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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06694597
Efficacité et innocuité de l'Astragalus Membranaceus dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée
15 novembre 2024 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Efficacité et innocuité d'Astragalus Membranaceus sur l'amélioration des symptômes cognitifs et non cognitifs dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée
La maladie d'Alzheimer (MA), cause la plus fréquente de démence, se caractérise par des troubles cognitifs, des anomalies mentales et comportementales et un dysfonctionnement social.
Les traitements actuels ne peuvent que retarder la progression de la MA, pas la guérir complètement.
Des études in vitro ont montré que l'astragale a des effets toxiques tels que des lésions anti-hypoxie des cellules nerveuses, des dommages anti-radicaux libres, des acides aminés anti-excitateurs, etc.
Il peut être utilisé pour dilater les vaisseaux cérébraux, augmenter le flux sanguin cérébral, améliorer la microcirculation cérébrale, protéger les cellules cérébrales et réparer les cellules cérébrales endommagées.
Cependant, les effets cliniques de l'Astragalus en complément sur l'amélioration de la cognition chez ces patients restent flous.
Par conséquent, cet essai clinique pragmatique vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'Astragalus en complément pour améliorer la cognition chez les patients atteints de MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participez volontairement et signez un formulaire de consentement éclairé
- Âge 50-85 ans ;
- Perte de mémoire depuis au moins 6 mois avec tendance à la détérioration progressive ;
- Patients légers ou modérés, c'est-à-dire Score total MMSE : 14 < score total MMSE < 24, 0,5 ≤ CDR-GS ≤ 2 ;
- La probabilité la plus élevée de MA (échelle d'évaluation visuelle de l'atrophie du lobe temporal médial de grade 2 ou supérieur sur l'imagerie coronale) comme démontré par l'IRM crânienne et l'examen de l'examen de l'hippocampe coronal oblique au moment du dépistage ;
- score sur l'échelle d'ischémie de Hachinski (HIS) < 4 ;
- Un diagnostic de démence selon le DSM-V et un diagnostic de « MA probable » selon les critères NIA-AA ;
- Aucun signe positif significatif à l’examen neurologique ;
- Le sujet a la capacité de lire, d'écrire et de communiquer, le sujet a un soignant stable et fiable ou au moins a des contacts fréquents avec le soignant (au moins 2 heures par jour, 4 jours par semaine), le soignant aidera le patient pour participer à l'étude, le soignant doit accompagner le sujet à la visite d'étude et il doit y avoir une interaction suffisante avec le sujet pour fournir des informations précieuses pour l'évaluation des échelles. des informations pour chaque score de l'échelle ;
- Le traitement sous-jacent de la MA avant l'inscription reste inchangé, mais doit avoir été utilisé de manière stable à long terme pendant plus de 4 semaines avant la randomisation dans les sous-groupes, et la dose reste stable pendant la période d'étude. Ces médicaments comprennent : les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine ;
- Le diagnostic de MTC était une insuffisance splénique et rénale. -
Critères d'exclusion :
- Mémoire non induite par la MA et troubles cognitifs, tels que le diagnostic d'autres types de démence, y compris, sans toutefois s'y limiter, la démence mixte, la démence vasculaire, la démence liée à la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, la démence liée à la chorée de Huntington, la pression normale. Hydrocéphalie, tumeur cérébrale, paralysie supranucléaire progressive, démence lobaire frontotemporale, etc. ; Pathologie du système endocrinien (par exemple, maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne) ainsi qu'acide folique, carence en vitamine B12 ou toute autre cause de démence ; la présence d'une conscience altérée, etc.;
- Une histoire de convulsions ; la psychose, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire ou le délire ; et
- score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) > 17 ;
- Lésions focales importantes à l'IRM avec l'un des éléments suivants : a. > 2 foyers d'infarctus > 2 cm de diamètre ; b. Foyers d'infarctus dans des zones clés telles que le thalamus, l'hippocampe, le cortex olfactif interne, le cortex olfactif parafrontal, le gyrus angulaire, le cortex et d'autres noyaux de matière grise sous-corticale ; et c. Dommages à la substance blanche cérébrale avec un score sur l'échelle de Fazekas ≥ 3 ;
- Patients ayant pris d'autres préparations à base de plantes au cours du dernier mois ;
- Allergie ou contre-indication à l’astragale ;
- Présence de paramètres de laboratoire anormaux : altération de la fonction rénale (Cr sanguine > 1,5xULN) ou clairance de la créatinine (C cr) < 50 mL/min ou fonction hépatique anormale (ALT ou AST > 2xULN) ;
- Patients ayant refusé ou présentant des contre-indications à l'IRM ou à l'EEG (stimulateurs cardiaques, stents artériels coronaires et périphériques, implants métalliques, claustrophobie ou déficiences visuelles ou auditives sévères) ; refusé de se faire prélever du sang;
- score sur l'échelle d'ischémie de Hachinski ≥ 4 ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ; et
- D'autres problèmes cliniques ingérables (par ex. néoplasmes, infection par le VIH, infection par la syphilis aux spirochètes, infection par le virus de l'hépatite C, hépatite B active ou autres maladies infectieuses chroniques graves, maladies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves) ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, doivent être exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Astragalus membranaceus
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Astragale comprimés 15g, eau tiède à boire, une fois par jour, à prendre pendant 1 an, période pendant laquelle un traitement de routine doit également être effectué.
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Aucune intervention: Traitement de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère de jugement de l'efficacité sera le changement absolu de l'évaluation clinique de la démence.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores de l’échelle d’évaluation de la démence clinique vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une pire situation.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores absolus changent dans le score de rappel du Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] entre le départ et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores de l'échelle ROCF vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant un meilleur.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores absolus changent dans le score de copie du test de figure complexe de Rey-Osterrieth entre le départ et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores de l'échelle de copie ROCF vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores absolus changent dans le score Trail Making Test-A entre la ligne de base et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores du Trail Making Test-A vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores absolus changent dans le score Digit Span Forward entre la ligne de base et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores du Digit Span Forward vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores absolus changent dans le score Trail Making Test-B entre la ligne de base et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores du Trail Making Test-B vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores absolus changent dans le score Digit Span Backward entre la ligne de base et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores Digit Span Forward vont de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores absolus changent dans le score du Verbal Fluency Test entre le départ et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores du test de maîtrise verbale vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores absolus changent dans le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton entre le départ et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores de l’échelle d’anxiété de Hamilton vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une pire situation.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores absolus changent dans le score de l'échelle de dépression de Hamilton entre le départ et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Les scores de l’échelle d’anxiété de Hamilton vont de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une pire
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de la tension artérielle entre le départ et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Observer les changements de la pression artérielle orthostatique chez les patients
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu du taux plasmatique de β-amyloïde40 (ng/ml) entre le départ et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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L'amyloïde est l'un des principaux biomarqueurs de la démence
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu du taux plasmatique de β-amyloïde42 (ng/ml) entre le départ et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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L'amyloïde est l'un des principaux biomarqueurs de la démence
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Changement absolu du taux plasmatique de protéine acide fibrillaire gliale (ng/ml) entre le départ et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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La protéine acide fibrillaire gliale est l’un des principaux biomarqueurs de la démence
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu du niveau de chaîne légère des neurofilaments plasmatiques (ng/ml) entre le départ et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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La chaîne légère des neurofilaments est l’un des principaux biomarqueurs de la démence
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu du taux plasmatique de tau-181 hyperphosphorylée (ng/ml) entre le départ et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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La chaîne légère des neurofilaments est l’un des principaux biomarqueurs de la démence
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de l'indice de densité des neurites entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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L'indice de densité des neurites, compris entre 0 et 1, est le principal indicateur de l'imagerie de diffusion et de densité orientée neurite (NODDI), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de l'indice de dispersion d'orientation entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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L'indice de dispersion d'orientation, compris entre 0 et 1, est le principal indicateur de l'imagerie de diffusion et de densité orientée neurite (NODDI), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de la fraction volumique isotrope entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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La fraction volumique isotrope, comprise entre 0 et 1, est le principal indicateur de l'imagerie de diffusion et de densité orientée neurite (NODDI), des scores plus élevés indiquant une pire .
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu d’épaisseur, entre la ligne de base et la semaine 24.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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L'épaisseur corticale est le principal indicateur de la matière grise. L'épaisseur corticale a été obtenue en analysant l'IRM structurelle à l'aide du freesurfer.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de volume, entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le volume est le principal indicateur de la structure du cerveau. Le volume a été obtenu en analysant l'IRM structurelle à l'aide de la morphométrie à base de voxel.
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu du delta, entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Delta, est le principal indicateur de l'activité du cortex cérébral
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de thêta, entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Theta, est le principal indicateur de l'activité du cortex cérébral (plage de 4 à 7,5 Hz).
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de l'alpha, entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Alpha, est le principal indicateur de l'activité du cortex cérébral (plage de 7,5 à 14 Hz)
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de bêta1, entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Beta1, est le principal indicateur de l'activité du cortex cérébral (plage de 14 à 20 Hz)
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu de bêta2, entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Beta2, est le principal indicateur de l'activité du cortex cérébral (plage de 20 à 30 Hz)
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Le changement absolu du gamma, entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Gamma est le principal indicateur de l'activité du cortex cérébral (plage de 30 à 50 Hz).
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Les participants ont été suivis pendant 24 semaines après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Estimé)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huangqi_AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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