Mind Over Cervix: uso de la realidad virtual para reducir la ansiedad por la colposcopia
La realidad virtual como técnica de distracción para el tratamiento de la ansiedad y el dolor agudos durante procedimientos de colposcopia para pacientes ambulatorios: ensayo de control aleatorio en un solo centro
La colposcopia es una parte extremadamente importante de la atención médica de la mujer en la prevención del cáncer de cuello uterino. Las mujeres informan que se sienten extremadamente ansiosas al asistir a la colposcopia, debido a la asociación con el cáncer y la naturaleza íntima del examen.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar dónde tiene algún efecto el uso de auriculares de realidad virtual durante las citas de colposcopia para pacientes ambulatorios en la experiencia de las mujeres. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de cascos de realidad virtual reduce la ansiedad en pacientes que acuden a una colposcopia?
- ¿El uso de cascos de realidad virtual reduce el dolor en pacientes que acuden a una colposcopia?
A los pacientes se les ofrecerá inscribirse en el ensayo cuando asistan a su cita de colposcopia.
Los participantes completarán un cuestionario para medir su ansiedad de antemano y recopilar datos demográficos de los pacientes.
Serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención o al brazo de control. Esto significa que usarán auriculares de realidad virtual además de la atención estándar o recibirán atención de colposcopia estándar únicamente. Después de la colposcopia, se les pedirá que completen otro cuestionario para medir los niveles de ansiedad y dolor.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán los resultados de las mujeres que se sometieron a una colposcopia mientras usaban los cascos de realidad virtual con los de las mujeres para ver si hay alguna diferencia significativa en la ansiedad al usar los cascos de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes
- mujeres mayores de 18 años que acuden a colposcopia ambulatoria y brindan consentimiento informado por escrito
- Personal
- Haber completado la formación en colposcopia y ser miembro registrado de la Sociedad Británica de Colposcopia y Patología Cervical (BSCCP)
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes:
- Deficiencias auditivas o visuales significativas que pueden afectar la comunicación.
- Cualquier característica conocida que pueda dificultar el procedimiento en el consultorio (p. ej., LLETZ previa, conización cervical previa, didelfis uterino)
- Incapacidad para dar consentimiento.
- Denegación o retirada del consentimiento informado de forma oral
Personal :
- La denegación o retirada del consentimiento informado.
- Colposcopista en prácticas realizando clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control: atención de colposcopia estándar
A las mujeres del grupo de control se les ofrecerán todos los aspectos de la atención de colposcopia estándar para aliviar el dolor.
Esto incluye: apoyo de enfermería, anestésico local y gas y aire según sea necesario.
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Experimental: Cascos de realidad virtual como método de distracción
El paciente acudirá a una colposcopia en la que la consulta comenzará con normalidad.
Cuando llegue el momento del examen +/- biopsia +/- tratamiento, se le ofrecerá al paciente el casco de realidad virtual como una forma de terapia inmersiva para distraerlo durante el procedimiento.
Esto continuará hasta el cese del examen.
También se proporcionarán al paciente todas las demás formas estándar de alivio del dolor.
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Los cascos de realidad virtual (VR) se utilizan ampliamente como una forma de técnica de distracción en toda la atención médica.
Se ayudará a las mujeres a aplicar la realidad virtual antes de que comience el examen de colposcopia.
Se les mostrará un vídeo inmersivo de un paseo por un bosque que les recordará que deben respirar profundamente.
El objetivo es que esto los relaje durante el examen de colposcopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la colposcopia y dentro de los 15 minutos posteriores al procedimiento.
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Las puntuaciones del índice de ansiedad de rasgo estatal modificado (STAI) se evaluarán antes y después de la colposcopia. Las puntuaciones STAI son un cuestionario validado para medir la ansiedad. Consta de 5 preguntas con puntuaciones autoinformadas por los participantes. Las preguntas incluyen "Me siento asustado", "Me siento nervioso", "Me siento molesto", "Me siento nervioso" y "Me siento confundido". Los resultados incluyen "En absoluto", "Algo", "Moderadamente" y "Mucho". Estos se puntúan 1 -4. Las puntuaciones totales oscilarán entre 5 y 20, y las puntuaciones altas indicarán un mayor estado de ansiedad. |
Antes de la colposcopia y dentro de los 15 minutos posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos siguientes al procedimiento
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Se evaluará una puntuación de calificación numérica de 0 a 10 después del procedimiento tanto para el dolor máximo sentido como para el dolor promedio sentido. Después de la colposcopia, se pedirá a los participantes que califiquen tanto el "dolor máximo sentido, aunque sea por un segundo", como el "dolor promedio sentido". Esto se medirá utilizando una escala Likert validada de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor jamás sentido. |
Dentro de los 15 minutos siguientes al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCNUR-23-098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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