Tudat a méhnyak felett: A virtuális valóság használata a kolposzkópiás szorongás csökkentésére
A VR mint figyelemelvonási technika az akut szorongás és fájdalom kezelésére ambuláns kolposzkópiás eljárások során – egy egyközpontos, véletlenszerű kontrollvizsgálat
A kolposzkópia rendkívül fontos része a női egészségügyi ellátásnak a méhnyakrák megelőzésében. A nők arról számoltak be, hogy rendkívül szoronganak a kolposzkópiában a rákkal való összefüggés és a vizsgálat intim jellege miatt.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a virtuális valóság fejhallgatóinak használata járóbeteg kolposzkópia során milyen hatással van a nők tapasztalataira. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A virtuális valóság fejhallgatóinak használata csökkenti-e a szorongást a kolposzkópián részt vevő betegeknél?
- A virtuális valóság fejhallgatóinak használata csökkenti-e a fájdalmat a kolposzkópián részt vevő betegeknél?
A betegeknek felajánlják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, amikor részt vesznek a kolposzkópiás időpontjukon.
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, hogy előzetesen mérjék szorongásukat, és összegyűjtsék a betegek demográfiai adatait.
Véletlenszerűen kerülnek beosztásra a beavatkozási karba vagy a vezérlőkarba. Ez azt jelenti, hogy vagy virtuális valóságos headsetet fognak használni a szokásos ellátás mellett, vagy csak normál kolposzkópiás ellátásban részesülnek. A kolposzkópiát követően újabb kérdőívet kell kitölteniük a szorongás- és fájdalomszint mérésére.
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják azoknak a nőknek az eredményeit, akiknél kolposzkópiát végeztek a virtuális valóság fejhallgatójának használata közben, és összehasonlítják a nőkkel, hogy megnézzék, van-e jelentős különbség a szorongásban a virtuális valóság fejhallgatóinak használata közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek
- 18 év feletti nők, akik ambuláns kolposzkópiára járnak, és tájékozott írásos beleegyezést adnak
- Személyzet
- Elvégezte a kolposzkópos képzést, és bejegyzett tagja a British Society of Colposcopy and Cervical Pathology (BSCCP)
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Betegek:
- Jelentős hallás- vagy látáskárosodás, amely befolyásolhatja a kommunikációt
- Bármilyen ismert jellemző, amely megnehezítheti az irodai eljárást (pl. korábbi LLETZ, korábbi nyaki konisáció, méh didelphis)
- Képtelenség beleegyezést adni.
- A tájékozott beleegyezés szóbeli megtagadása vagy visszavonása
Személyzet:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy visszavonása.
- Kolposzkópos gyakornok a klinikán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: Normál kolposzkópos kezelés
A kontroll karban lévő nők a fájdalomcsillapítás érdekében a szokásos kolposzkópiás ellátás minden aspektusát felajánlják.
Ez magában foglalja: ápolási támogatást, helyi érzéstelenítést, valamint szükség szerint gázt és levegőt.
|
|
|
Kísérleti: A virtuális valóság fejhallgatója, mint figyelemelterelő módszer
A beteg kolposzkópiára kerül, amelyen a konzultáció a szokásos módon kezdődik.
Amikor elérkezik a vizsgálat +/- biopsziás +/- kezelés ideje, a páciensnek felajánlják a virtuális valóság fejhallgatóját, mint immerzív terápia formáját, hogy elvonja a figyelmét az eljárás során.
Ez a vizsgálat leállításáig folytatódik.
A fájdalomcsillapítás minden egyéb szokásos formáját is biztosítják a páciens számára.
|
A virtuális valóság (VR) headsetet széles körben használják a figyelemelterelő technika egyik formájaként az egészségügyben.
A nők a kolposzkópiás vizsgálat megkezdése előtt segítséget kapnak a VR alkalmazásában.
Egy lebilincselő videót fognak bemutatni nekik egy erdőben sétálva, amely emlékezteti őket, hogy mélyeket lélegezzenek.
A cél az, hogy ez ellazítsa őket a kolposzkópos vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: Kolposzkópia előtt és a beavatkozás után 15 percen belül
|
A módosított állapotjellemzők szorongásos indexének pontszámait (STAI) mind a kolposzkópia előtt, mind azt követően értékelik. A STAI pontszámok egy validált kérdőív a szorongás mérésére. 5 kérdésből áll, a résztvevők saját maguk adják be a pontszámokat. A kérdések közé tartozik: „Félek vagyok”, „Idegességnek érzem magam”, „Idegességnek érzem magam”, „Idegességnek érzem magam” és „zavartnak érzem magam”. Az eredmények között szerepel: „Egyáltalán nem”, „Valamennyire”, „Közepes mértékben” és „nagyon igen”. Ezeket 1-4-re értékelik. Az összpontszám 5 és 20 között mozog, a magas pontszámok magasabb szorongásos állapotot jeleznek. |
Kolposzkópia előtt és a beavatkozás után 15 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Az eljárást követő 15 percen belül
|
A 0-tól 10-ig terjedő számszerű értékelési pontszámot az eljárást követően mind a maximálisan érzett, mind az átlagos fájdalomra értékelik. A kolposzkópiát követően a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a "maximálisan érzett fájdalmat, ha akár csak egy másodpercre is", és az "átlagos fájdalmat". Ezt egy validált Likert-skála segítségével mérik 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalmat jelzi. |
Az eljárást követő 15 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCNUR-23-098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .