Mente sobre o colo do útero: usando a realidade virtual para reduzir a ansiedade da colposcopia
VR como técnica de distração para tratamento da ansiedade aguda e da dor durante procedimentos de colposcopia ambulatorial - um ensaio clínico randomizado de centro único
A colposcopia é uma parte extremamente importante dos cuidados de saúde da mulher na prevenção do câncer cervical. As mulheres relatam sentir-se extremamente ansiosas ao comparecer à colposcopia, devido à associação com o câncer e à natureza íntima do exame.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar onde o uso de fones de ouvido de realidade virtual durante consultas ambulatoriais de colposcopia tem algum efeito na experiência das mulheres. As principais questões que pretende responder são:
- O uso de headsets de realidade virtual reduz a ansiedade em pacientes submetidos à colposcopia
- O uso de headsets de realidade virtual reduz a dor em pacientes submetidos à colposcopia
Os pacientes serão oferecidos para se inscrever no estudo quando comparecerem à consulta de colposcopia.
Os participantes preencherão um questionário para medir sua ansiedade com antecedência e coletar dados demográficos dos pacientes.
Eles serão alocados aleatoriamente no braço de intervenção ou no braço de controle. Isso significa que eles usarão um fone de ouvido de realidade virtual além dos cuidados padrão ou terão apenas cuidados de colposcopia padrão. Após a colposcopia, eles serão solicitados a preencher outro questionário para medir os níveis de ansiedade e dor.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão os resultados das mulheres que fizeram colposcopia enquanto usavam os fones de ouvido de realidade virtual com os das mulheres para ver se há alguma diferença significativa na ansiedade ao usar os fones de ouvido de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes
- mulheres com mais de 18 anos de idade que compareçam para colposcopia ambulatorial e forneçam consentimento informado por escrito
- Funcionários
- Ter concluído o treinamento em colposcopia e ser membro registrado da Sociedade Britânica de Colposcopia e Patologia Cervical (BSCCP)
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes:
- Deficiências auditivas ou visuais significativas que podem afetar a comunicação
- Quaisquer características conhecidas que possam tornar o procedimento de consultório mais difícil (por exemplo, LLETZ anterior, conização cervical anterior, didelfo uterino)
- Incapacidade de fornecer consentimento.
- Negação ou retirada do consentimento informado oralmente
Funcionários :
- A negação ou retirada do consentimento informado.
- Colposcopista estagiária realizando clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle: cuidados padrão de colposcopia
As mulheres no braço de controle receberão todos os aspectos dos cuidados padrão de colposcopia para o alívio da dor.
Isto inclui: apoio de enfermagem, anestesia local e gás e ar, conforme necessário.
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Experimental: Fones de ouvido de realidade virtual como método de distração
A paciente comparecerá para colposcopia, onde a consulta começará normalmente.
Quando chegar a hora do exame +/- biópsia +/- tratamento, será oferecido ao paciente o fone de ouvido de realidade virtual como forma de terapia imersiva para distraí-lo durante o procedimento.
Isso continuará até o término do exame.
Todas as outras formas padrão de alívio da dor também serão fornecidas ao paciente.
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Os fones de ouvido de realidade virtual (VR) são amplamente usados como uma forma de técnica de distração em toda a área da saúde.
As mulheres serão auxiliadas a aplicar o VR antes do início do exame de colposcopia.
Eles verão um vídeo envolvente de uma caminhada por uma floresta que os lembrará de respirar profundamente.
O objetivo é que isso os relaxe durante o exame de colposcopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: Antes da colposcopia e dentro de 15 minutos após o procedimento
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As pontuações do Índice de Ansiedade Traço do Estado Modificado (STAI) serão avaliadas antes e depois da colposcopia. As pontuações STAI são um questionário validado para medir a ansiedade. Consiste em 5 perguntas com pontuações de auto-relato dos participantes. As perguntas incluem "Sinto-me assustado", "Sinto-me nervoso", "Sinto-me chateado", "Sinto-me nervoso" e "Sinto-me confuso". Os resultados incluem “Nada”, “Um pouco”, “Moderadamente” e “Muito”. Estes são pontuados de 1 a 4. As pontuações totais variarão de 5 a 20, com pontuações altas indicando um estado de ansiedade mais elevado. |
Antes da colposcopia e dentro de 15 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: Dentro de 15 minutos após o procedimento
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Uma pontuação de classificação numérica de 0 a 10 será avaliada após o procedimento para dor máxima sentida e dor média sentida. Os participantes serão solicitados, após a colposcopia, a avaliar tanto a "dor máxima sentida, mesmo que por um segundo" quanto a "dor média sentida". Isso será medido usando uma escala Likert validada de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor já sentida. |
Dentro de 15 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCNUR-23-098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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