Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umysł nad szyjką macicy: wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości do zmniejszenia lęku związanego z kolposkopią

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Ulster

VR jako technika odwracania uwagi w leczeniu ostrego lęku i bólu podczas ambulatoryjnych zabiegów kolposkopii – randomizowane badanie kontrolne prowadzone w jednym ośrodku

Kolposkopia jest niezwykle ważną częścią opieki zdrowotnej kobiet w profilaktyce raka szyjki macicy. Kobiety zgłaszają, że odczuwają ogromny niepokój podczas kolposkopii ze względu na związek z chorobą nowotworową i intymny charakter badania.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy korzystanie z zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej podczas ambulatoryjnych wizyt kolposkopowych ma jakikolwiek wpływ na doświadczenia kobiet. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy korzystanie z zestawów słuchawkowych wirtualnej rzeczywistości zmniejsza lęk u pacjentów poddawanych kolposkopii?
  • Czy stosowanie gogli wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból u pacjentów poddawanych kolposkopii?

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podczas wizyty w ramach kolposkopii.

Uczestnicy wypełnią wcześniej kwestionariusz, aby zmierzyć swój lęk i zebrać dane demograficzne pacjentów.

Zostaną oni losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub ramienia kontrolnego. Oznacza to, że oprócz standardowej opieki będą korzystać z zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej lub będą objęci wyłącznie standardową opieką w zakresie kolposkopii. Po kolposkopii zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego kwestionariusza w celu pomiaru poziomu lęku i bólu.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają wyniki kobiet, które przeszły kolposkopię podczas korzystania z zestawów do wirtualnej rzeczywistości, z wynikami kobiet, aby sprawdzić, czy istnieje jakaś znacząca różnica w zakresie lęku podczas korzystania z zestawów do wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci
  • kobiety w wieku powyżej 18 lat, które zgłaszają się na ambulatoryjną kolposkopię i wyrażają świadomą pisemną zgodę
  • Personel
  • Ukończyć szkolenie w zakresie kolposkopii i być zarejestrowanym członkiem Brytyjskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Szyjki macicy (BSCCP)
  • Świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci:
  • Znaczące upośledzenie słuchu lub wzroku, które może mieć wpływ na komunikację
  • Wszelkie znane cechy, które mogą utrudnić zabieg gabinetowy (np. przebyty LLETZ, wcześniejsza konizacja szyjki macicy, didelphis macicy)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody ustnie

Personel :

  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody.
  • Praktykant w klinice kolposkopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne: Standardowa pielęgnacja podczas kolposkopii
Kobietom w grupie kontrolnej zostaną zapewnione wszystkie aspekty standardowej opieki kolposkopowej w celu złagodzenia bólu. Obejmuje to: wsparcie pielęgniarskie, znieczulenie miejscowe oraz gaz i powietrze w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Gogle wirtualnej rzeczywistości jako metoda odwrócenia uwagi
Pacjent zostanie skierowany na kolposkopię, podczas której konsultacja rozpocznie się w normalnym trybie. Kiedy nadejdzie czas na badanie +/- biopsję +/- leczenie, pacjentowi zaoferowany zostanie zestaw wirtualnej rzeczywistości jako forma terapii immersyjnej, która odwróci jego uwagę podczas zabiegu. Będzie to kontynuowane aż do zakończenia badania. Pacjentowi zostaną zapewnione także wszystkie inne standardowe formy łagodzenia bólu.
Urządzenie: Zestawy słuchawkowe do wirtualnej rzeczywistości
Zestawy słuchawkowe do rzeczywistości wirtualnej (VR) są szeroko stosowane w służbie zdrowia jako forma techniki odwracającej uwagę. Kobietom zostanie udzielona pomoc w założeniu VR przed rozpoczęciem badania kolposkopowego. Zobaczą wciągający film przedstawiający spacer po lesie, który przypomni im o głębokim oddychaniu. Ma to na celu rozluźnienie pacjenta podczas badania kolposkopowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Przed kolposkopią i w ciągu 15 minut po zabiegu

Wyniki zmodyfikowanego wskaźnika cechy lęku (STAI) będą oceniane zarówno przed kolposkopią, jak i po niej.

Wyniki STAI to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru lęku. Składa się z 5 pytań, a uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoje wyniki. Pytania obejmują: „Czuję się przestraszony”, „Czuję się roztrzęsiony”, „Czuję się zdenerwowany”, „Czuję się zdenerwowany” i „Czuję się zdezorientowany”. Wyniki obejmują „Wcale nie”, „W pewnym stopniu”, „Umiarkowanie” i „Bardzo”. Są one punktowane 1-4.

Całkowite wyniki będą wynosić od 5 do 20, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy stan lęku.
Przed kolposkopią i w ciągu 15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po zabiegu

Po zabiegu zostanie oceniona liczba punktów w skali od 0 do 10, zarówno dla maksymalnego odczuwanego bólu, jak i średniego odczuwanego bólu.

Po kolposkopii uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zarówno „maksymalnego odczuwanego bólu, choćby przez sekundę”, jak i „średniego odczuwanego bólu”. Będzie to mierzone przy użyciu zatwierdzonej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałeś.
W ciągu 15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

Queen's University, Belfast
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCNUR-23-098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane, więc w jakichkolwiek publikacjach nie będą uwzględniane żadne czynniki umożliwiające identyfikację pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Zestawy słuchawkowe do wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj