Werkzaamheid, veiligheid van Astragalus Membranaceus bij milde tot matige ziekte van Alzheimer
15 november 2024 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van Astragalus Membranaceus op de verbetering van cognitieve en niet-cognitieve symptomen bij milde tot matige ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer (AD), de meest voorkomende oorzaak van dementie, wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen, mentale en gedragsmatige afwijkingen en sociale disfunctie.
De huidige behandelingen kunnen de progressie van AD alleen vertragen en niet volledig genezen.
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat Astragalus toxische effecten heeft, zoals anti-hypoxiebeschadiging van zenuwcellen, anti-schade door vrije radicalen, anti-exciterende aminozuren, enz.
Het kan worden gebruikt om de hersenvaten uit te zetten, de bloedstroom in de hersenen te vergroten, de microcirculatie in de hersenen te verbeteren, hersencellen te beschermen en beschadigde hersencellen te repareren.
De klinische effecten van de add-on Astragalus op het verbeteren van de cognitie bij deze patiënten blijven echter onduidelijk.
Daarom heeft deze pragmatische klinische studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van add-on Astragalus te bepalen bij het verbeteren van de cognitie bij patiënten met AD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neem vrijwillig deel en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 50-85 jaar;
- Geheugenverlies gedurende minimaal 6 maanden met een neiging tot progressieve achteruitgang;
- Milde of matige patiënten, d.w.z. MMSE-totaalscore:14< MMSE-totaalscore<24, 0,5≤CDR-GS≤2;
- De hoogste waarschijnlijkheid van AD (mediale temporale kwabatrofie visuele beoordelingsschaal graad 2 of hoger op coronale beeldvorming) zoals aangetoond door craniale MRI-scanning en schuine coronale hippocampale scanbeoordeling op het moment van screening;
- Hachinski Ischemie Schaal (HIS)-score < 4;
- Een diagnose van dementie volgens de DSM-V en een diagnose van "waarschijnlijke AD" volgens de NIA-AA-criteria;
- Geen significante positieve signalen bij neurologisch onderzoek;
- De proefpersoon kan lezen, schrijven en communiceren, de proefpersoon heeft een stabiele en betrouwbare zorgverlener of heeft minimaal frequent contact met de zorgverlener (minimaal 2 uur per dag, 4 dagen per week), de zorgverlener helpt de patiënt Om aan het onderzoek deel te nemen, moet de verzorger de proefpersoon vergezellen naar het onderzoeksbezoek, en er moet voldoende interactie met de proefpersoon zijn om waardevolle informatie te verschaffen voor de beoordeling van de schalen. informatie voor elke schaalscore;
- De onderliggende behandeling voor AD voorafgaand aan deelname aan de studie blijft ongewijzigd, maar moet gedurende meer dan 4 weken langdurig stabiel zijn gebruikt voorafgaand aan randomisatie naar de subgroepen, en de dosis blijft stabiel tijdens de onderzoeksperiode. Dergelijke geneesmiddelen omvatten: cholinesteraseremmers en memantine;
- De TCM-diagnose was milt- en nierdeficiëntie. -
Uitsluitingscriteria:
- Niet-AD-geïnduceerde geheugen- en cognitieve stoornissen, zoals een diagnose van andere vormen van dementie, waaronder, maar niet beperkt tot, gemengde ziektedementie, vasculaire dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson, Lewy Body dementie, Huntington's Chorea-gerelateerde dementie, normale druk Hydrocephalus, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, frontotemporale lobaire dementie, enz.; Pathologie van het endocriene systeem (bijv. schildklierziekte, bijschildklierziekte) evenals foliumzuur, vitamine B12-tekort of andere oorzaken van dementie; de aanwezigheid van verminderd bewustzijn, enz.;
- Een geschiedenis van aanvallen; psychose, waaronder maar niet beperkt tot schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of delirium; En
- Hamilton Depression Scale (HAMD)-score >17;
- Significante focale laesies op MRI met een van de volgende kenmerken: >2 infarcthaarden >2 cm in diameter; B. Infarcthaarden in sleutelgebieden zoals thalamus, hippocampus, interne reukcortex, parafrontale reukcortex, hoekige gyrus, cortex en andere subcorticale grijze stofkernen; en c. Hersenschade aan de witte stof met een Fazekas-schaalscore ≥3;
- Patiënten die de afgelopen 1 maand andere kruidenpreparaten hebben gebruikt;
- Astragalus-allergie of contra-indicatie;
- Aanwezigheid van abnormale laboratoriumparameters: verminderde nierfunctie (bloed Cr > 1,5xULN) of creatinineklaring (C cr) < 50 ml/min of abnormale leverfunctie (ALT of AST > 2xULN);
- Patiënten die MRI of EEG weigerden of er contra-indicaties voor hadden (pacemakers, coronaire en perifere arteriële stents, metalen implantaten, claustrofobie of ernstige visuele of auditieve beperkingen); weigerde bloed te laten afnemen;
- Hachinski-ischemieschaalscore ≥ 4;
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; En
- Andere onbeheersbare klinische problemen (bijv. neoplasmata, HIV-infectie, syfilis-spirocheteninfectie, hepatitis C-virusinfectie, actieve hepatitis B of andere ernstige chronische infectieziekten, ernstige neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten);
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
- Degenen die naar de mening van de onderzoeker moeten worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astragalus membranaceus
|
Astragalus tabletten 15 g, warm water om te drinken, eenmaal daags, innemen gedurende 1 jaar, gedurende welke periode ook een routinebehandeling moet worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid zal de absolute verandering in de Clinical Dementia Rating zijn
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De scores op de klinische dementiebeoordelingsschaal variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores slechter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De absolute scores veranderen in de Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF]-herinneringsscore tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De ROCF-schaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores beter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute scores veranderen in de Rey-Osterrieth Complex Figure Test-kopiescore tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De ROCF-kopieschaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores beter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute scores veranderen in de Trail Making Test-A-score tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De Trail Making Test-A-scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores beter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute scores veranderen in de Digit Span Forward-score tussen de basislijn en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De Digit Span Forward-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores beter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute scores veranderen in de Trail Making Test-B-score tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De Trail Making Test-B-scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores beter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute scores veranderen in de Digit Span Backward-score tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De Digit Span Forward-scores variëren van 0 tot 9, waarbij hogere scores beter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute scores veranderen in de score van de Verbal Fluency Test tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De scores op de Verbal Fluency Test variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores beter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute scores veranderen in de Hamilton Anxiety Scale-score tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De scorescores op de Hamilton Anxiety Scale variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores slechter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute scores veranderen in de Hamilton Depression Scale-score tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De scorescores op de Hamilton Anxiety Scale variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores slechter aangeven
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in de bloeddruk tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Om de veranderingen in de orthostatische bloeddruk bij patiënten te observeren
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in de plasma-β-amyloïde40 (ng/ml) tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Amyloïde is een van de belangrijkste biomarkers van dementie
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in de plasma-β-amyloïde42 (ng/ml) tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Amyloïde is een van de belangrijkste biomarkers van dementie
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in het niveau van gliaal fibrillair zuur eiwit in plasma (ng/ml) tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Gliaal fibrillair zuur eiwit is een van de belangrijkste biomarkers van dementie
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in het niveau van de lichte keten van neurofilamenten in plasma (ng/ml) tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De lichte keten van neurofilament is een van de belangrijkste biomarkers van dementie
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in de plasmaspiegel van hypergefosforyleerd tau-181 (ng/ml) tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De lichte keten van neurofilament is een van de belangrijkste biomarkers van dementie
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in de neurietdichtheidsindex tussen de uitgangswaarde en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De neurietdichtheidsindex, variërend van 0-1, is de belangrijkste indicator van neurietgeoriënteerde diffusie en dichtheidsbeeldvorming (NODDI), waarbij hogere scores wijzen op een betere
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in de oriëntatiespreidingsindex tussen de basislijn en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Het oriëntatiespreidingsindexbereik van 0-1 is de belangrijkste indicator van neurietgeoriënteerde diffusie en dichtheidsbeeldvorming (NODDI), waarbij hogere scores beter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in de isotrope volumefractie tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
De isotrope volumefractie, variërend van 0-1, is de belangrijkste indicator van neurietgeoriënteerde diffusie en dichtheidsbeeldvorming (NODDI), waarbij hogere scores slechter aangeven.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in dikte, tussen de basislijn en week 24.
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Corticale dikte is de belangrijkste indicator van grijze massa. Corticale dikte werd verkregen door structurele MRI te analyseren met behulp van de freesurfer.
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in volume, tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Volume is de belangrijkste indicator van de hersenstructuur. Het volume werd verkregen door structurele MRI te analyseren met behulp van op voxel gebaseerde morfometrie
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in delta, tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Delta is de belangrijkste indicator van de activiteit van de hersenschors
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in theta, tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Theta is de belangrijkste indicator van de activiteit van de hersenschors (bereik van 4-7,5 Hz)
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in alfa, tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Alfa is de belangrijkste indicator van de activiteit van de hersenschors (bereik van 7,5-14 Hz)
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in bèta1, tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Bèta1 is de belangrijkste indicator van de activiteit van de hersenschors (bereik van 14-20 Hz)
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in bèta2, tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Beta2 is de belangrijkste indicator van de activiteit van de hersenschors (bereik van 20-30 Hz)
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
|
De absolute verandering in gamma, tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Gamma is de belangrijkste indicator van de activiteit van de hersenschors (bereik van 30-50 Hz)
|
Deelnemers werden gedurende 24 weken na baseline gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Huangqi_AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .