kolposkopi hvor konsultasjonen starter som normalt.
Når tiden kommer for undersøkelse +/- biopsi +/- behandling, vil pasienten bli tilbudt virtual reality-headsettet som en form for oppslukende terapi for å distrahere dem under prosedyren.
Dette vil fortsette frem til avsluttet eksamen.
Alle andre standardformer for smertelindring vil også bli gitt til pasienten.
|
Virtual reality-headset (VR) brukes som en form for distraksjonsteknikk i hele helsevesenet.
Kvinner vil få hjelp til å bruke VR før koloskopiundersøkelsen begynner.
De vil bli vist en oppslukende video av å gå gjennom en skog som minner dem om å puste dypt.
Målet er at dette skal slappe av dem under kolposkopiundersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: Før kolposkopi og innen 15 minutter etter inngrepet
|
Modified State Trait Anxiety Index-score (STAI) vil bli vurdert både før kolposkopi og etterpå. STAI score er et validert spørreskjema for måling av angst. Den består av 5 spørsmål hvor deltakerne selv rapporterer score. Spørsmål inkluderer "Jeg føler meg redd", "Jeg føler meg nervøs", "Jeg føler meg opprørt", "Jeg føler meg nervøs" og "Jeg føler meg forvirret." Resultatene inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Noe», «Moderat» og «veldig mye». Disse får 1-4. Totalskårene vil variere fra 5 til 20, med høye poengsummer som indikerer en høyere tilstand av angst. |
Før kolposkopi og innen 15 minutter etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Innen 15 minutter etter prosedyren
|
En numerisk vurderingsscore fra 0-10 vil bli vurdert etter prosedyren for både maksimal smertefølt og gjennomsnittlig smertefølt. Deltakerne vil etter kolposkopien bli bedt om å rangere både "maksimal smerte følte, om enn for et sekund," og "gjennomsnittlig smerte følte." Dette vil bli målt ved hjelp av en validert Likert-skala fra 0-10 med 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten som noen gang har vært kjent. |
Innen 15 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCNUR-23-098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .