Mind Over Cervix: Brug af Virtual Reality til at reducere kolposkopi-angst
VR som en distraktionsteknik til håndtering af akut angst og smerter under ambulante kolposkopiprocedurer - et enkelt center randomiseret kontrolforsøg
Kolposkopi er en yderst vigtig del af kvinders sundhedspleje i forebyggelsen af livmoderhalskræft. Kvinder rapporterer, at de føler sig ekstremt ængstelige ved at deltage i kolposkopi på grund af sammenhængen med kræft og undersøgelsens intime karakter.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, hvor brugen af virtual reality-headset under ambulante kolposkopi-aftaler har nogen effekt på kvinders oplevelse. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Reducerer brugen af virtual reality-headset angst hos patienter, der går til kolposkopi
- Reducerer brugen af virtual reality-headset smerte hos patienter, der går til kolposkopi
Patienter vil tilbydes at tilmelde sig forsøget, når de kommer til deres kolposkopi.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at måle deres angst på forhånd og indsamle patientdemografi.
De vil blive tilfældigt fordelt i interventionsarmen eller kontrolarmen. Det betyder, at de enten vil bruge virtual reality-headset ud over standardbehandlingen eller kun have standard kolposkopibehandling. Efter deres kolposkopi vil de derefter blive bedt om at udfylde endnu et spørgeskema for at måle angst- og smerteniveauer.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne resultaterne fra de kvinder, der havde kolposkopi, mens de brugte virtual reality-headset, med kvinder for at se, om der er nogen meningsfuld forskel i angst, mens de brugte virtual reality-headset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter
- kvinder over 18 år, der går til ambulant kolposkopi og giver informeret skriftligt samtykke
- Personale
- Har gennemført kolposkopi uddannelse og være et registreret medlem af British Society of Colposcopy and Cervical Pathology (BSCCP)
- Informeret skriftligt samtykke til at deltage i retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter:
- Betydelige høre- eller synsnedsættelser, der kan påvirke kommunikationen
- Alle kendte karakteristika, der kan gøre kontorproceduren vanskeligere (f.eks. tidligere LLETZ, tidligere cervikal konisering, livmoderdidelphis)
- Manglende evne til at give samtykke.
- Nægtelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke mundtligt
Personale:
- Nægtelse eller tilbagekaldelse af informeret samtykke.
- Praktikant kolposkopist udførende klinik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Standard kolposkopibehandling
Kvinder i kontrolarmen vil blive tilbudt alle aspekter af standard kolposkopibehandling for deres smertelindring.
Dette inkluderer: sygepleje, lokalbedøvelse og gas og luft efter behov.
|
|
|
Eksperimentel: Virtual reality-headset som en distraktionsmetode
Patienten kommer til kolposkopi, hvor konsultationen begynder som normalt.
Når tiden er inde til undersøgelse +/- biopsi +/- behandling, vil patienten blive tilbudt virtual reality headsettet som en form for immersive terapi for at distrahere dem under proceduren.
Dette vil blive fortsat indtil ophør af undersøgelsen.
Alle andre standardformer for smertelindring vil også blive ydet til patienten.
|
Virtual reality (VR) headsets bruges som en form for distraktionsteknik bredt i hele sundhedsvæsenet.
Kvinder vil få hjælp til at anvende VR før deres kolposkopiundersøgelse begynder.
De vil blive vist en fordybende video af at gå gennem en skov, der minder dem om at trække vejret dybt.
Målet er, at dette vil afslappe dem under kolposkopiundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tidsramme: Før kolposkopi og inden for 15 minutter efter indgrebet
|
Modified State Trait Anxiety Index-scores (STAI) vil blive vurderet både før kolposkopi og efterfølgende. STAI scores er et valideret spørgeskema til måling af angst. Den består af 5 spørgsmål, hvor deltagerne selv rapporterer score. Spørgsmålene inkluderer "Jeg føler mig bange", "Jeg føler mig nervøs", "Jeg føler mig ked af det", "Jeg føler mig nervøs" og "Jeg føler mig forvirret." Resultater inkluderer "Slet ikke", "Som noget", "Moderat" og "meget meget." Disse scores til 1-4. Samlet score vil variere fra 5 til 20, hvor høje scorer indikerer en højere angsttilstand. |
Før kolposkopi og inden for 15 minutter efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter proceduren
|
En numerisk vurderingsscore fra 0-10 vil blive vurderet efter proceduren for både maksimal smertefølt og gennemsnitlig smertefølt. Deltagerne vil efter kolposkopien blive bedt om at vurdere både den "maksimale smerte, der føles, om end i et sekund," og "gennemsnitlig smerte følte." Dette vil blive målt ved hjælp af en valideret Likert-skala fra 0-10, hvor 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte, der nogensinde er følt. |
Inden for 15 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCNUR-23-098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality headsets
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien