軽度から中等度のアルツハイマー病におけるレンゲの有効性、安全性
2024年11月15日 更新者:Fujian Medical University Union Hospital
軽度から中等度のアルツハイマー病における認知症状および非認知症状の改善に対する黄耆の有効性と安全性
認知症の最も一般的な原因であるアルツハイマー病 (AD) は、認知障害、精神的および行動的異常、および社会的機能不全を特徴とします。
現在の治療法はADの進行を遅らせるだけであり、完全に治すことはできません。
インビトロ研究では、レンゲには神経細胞の抗低酸素損傷、抗フリーラジカル損傷、抗興奮性アミノ酸などの毒性効果があることが示されています。
脳血管の拡張、脳血流の増加、脳微小循環の改善、脳細胞の保護、損傷した脳細胞の修復に使用できます。
しかし、これらの患者の認知機能の改善におけるレンゲの追加の臨床効果はまだ不明です。
したがって、この実用的な臨床試験は、アルツハイマー病患者の認知機能の改善におけるレンゲの追加の有効性と安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します
- 年齢は50~85歳。
- 進行性の低下傾向を伴う、少なくとも6か月間にわたる記憶喪失。
- 軽度または中等度の患者、つまり MMSE合計スコア:14< MMSE合計スコア<24、0.5≤CDR-GS≤2;
- スクリーニング時の頭蓋MRIスキャンおよび冠状海馬斜方スキャン検査によって証明される、ADの可能性が最も高い(冠状イメージングで内側側頭葉萎縮視覚評価スケールグレード2以上)。
- ハチンスキー虚血スケール (HIS) スコア < 4;
- DSM-V による認知症の診断、および NIA-AA 基準による「AD の可能性」の診断。
- 神経学的検査では重大な陽性徴候はありません。
- 被験者には読み書き、コミュニケーション能力があり、安定した信頼できる介護者がいるか、少なくとも介護者と頻繁に接触している(少なくとも1日2時間、週4日)。介護者は患者を手助けしてくれる研究に参加するには、介護者が被験者の研究訪問に同行する必要があり、体重計の評価のための貴重な情報を提供するために被験者と十分な交流がなければなりません。 各スケールスコアの情報。
- 登録前のアルツハイマー病の基本的な治療法は変更されていませんが、サブグループへのランダム化前に 4 週間以上長期にわたって安定した使用が必要であり、研究期間中用量は安定したままである必要があります。 このような薬剤には、コリンエステラーゼ阻害剤やメマンチンが含まれます。
- 中医学の診断は脾臓と腎臓の欠乏でした。 -
除外基準:
- 非アルツハイマー病誘発性の記憶障害および認知障害(混合疾患認知症、血管性認知症、パーキンソン病認知症、レビー小体型認知症、ハンチントン舞踏病関連認知症、正常血圧を含むがこれらに限定されない)他のタイプの認知症の診断など水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、前頭側頭葉認知症など。内分泌系の病理(甲状腺疾患、副甲状腺疾患など)、葉酸、ビタミンB12欠乏症、またはその他の認知症の原因。意識障害の有無等。
- 発作の病歴;精神病(統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはせん妄を含むがこれらに限定されない)そして
- ハミルトンうつ病スケール (HAMD) スコア >17;
- MRI で次のいずれかの重大な限局性病変がある: a.直径2cmを超える梗塞巣が2つ以上。 b. 視床、海馬、内部嗅覚皮質、傍前頭嗅皮質、角回、皮質、その他の皮質下灰白質核などの主要領域の梗塞巣。および c. Fazekas Scaleスコアが3以上の大脳白質損傷。
- 過去1ヶ月以内に他の漢方薬を服用した患者。
- レンゲアレルギーまたは禁忌;
- 異常な検査パラメータの存在:腎機能障害(血中Cr > 1.5xULN)またはクレアチニンクリアランス(C cr)<50mL/min、または異常な肝機能(ALTまたはAST > 2xULN)。
- MRIまたはEEGを拒否した患者、または禁忌患者(ペースメーカー、冠動脈および末梢動脈ステント、金属インプラント、閉所恐怖症、または重度の視覚障害または聴覚障害)。採血を拒否した。
- ハチンスキー虚血スケールスコア ≥ 4;
- 妊娠中または授乳中の患者;そして
- その他の管理できない臨床上の問題 (例: 新生物、HIV感染症、梅毒スピロヘータ感染症、C型肝炎ウイルス感染症、活動性B型肝炎またはその他の重度の慢性感染症、重度の神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患およびその他の全身性疾患)。
- 過去3か月以内に他の臨床研究に参加した患者;
- 調査官が除外する必要があると判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アストラガルス・メンブラナセウス
|
レンゲ錠15gをお湯で飲み、1日1回、1年間服用し、その間は定期的な治療も行う必要があります。
|
|
介入なし:日常的な治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の主な結果の尺度は、臨床認知症評価の絶対的な変化です。
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
臨床認知症評価スケールのスコアは 0 ~ 18 であり、スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと 24 週目の間で、レイ・オステリース複素数値テスト [ROCF] 再現スコアの絶対スコアの変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
ROCF スケール スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間で、レイ・オステリース複素数のテストコピー スコアの絶対スコアが変化します。
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
ROCF コピー スケール スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間で、Trail Making Test-A スコアの絶対スコアが変化します。
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
Trail Making Test-A のスコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間での Digit Span Forward スコアの絶対スコアの変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
TheDigit Span Forward スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間で、Trail Making Test-B スコアの絶対スコアが変化します。
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
Trail Making Test-B のスコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間での Digit Span Backward スコアの絶対スコアの変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
Digit Span Forward スコアの範囲は 0 ~ 9 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
Verbal Fluency Test スコアの絶対スコアは、ベースラインと 24 週目の間で変化します。
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
Verbal Fluency Test スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目との間のハミルトン不安スケール スコアの絶対スコアの変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
ハミルトン不安スケールのスコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目との間のハミルトンうつ病スケール スコアの絶対スコアの変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
ハミルトン不安スケールのスコアの範囲は 0 ~ 96 で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間の血圧の絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
患者の起立性血圧の変化を観察する
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間の血漿 β-アミロイド 40 レベルの絶対変化 (ng/ml)
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
アミロイドは認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間の血漿 β-アミロイド 42 レベルの絶対変化 (ng/ml)
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
アミロイドは認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと24週目の間の血漿グリア線維性酸性タンパク質のレベルの絶対変化(ng/ml)
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
グリア線維性酸性タンパク質は認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと24週目の間の血漿神経フィラメント軽鎖レベルの絶対変化(ng/ml)
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
ニューロフィラメント軽鎖は認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間の血漿過剰リン酸化タウ-181 レベル (ng/ml) の絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
ニューロフィラメント軽鎖は認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと24週目の間の神経突起密度指数の絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
0 ~ 1 の範囲の神経突起密度指数は、神経突起指向拡散および密度イメージング (NODDI) の主な指標であり、スコアが高いほど良好であることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間の配向分散指数の絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
方向分散指数は 0 ~ 1 の範囲で、神経突起指向拡散および密度イメージング (NODDI) の主な指標であり、スコアが高いほど良好であることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間の等方性体積分率の絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
0 ~ 1 の範囲の等方性体積分率は、神経突起指向性拡散および密度イメージング (NODDI) の主な指標であり、スコアが高いほど不良であることを示します。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間での厚さの絶対的な変化。
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
皮質の厚さは灰白質の主な指標です。皮質の厚さは、フリーサーファーを使用して構造 MRI を解析することによって取得されました。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間での体積の絶対的な変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
体積は、脳の構造の主な指標です。体積は、ボクセルベースの形態計測を使用して構造 MRI を分析することによって取得されました。
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間のデルタの絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
デルタは大脳皮質活動の主な指標です
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間のシータの絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
シータは大脳皮質活動の主な指標です(範囲は4~7.5Hz)
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間のアルファの絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
アルファは大脳皮質活動の主な指標です(範囲は7.5~14Hz)
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間のベータ 1 の絶対的な変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
Beta1は大脳皮質活動の主な指標です(範囲14~20Hz)
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間のベータ 2 の絶対的な変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
Beta2は大脳皮質活動の主な指標です(20~30Hzの範囲)
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
|
ベースラインと 24 週目の間のガンマの絶対変化
時間枠:参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
ガンマは大脳皮質活動の主な指標です(範囲は30~50Hz)
|
参加者はベースライン後24週間追跡調査されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。