진행성 고형 종양 참가자의 FID-022 연구

포함 기준:

1. 연구별 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공할 의지와 이해 능력이 있어야 합니다.
2. 연령 ≥18세.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 악성 고형 종양으로 표준 치료법이 없거나 이리노테칸이 적절한 완화 치료 옵션으로 간주되는 경우. 알려진 원발성 뇌종양이 있는 환자는 제외됩니다.
4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
5. FID-022의 첫 번째 주입 전 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법에 대해 ≥21일 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간의 적절한 치료 휴약 기간. 참고: 완화 방사선은 허용되지만 FID-022의 첫 주입 전 14일 이하에는 허용되지 않습니다.
6. ECOG PS는 0 또는 1입니다.
7. 다음 예외를 제외하고 조사자가 판단한 대로 이전 화학요법, 면역요법, 표적 요법 또는 방사선요법의 독성 효과로부터 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급 이하로 회복: 모든 등급의 탈모증; 적절하게 조절된 식욕부진, 피로, 말초 신경병증 또는 2등급 이하로 회복되어야 하는 갑상선 기능 저하증.

8. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 및 기관 기능과 이러한 기준이 충족되어야 합니다.

   골수 기능

   • ANC ≥1500/mm3 [1주기 1일부터 2주 이내(C1D1)에는 성장인자 투여가 허용되지 않음]
   • 혈소판 수 ≥100,000/mm3(C1D1부터 2주 이내에 혈소판 수혈이 허용되지 않음)
   • 헤모글로빈 ≥10g/dL(C1D1으로부터 2주 이내에 적혈구 수혈 없이 기준을 충족해야 함; 환자가 8주 이상 에리스로포이에틴을 복용하는 경우 에리스로포이에틴을 사용한 만성 치료가 허용됨)

   혈액 응고 기능

   • 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN(치료적 항응고제를 받고 있고 INR이 치료 범위 내에 있어야 하는 환자 제외)

   신장 기능

   • 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식 사용) ≥60 mL/min.

   간 기능

   • 정상 빌리루빈 또는 국소 ULN이 1.0mg/dL 미만인 경우 ≤1.0mg/dL입니다.
   • 간 전이가 확인된 환자의 경우 총 빌리루빈은 1.5 x ULN 한도 내에서 허용됩니다.
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 둘 다 ≤3 × ULN 또는 ≤5 × ULN(간 전이가 있는 경우)
9. 조사관의 판단에 따르면 예상 수명은 최소 3개월입니다.
10. 가임기 남성 환자와 여성 환자는 첫 번째 FID-022 주입 2주 전부터 연구 기간 동안 매우 효과적인 2가지 피임 방법을 사용하거나 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 마지막 FID-022 용량을 투여받은 후 여성 및 남성 환자는 각각 최소 6개월 및 3개월 동안 매우 효과적인 2가지 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 같은 기간 동안 정자 기증을 자제해야 한다.
11. 가임기 여성 환자에 대한 스크리닝 및 1사이클 1일째의 혈청 임신 테스트 음성 결과.
12. 가임 가능성이 없는 여성 환자는 다음 기준 중 최소한 1개를 충족해야 합니다. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았습니다. 의학적으로 확인된 난소 부전 또는 폐경 후 상태에 도달한 경우(다음과 같이 정의: 대체 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단되거나 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내에 있음) .

제외 기준:

1. 이리노테칸(캄프토테신-11[CPT-11]이라고도 함) 및/또는 유사한 화합물(예: 토포테칸, Trodelvy®)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 비흑색종 피부암 및 상피암(예: 방광암, 위암, 결장암, 자궁경부/이형성증, 흑색종, 전립선암 또는 유방)을 제외한 모든 2차 악성 종양의 병력이 있거나 다음과 같은 잠재적인 치료 요법을 받은 경우 첫 번째 FID-022 주입 전 최소 2년 동안 질병 재발의 증거가 없으며 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않습니다.
3. 알려진 증상이 있는 활동성 뇌 전이, 신경교종, 연수막 암종증, 척수 압박 또는 기타 원발성 뇌종양이 있는 환자. 적절하게 치료되었으며 증상이 없는 뇌 전이가 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 무증상 뇌 전이는 치료 후 방사선학적 진행의 증거 없이 첫 번째 FID-022 주입 전 최소 4주 동안 신경학적 증상이 없고 첫 번째 FID-022 주입 후 7일 이내에 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없으며 병변 ≥1.5가 없는 것으로 정의됩니다. 심사 당시 cm. 증상이 없는 뇌 전이가 있는 환자는 참여할 수 있지만 질병 부위인 뇌의 정기적인 영상 촬영이 필요합니다.
4. 후원자의 의료 모니터 또는 대리인과 달리 논의하지 않는 한, 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 3회 이상의 화학요법을 받은 경우. 보조 또는 신보조 환경에서 국소 진행성 질환에 대한 치료의 일부로 제공되는 화학요법은 FID-022 시작 최소 6개월 전에 완료되는 경우 재발성/전이성 질환에 대한 이전 치료법으로 간주되지 않습니다. 마찬가지로, 단일 제제로서 표적 제제나 생물학적 제제(예: 단일 제제 또는 유지 치료법)를 사용한 치료는 화학요법 계열로 간주되지 않습니다. 항체 약물 접합체는 화학 요법의 계열로 간주됩니다.
5. 간질성 폐질환, 장 폐쇄, 장 염증성 질환 및 위장 출혈, 특히 이전 이리노테칸 치료로 인해 발생한 병력은 등록되지 않을 수 있습니다.
6. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전이나 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 질환과 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
7. CD4+ 세포 <350/mm3로 정의되는 통제되지 않은 HIV 감염의 알려진 병력.
8. C형 간염 또는 B형 간염에 대한 선별검사 시 바이러스 수치 검사 결과가 양성인 환자. 적절하게 치료된 바이러스 간염 환자와 바이러스 수치 검사 음성 환자는 허용됩니다.
9. 증상 조절을 포함하여 매일 전신 노출에 해당하는 프레드니손 >10 mg의 일일 용량으로 전신 스테로이드가 필요합니다.
10. 첫 번째 FID-022 주입 전 14일 이내에 임의의 UDP 글루쿠로노실트랜스퍼라제 패밀리 1 구성원 A1(UGT1A1) 또는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 UGT1A1 또는 CYP3A4 유도제의 사용.
11. 길버트 증후군(GS)을 포함하여 UGT1A1 결핍이 알려진 환자.
12. QTcF≥ 470msec, Fridericia 공식으로 계산.
13. 지난 4주 동안 임상시험 제품 연구에 현재 또는 최근 참여. 참고: 연구 연구의 치료 단계를 완료하고 연구 연구의 추적 단계에 들어간 환자는 첫 번째 FID-022 주입 전 ≥4주가 지난 한 FID-022-001에 참여할 수 있습니다.
14. 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 또는 마지막 FID-022 주입 후 24주 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
15. 연구 기간 동안 또는 마지막 FID-022 주입 후 24주 이내에 난자(난자, 난모세포)를 기증/보관하거나 회수할 계획입니다.