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Mente sulla cervice: usare la realtà virtuale per ridurre l'ansia da colposcopia

14 novembre 2024 aggiornato da: University of Ulster

La realtà virtuale come tecnica di distrazione per la gestione dell'ansia e del dolore acuti durante le procedure di colposcopia ambulatoriale: uno studio di controllo randomizzato in un unico centro

La colposcopia è una parte estremamente importante dell'assistenza sanitaria femminile nella prevenzione del cancro cervicale. Le donne riferiscono di sentirsi estremamente ansiose durante la colposcopia, a causa dell'associazione con il cancro e della natura intima dell'esame.

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare dove l'uso di visori per realtà virtuale durante gli appuntamenti di colposcopia ambulatoriale ha qualche effetto sull'esperienza delle donne. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L’uso di visori per realtà virtuale riduce l’ansia nei pazienti che si sottopongono alla colposcopia
  • L’uso di visori per realtà virtuale riduce il dolore nei pazienti che si sottopongono alla colposcopia

Ai pazienti verrà offerto di iscriversi allo studio quando si presenteranno all'appuntamento per la colposcopia.

I partecipanti compileranno un questionario per misurare in anticipo la loro ansia e raccogliere i dati demografici del paziente.

Saranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o al braccio di controllo. Ciò significa che utilizzeranno il visore per la realtà virtuale in aggiunta alle cure standard o riceveranno solo cure di colposcopia standard. Dopo la colposcopia, verrà chiesto loro di compilare un altro questionario per misurare i livelli di ansia e dolore.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i risultati delle donne che hanno effettuato la colposcopia mentre utilizzavano i visori per la realtà virtuale con quelli delle donne per vedere se c'è qualche differenza significativa nell'ansia durante l'utilizzo dei visori per la realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti
  • donne di età superiore ai 18 anni che si sottopongono a colposcopia ambulatoriale e forniscono il consenso informato scritto
  • Personale
  • Avere completato la formazione sulla colposcopia ed essere un membro registrato della British Society of Colposcopy and Cervical Pathology (BSCCP)
  • Consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:
  • Significativi deficit uditivi o visivi che possono influenzare la comunicazione
  • Qualsiasi caratteristica nota che possa rendere la procedura ambulatoriale più difficile (ad es. precedente LLETZ, precedente conizzazione cervicale, didelfo uterino)
  • Impossibilità di fornire il consenso.
  • Diniego o revoca del consenso informato per via orale

Personale:

  • Il diniego o la revoca del consenso informato.
  • Colposcopista tirocinante che esegue clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo: cura della colposcopia standard
Alle donne nel braccio di controllo verranno offerti tutti gli aspetti della cura standard della colposcopia per alleviare il dolore. Ciò include: supporto infermieristico, anestesia locale, gas e aria secondo necessità.
Sperimentale: Cuffie per realtà virtuale come metodo di distrazione
Il paziente si presenterà alla colposcopia durante la quale la consultazione inizierà normalmente. Quando arriva il momento dell'esame +/- biopsia +/- trattamento, al paziente verrà offerto il visore per la realtà virtuale come forma di terapia immersiva per distrarlo durante la procedura. Ciò continuerà fino alla cessazione dell'esame. Al paziente verranno fornite anche tutte le altre forme standard di sollievo dal dolore.
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale
I visori per la realtà virtuale (VR) sono ampiamente utilizzati come forma di distrazione in tutta l'assistenza sanitaria. Le donne saranno assistite nell'applicazione del VR prima dell'inizio dell'esame colposcopico. Verrà mostrato loro un video coinvolgente di una passeggiata attraverso una foresta che ricorda loro di respirare profondamente. L'obiettivo è che questo li rilassi durante l'esame colposcopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Prima della colposcopia ed entro 15 minuti dopo la procedura

I punteggi del Modified State Trait Anxiety Index (STAI) saranno valutati sia prima che dopo la colposcopia.

I punteggi STAI sono un questionario validato per la misurazione dell'ansia. Si compone di 5 domande con punteggi auto-riferiti dai partecipanti. Le domande includono "mi sento spaventato", "mi sento nervoso", "mi sento turbato", "mi sento nervoso" e "mi sento confuso". I risultati includono "Per niente", "Un po'", "Moderatamente" e "Molto". Questi vengono segnati 1 -4.

I punteggi totali varieranno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano uno stato di ansia più elevato.
Prima della colposcopia ed entro 15 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Entro 15 minuti successivi alla procedura

Dopo la procedura verrà valutato un punteggio numerico compreso tra 0 e 10 sia per il dolore massimo avvertito che per il dolore medio avvertito.

Ai partecipanti verrà chiesto dopo la colposcopia di valutare sia il "dolore massimo avvertito, anche se per un secondo", sia il "dolore medio avvertito". Questo verrà misurato utilizzando una scala Likert convalidata da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
Entro 15 minuti successivi alla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Queen's University, Belfast
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCNUR-23-098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi, quindi nessun fattore identificabile dal paziente sarà incluso in nessuna pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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