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FID-022 在晚期实体瘤参与者中的研究

2026年9月2日 更新者：Fulgent Pharma LLC.

一项首次人体 1 期剂量递增研究，旨在评估 FID-022 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学

该 I 期临床试验的目标是评估 FID-022 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

FID-022-001 是 FID-022 作为单一疗法的 1 期、多中心、开放标签剂量递增临床研究。 FID-022由用聚乙基恶唑啉材料封装的拓扑异构酶抑制剂组成。 研究药物通过静脉途径给药。 目标人群为诊断为晚期实体瘤且没有标准治疗的患者（请参阅资格部分）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何特定于研究的程序开始之前能够理解并愿意提供知情同意。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤，具有转移性、不可切除性、进展性或复发性，并且没有标准的治疗措施，或者伊立替康被认为是适当的姑息治疗选择。 已知患有原发性脑肿瘤的患者将被排除。
  4. 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病。
  5. 在首次输注 FID-022 之前，对于先前的化疗、放疗、激素治疗、生物治疗或免疫治疗，有足够的治疗清除期≥21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。 注意：允许姑息放疗，但在首次输注 FID-022 之前不得≤14 天。
  6. ECOG PS 为 0 或 1。
  7. 根据研究者的判断，从既往化疗、免疫治疗、靶向治疗或放疗的任何毒性作用中恢复至根据 NCI-CTCAE 5.0 版≤1 级，但以下例外：任何级别的脱发；厌食、疲劳、周围神经病变或甲状腺功能减退得到充分控制，且必须恢复至≤2级。

  8. 足够的骨髓和器官功能定义如下，并且需要满足这些标准：

    骨髓功能

    • ANC ≥1500/mm3 [从周期 1 第 1 天起 ≤2 周内不允许施用生长因子 (C1D1)]
    • 血小板计数≥100,000/mm3（从C1D1起≤2周内不允许血小板输注）
    • 血红蛋白 ≥10 g/dL（从 C1D1 起 ≤2 周内必须满足不进行浓缩红细胞输注的标准；如果患者使用促红细胞生成素≥8 周，则允许长期使用促红细胞生成素治疗）

    凝血功能

    • 国际标准化比值（INR）≤1.5 × 正常上限（ULN）和活化部分凝血活酶时间≤1.5 × ULN（正在接受治疗性抗凝且 INR 应在治疗范围内的患者除外）

    肾功能

    • 测量或计算的肌酐清除率（使用Cockcroft Gault 公式）≥60 mL/min。

    肝功能

    • 如果当地 ULN 小于 1.0 mg/dL，则胆红素正常或≤1.0 mg/dL。
    • 对于确诊肝转移的患者，总胆红素允许在 1.5 x ULN 限值以内。
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（如果存在肝转移）
  9. 根据研究者的判断，预计预期寿命至少为 3 个月。
  10. 有生育潜力的男性患者和女性患者必须同意使用 2 种高效的避孕方法或从第一次 FID-022 输注前 2 周起以及整个研究期间禁欲。 接受最后一剂 FID-022 后，女性和男性患者必须同意分别继续使用 2 种高效方法至少 6 个月和 3 个月。 男性患者在同一时期不得捐献精子。
  11. 对于育龄女性患者，筛选时和第 1 周期第 1 天血清妊娠检测结果呈阴性。
  12. 无生育能力的女性患者应至少满足以下标准之一： 已接受过有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；经医学证实卵巢功能衰竭，或达到绝经后状态（定义如下：在没有其他病理或生理原因的情况下至少连续 12 个月停止正常月经，或血清促卵泡激素水平在绝经后妇女实验室参考范围内） 。

排除标准：

  1. 已知对伊立替康（也称为喜树碱-11 [CPT-11]）和/或类似化合物（例如拓扑替康、Trodelvy®）过敏。
  2. 任何继发性恶性肿瘤的病史，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌（例如：膀胱癌、胃癌、结肠癌、宫颈癌/不典型增生、黑色素瘤、前列腺癌或乳腺癌）除外，或已接受过潜在的治愈性治疗在首次 FID-022 输注之前至少 2 年内没有疾病复发的证据，并且在研究期间不需要额外的治疗。
  3. 患有已知有症状的活动性脑转移瘤、神经胶质瘤、软脑膜癌病、脊髓压迫症或其他原发性脑肿瘤的患者。 接受充分治疗且无症状脑转移的患者有资格参加该研究。 无症状脑转移被定义为在首次 FID-022 输注前至少 4 周没有神经系统症状，且治疗后无影像学进展证据，在首次 FID-022 输注后 7 天内不需要皮质类固醇，且无病变≥1.5筛选时的厘米。 无症状脑转移患者可以参加，但需要定期对大脑作为疾病部位进行成像。
  4. 除非与申办者的医疗监察员或代表另有讨论，否则之前接受过超过 3 种针对复发或转移性疾病的化疗。 如果在 FID-022 开始前至少 6 个月完成，在辅助或新辅助环境中作为局部晚期疾病治疗的一部分给予的化疗不被视为复发/转移性疾病的既往治疗方案。 同样，使用靶向药物或生物制剂（例如裸抗体）作为单一药物或维持治疗的治疗不会算作一系列化疗。 抗体药物偶联物被认为是化疗的一种。
  5. 有间质性肺疾病、肠梗阻、肠道炎症性疾病和胃肠道出血病史，尤其是因既往接受伊立替康治疗而出现的病史，不得入组。
  6. 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，根据研究者的判断，可能会损害患者的安全或研究数据的完整性。
  7. 已知的不受控制的 HIV 感染史定义为 CD4+ 细胞 <350/mm3。
  8. 在筛查丙型肝炎或乙型肝炎时病毒载量测定呈阳性的患者。允许接受充分治疗的病毒性肝炎且病毒载量测定呈阴性的患者。
  9. 每日需要全身类固醇剂量 >10 mg 泼尼松当量全身暴露，包括控制症状。
  10. 在首次 FID-022 输注前 14 天内使用任何 UDP 葡萄糖醛酸基转移酶家族 1 成员 A1 (UGT1A1) 或细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或 UGT1A1 或 CYP3A4 诱导剂。
  11. 已知患有 UGT1A1 缺陷的患者，包括吉尔伯特综合征 (GS)。
  12. QTcF≥ 470 毫秒，按弗里德里西亚公式计算。
  13. 当前或最近在过去 4 周内参与了一项研究产品的研究。 注：已完成研究研究治疗阶段并进入研究研究随访阶段的患者，只要在首次 FID-022 输注前已≥4 周，即可参加 FID-022-001。
  14. 研究期间或最后一次 FID-022 输注后 24 周内怀孕、母乳喂养或计划怀孕。
  15. 计划在研究期间或最后一次 FID-022 输注后 24 周内捐赠/储存或检索卵子（卵子、卵母细胞）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dose Escalation - Weekly Dose

Patients will be sequentially enrolled at progressively higher dose levels to receive FID-022 as monotherapy. According to the study design, maintaining the dose level or moving down a dose level will possibly happen when conditions are met.

Intravenous Administration of FID-022, infusion on day 1 and 8 of each 21-day cycle:

Dose level 1: 20 mg/m2. Dose level 2: 40 mg/m2. Dose level 3: 60 mg/m2. Dose level 4: 80 mg/m2. Dose level 5: 100 mg/m2. Dose level 6: 120 mg/m2.
药品：FID-022
FID-022 is composed of SN38 and irinotecan (a prodrug of SN38) that are encapsulated with a polyethyloxazoline (PEOX) material.
实验性的：Dose Escalation - Bi-weekly Dose

Patients will be sequentially enrolled at progressively higher dose levels to receive FID-022 as monotherapy. According to the study design, maintaining the dose level or moving down a dose level will possibly happen when conditions are met.

Intravenous Administration of FID-022, infusion on day 1 and 15 of each 28-day cycle:

Dose level 1: 20 mg/m2. Dose level 2: 40 mg/m2. Dose level 3: 60 mg/m2. Dose level 4: 80 mg/m2. Dose level 5: 100 mg/m2. Dose level 6: 120 mg/m2.
药品：FID-022
FID-022 is composed of SN38 and irinotecan (a prodrug of SN38) that are encapsulated with a polyethyloxazoline (PEOX) material.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MTD测定
大体时间：完成学业大约需要 2.5 年
确定晚期实体瘤患者中 FID-022 的最大耐受剂量 (MTD)
完成学业大约需要 2.5 年
根据 NCI-CTCAE 5.0 版评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：完成学业大约需要 2.5 年
异常临床实验室结果的频率和严重程度、不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 的严重程度以及根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的死亡
完成学业大约需要 2.5 年
DLT 监测期间（给药前 21 天）发生剂量限制毒性 (DLT) 事件的参与者数量
大体时间：21天
DLT 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。 最大耐受剂量 (MTD) 将根据每个方案的 DLT 确定。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）参数：FID-022及其成分、主要代谢物的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：截至第 22 天
确定 1) 的峰值血浆浓度 Cmax。 FID-022为原药，2)。 释放了两种活性成分和3)。 主要已知代谢物。
截至第 22 天
药代动力学 (PK) 参数：FID-022 及其成分、主要代谢物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：截至第 22 天
确定 1) 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间。 FID-022为原药，2)。 释放了两种活性成分和3)。 主要已知代谢物。
截至第 22 天
药代动力学（PK）参数：FID-022及其成分、主要代谢物的血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：截至第 22 天
计算 FID-022 血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-t)，重点关注关键活性成分。
截至第 22 天
药代动力学（PK）参数：FID-022及其成分、主要代谢物的血药浓度时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：截至第 22 天
计算 FID-022 血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-∞)，重点关注关键活性成分。
截至第 22 天
肿瘤反应评估：由研究者确定的客观反应率 (ORR)
大体时间：完成学业大约需要 2.5 年
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
完成学业大约需要 2.5 年
肿瘤反应评估：由研究者确定的疾病控制率 (DCR)
大体时间：完成学业大约需要 2.5 年
DCR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 至少 4 周或更长时间的参与者百分比。
完成学业大约需要 2.5 年
肿瘤反应评估：反应持续时间 (DOR)
大体时间：完成学业大约需要 2.5 年
总体缓解持续时间定义为从研究者根据 RECIST v.1.1 评估的首次记录 CR 或 PR 日期到记录疾病进展 (PD) 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
完成学业大约需要 2.5 年
肿瘤反应评估：反应时间 (TTR)
大体时间：完成学业大约需要 2.5 年
TTR 定义为从初始给药到首次记录治疗反应的日期的时间，例如， 完全缓解或部分缓解，由研究者根据 RECIST v. 1.1 进行评估。
完成学业大约需要 2.5 年
肿瘤反应评估：无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成学业大约需要 2.5 年
PFS 定义为从参与者开始研究药物之日到参与者经历放射学疾病进展、临床进展或死亡事件之日的时间。
完成学业大约需要 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fulgent Pharma LLC.

调查人员

  • 首席研究员：Clinical Sites、Fulgent Pharma LLC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (实际的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FID-022-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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