進行性固形腫瘍の参加者における FID-022 の研究

包含基準:

1. 研究特有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントを理解する能力と意欲があること。
2. 年齢は18歳以上。
3. 組織学的または細胞学的に確認された転移性、切除不能、進行性または再発性の悪性固形腫瘍で、標準的な治療法がない、またはイリノテカンが適切な緩和治療の選択肢と考えられている。 既知の原発性脳腫瘍を有する患者は除外される。
4. RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患。
5. -FID-022の初回注入前の化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または免疫療法に対する、21日以上または5半減期のいずれか短い方の適切な治療休薬期間。 注: 緩和放射線照射は許可されますが、FID-022 の最初の注入の 14 日前以内は許可されません。
6. ECOG PS は 0 または 1。
7. 治験責任医師の判断による、以前の化学療法、免疫療法、標的療法、または放射線療法による毒性作用からの回復で、NCI-CTCAEバージョン5.0に従ってグレード1以下まで回復している。ただし、以下の例外がある：あらゆるグレードの脱毛症。食欲不振、疲労、末梢神経障害、または甲状腺機能低下症が適切に管理されており、グレード 2 以下に回復している必要があります。

8. 適切な骨髄および臓器機能は次のように定義されており、これらの基準を満たす必要があります。

   骨髄機能

   • ANC ≥1500/mm3 [サイクル 1 1 日目から 2 週間以内は成長因子投与は許可されない (C1D1)]
   • 血小板数 ≥100,000/mm3 (C1D1 から 2 週間以内は血小板輸血は禁止)
   • ヘモグロビン ≥10 g/dL (C1D1 から 2 週間以内に濃厚赤血球輸血なしで基準を満たさなければなりません。患者が 8 週間以上エリスロポエチンを投与されている場合、エリスロポエチンによる慢性治療は許可されます)

   血液凝固機能

   • 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN (抗凝固療法を受けており、INR が治療範囲内である必要がある患者を除く)

   腎機能

   • 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft Gault 式を使用) ≥60 mL/min。

   肝機能

   • 正常ビリルビン、または局所ULNが1.0 mg/dL未満の場合は1.0 mg/dL以下。
   • 肝転移が確認された患者の場合、総ビリルビン値が 1.5 x ULN 制限以内であれば許容されます。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）とアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の両方が≦3×ULN、または肝転移がある場合は≦5×ULN
9. 研究者の判断に基づく推定余命は少なくとも3か月。
10. 妊娠の可能性のある男性患者と女性患者は、2つの非常に効果的な避妊方法を使用するか、最初のFID-022注入の2週間前から研究期間中ずっと禁欲を実践することに同意する必要があります。 最後の FID-022 投与を受けた後、女性と男性の患者は、非常に効果的な 2 つの方法をそれぞれ少なくとも 6 か月間、3 か月間継続することに同意する必要があります。 男性患者は同じ期間中、精子の提供を控えなければなりません。
11. 妊娠の可能性のある女性患者のスクリーニング時およびサイクル 1 1 日目の血清妊娠検査結果が陰性。
12. 妊娠の可能性がない女性患者は、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たしている必要があります: 文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている。医学的に卵巣不全が確認されている、または閉経後の状態に達している（以下のように定義されます：別の病理学的または生理学的原因がなく、定期的な月経が少なくとも連続12か月停止している、または血清卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後女性に関する研究室の基準範囲内にある） 。

除外基準:

1. イリノテカン（カンプトテシン-11 [CPT-11]とも呼ばれる）および/または類似の化合物（トポテカン、トロデルヴィ®など）に対する既知の過敏症。
2. -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん（膀胱、胃、結腸、子宮頸部/異形成、黒色腫、前立腺、乳房など）を除く二次悪性腫瘍の病歴、または治癒の可能性のある治療を受けたことのある患者。最初の FID-022 注入前の少なくとも 2 年間は疾患再発の証拠がなく、研究中に追加の治療は必要ありません。
3. 既知の症候性の活動性脳転移、神経膠腫、軟膜癌腫症、脊髄圧迫またはその他の原発性脳腫瘍を有する患者。 適切に治療され、無症候性の脳転移を有する患者は研究に参加する資格がある。 無症候性脳転移は、最初の FID-022 注入前の少なくとも 4 週間に神経学的症状がなく、治療後の X 線写真による進行の証拠がなく、最初の FID-022 注入後 7 日以内にコルチコステロイドの必要がなく、病変 1.5 以上がないことと定義されます。上映時cm。 無症候性の脳転移のある患者も参加できますが、疾患部位として脳の定期的な画像検査が必要になります。
4. スポンサーの医療モニターまたは代表者と別段の話し合いがない限り、再発または転移性疾患に対して3回以上の化学療法を受けている。 術後補助または術前補助の設定で局所進行疾患の治療の一環として行われる化学療法は、FID-022 開始の少なくとも 6 か月前に完了した場合、再発/転移性疾患に対する一連の事前治療とはみなされません。 同様に、単剤または維持療法としての標的薬剤または裸の抗体などの生物学的薬剤による治療は、一連の化学療法としてカウントされません。 抗体薬物複合体は化学療法のラインとして考慮されます。
5. 間質性肺疾患、腸閉塞、腸炎症性疾患および胃腸出血の病歴、特に以前のイリノテカン治療によって発症した病歴は登録できない場合があります。
6. 研究者の判断により、患者の安全性や研究データの完全性を損なう可能性がある主要な臓器系、または重篤な精神疾患に関連する重篤な医学的危険因子。
7. 制御されていないHIV感染の既知の病歴は、CD4+細胞<350/mm3として定義されます。
8. C型肝炎またはB型肝炎のスクリーニング時にウイルス量アッセイが陽性の患者。ウイルス性肝炎が適切に治療され、ウイルス量アッセイが陰性の患者は許可されます。
9. 症状の制御を含め、毎日の全身曝露に相当するプレドニゾン10 mgを超える用量での全身ステロイドの必要性。
10. -最初のFID-022注入前の14日間におけるUDPグルクロノシルトランスフェラーゼファミリー1メンバーA1（UGT1A1）またはシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤またはUGT1A1またはCYP3A4誘導剤の使用。
11. ギルバート症候群（GS）を含む既知のUGT1A1欠損症を有する患者。
12. QTcF≥ 470 ミリ秒 (フリデリシアの式で計算)。
13. 過去 4 週間における治験製品の研究への現在または最近の参加。 注:治験の治療段階を完了し、治験の追跡段階に入った患者は、最初の FID-022 点滴前から 4 週間以上経過している限り、FID-022-001 に参加できます。
14. -妊娠、授乳中、または研究中または最後のFID-022点滴後24週間以内に妊娠する計画がある。
15. 研究期間中、または最後のFID-022点滴後24週間以内に卵子（卵子、卵母細胞）を提供/保存または回収する計画。