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Mind Over Cervix: Nutzung der virtuellen Realität zur Reduzierung der Kolposkopie-Angst

14. November 2024 aktualisiert von: University of Ulster

VR als Ablenkungstechnik zur Behandlung akuter Angstzustände und Schmerzen bei ambulanten Kolposkopieverfahren – eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum

Die Kolposkopie ist ein äußerst wichtiger Teil der Frauengesundheit zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs. Frauen berichten, dass sie sich bei der Teilnahme an einer Kolposkopie aufgrund des Zusammenhangs mit Krebs und der intimen Natur der Untersuchung äußerst ängstlich fühlen.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, inwieweit die Verwendung von Virtual-Reality-Headsets bei ambulanten Kolposkopieterminen Auswirkungen auf die Erfahrung von Frauen hat. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert die Verwendung von Virtual-Reality-Headsets die Angst bei Patienten, die an einer Kolposkopie teilnehmen?
  • Reduziert die Verwendung von Virtual-Reality-Headsets die Schmerzen bei Patienten, die an einer Kolposkopie teilnehmen?

Den Patienten wird angeboten, sich für die Studie anzumelden, wenn sie zu ihrem Kolposkopie-Termin erscheinen.

Die Teilnehmer füllen vorab einen Fragebogen aus, um ihre Angst zu messen und Patientendaten zu sammeln.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeordnet. Dies bedeutet, dass sie entweder zusätzlich zur Standardversorgung ein Virtual-Reality-Headset verwenden oder nur eine Standardkolposkopie erhalten. Nach der Kolposkopie werden sie gebeten, einen weiteren Fragebogen auszufüllen, um das Angst- und Schmerzniveau zu messen.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der Frauen, die sich während der Verwendung der Virtual-Reality-Headsets einer Kolposkopie unterzogen, mit denen von Frauen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Angst bei der Verwendung der Virtual-Reality-Headsets gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten
  • Frauen über 18 Jahre, die sich einer ambulanten Kolposkopie unterziehen und eine informierte schriftliche Einwilligung vorlegen
  • Personal
  • Sie haben eine Kolposkopie-Ausbildung abgeschlossen und sind ein registriertes Mitglied der British Society of Colposcopy and Cervical Pathology (BSCCP).
  • Informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Verhandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderungen, die die Kommunikation beeinträchtigen können
  • Alle bekannten Merkmale, die den Praxiseingriff erschweren können (z. B. früherer LLETZ, frühere Konisation des Gebärmutterhalses, Uterusdidelphis)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung mündlich

Personal :

  • Die Verweigerung oder der Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Angehender Kolposkopiker führt Klinik durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm: Standard-Kolposkopie-Behandlung
Frauen im Kontrollarm werden zur Schmerzlinderung alle Aspekte der Standardkolposkopie angeboten. Dazu gehören: Pflegeunterstützung, örtliche Betäubung sowie Gas und Luft nach Bedarf.
Experimental: Virtual-Reality-Headsets als Ablenkungsmethode
Der Patient wird zur Kolposkopie erscheinen, bei der die Konsultation wie gewohnt beginnt. Wenn die Zeit für eine Untersuchung +/- Biopsie +/- Behandlung gekommen ist, wird dem Patienten das Virtual-Reality-Headset als eine Form der immersiven Therapie angeboten, um ihn während des Eingriffs abzulenken. Dies wird bis zum Ende der Prüfung fortgesetzt. Alle anderen gängigen Formen der Schmerzlinderung werden dem Patienten ebenfalls angeboten.
Gerät: Virtual-Reality-Headsets
Virtual-Reality-Headsets (VR) werden im gesamten Gesundheitswesen häufig als Ablenkungstechnik eingesetzt. Frauen werden bei der Anwendung des VR vor Beginn ihrer Kolposkopie-Untersuchung unterstützt. Ihnen wird ein immersives Video eines Spaziergangs durch einen Wald gezeigt, das sie daran erinnert, tief durchzuatmen. Ziel ist es, sie während der Kolposkopie-Untersuchung zu entspannen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau
Zeitfenster: Vor der Kolposkopie und innerhalb von 15 Minuten nach dem Eingriff

Die Werte des Modified State Trait Anxiety Index (STAI) werden sowohl vor als auch nach der Kolposkopie bewertet.

STAI-Scores sind ein validierter Fragebogen zur Messung von Angstzuständen. Es besteht aus 5 Fragen, bei denen die Teilnehmer ihre Ergebnisse selbst angeben. Zu den Fragen gehören „Ich habe Angst“, „Ich bin nervös“, „Ich bin verärgert“, „Ich bin nervös“ und „Ich bin verwirrt.“ Zu den Ergebnissen gehören „Überhaupt nicht“, „Eher“, „Mäßig“ und „Eher sehr“. Diese werden mit 1–4 bewertet.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20, wobei hohe Werte auf einen höheren Angstzustand hinweisen.
Vor der Kolposkopie und innerhalb von 15 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach dem Eingriff

Nach dem Verfahren wird ein numerischer Bewertungswert von 0 bis 10 sowohl für den maximal empfundenen Schmerz als auch für den durchschnittlich empfundenen Schmerz ermittelt.

Die Teilnehmer werden nach der Kolposkopie gebeten, sowohl den „maximal empfundenen Schmerz, wenn auch nur für eine Sekunde“ als auch den „durchschnittlich empfundenen Schmerz“ zu bewerten. Dies wird anhand einer validierten Likert-Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals empfundenen Schmerzen anzeigt.
Innerhalb von 15 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

Queen's University, Belfast
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCNUR-23-098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert, sodass in den Veröffentlichungen keine patientenidentifizierbaren Faktoren enthalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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