Effekt, sikkerhet for Astragalus Membranaceus ved mild til moderat Alzheimers sykdom
15. november 2024 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Effekt og sikkerhet av Astragalus Membranaceus på forbedring av kognitive og ikke-kognitive symptomer ved mild til moderat Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom (AD), den vanligste årsaken til demens, er preget av kognitiv svikt, mentale og atferdsmessige abnormiteter og sosial dysfunksjon.
Nåværende behandlinger kan bare forsinke progresjonen av AD, ikke kurere den fullstendig.
In vitro-studier har vist at Astragalus har toksiske effekter som antihypoksi-skade av nerveceller, skader mot frie radikaler, anti-eksitatoriske aminosyrer, etc.
Den kan brukes til å utvide cerebrale kar, øke cerebral blodstrøm, forbedre cerebral mikrosirkulasjon, beskytte hjerneceller og reparere skadede hjerneceller.
Imidlertid forblir de kliniske effektene av tilleggs Astragalus for å forbedre kognisjon hos disse pasientene uklare.
Derfor har denne pragmatiske kliniske studien som mål å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tilleggs Astragalus for å forbedre kognisjon hos pasienter med AD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Delta frivillig og signer et informert samtykkeskjema
- Alder 50-85 år gammel;
- Minnetap i minst 6 måneder med en tendens til progressiv forverring;
- Milde eller moderate pasienter, dvs. MMSE totalscore:14< MMSE totalscore<24, 0,5≤CDR-GS≤2;
- Den høyeste sannsynligheten for AD (medial tinninglappatrofi visuell vurderingsskala grad 2 eller høyere på koronal avbildning) som demonstrert ved kranial MR-skanning og skrå koronal hippocampus-skanning på tidspunktet for screening;
- Hachinski Ischemi Scale (HIS) poengsum < 4;
- En demensdiagnose i henhold til DSM-V og en diagnose "sannsynlig AD" i henhold til NIA-AA-kriteriene;
- Ingen signifikante positive tegn ved nevrologisk undersøkelse;
- Pasienten har evnen til å lese, skrive og kommunisere, personen har en stabil og pålitelig omsorgsperson eller har i det minste hyppig kontakt med omsorgspersonen (minst 2 timer per dag, 4 dager per uke), omsorgspersonen vil hjelpe pasienten for å delta i studien må omsorgspersonen følge forsøkspersonen til studiebesøket, og det må være tilstrekkelig interaksjon med forsøkspersonen til å gi verdifull informasjon for vurdering av skalaene. informasjon for hver skala score;
- Den underliggende behandlingen for AD før innrullering forblir uendret, men må ha vært på langtidsstabil bruk i mer enn 4 uker før randomisering til undergruppene, og dosen forblir stabil i studieperioden. Slike legemidler inkluderer: kolinesterasehemmere og memantin;
- TCM-diagnosen var milt- og nyremangel. -
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-AD-indusert hukommelse og kognitiv svekkelse, for eksempel en diagnose av andre typer demens, inkludert, men ikke begrenset til, blandet sykdomsdemens, vaskulær demens, Parkinsons sykdom demens, Lewy Body demens, Huntingtons korea-relatert demens, normalt trykk Hydrocephalus, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, frontotemporal lobar demens, etc.; Endokrine systempatologi (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, parathyreoideasykdom) så vel som folsyre, vitamin B12-mangel eller andre årsaker til demens; tilstedeværelsen av nedsatt bevissthet, etc;
- En historie med anfall; psykose, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller delirium; og
- Hamilton Depression Scale (HAMD) score >17;
- Betydelige fokale lesjoner på MR med ett av følgende: a. >2 infarktfoci >2 cm i diameter; b. Infarktfoci i nøkkelområder som thalamus, hippocampus, indre olfactory cortex, parafrontal olfactory cortex, angular gyrus, cortex og andre subkortikale gråstoffkjerner; og c. Cerebral hvit substansskade med en Fazekas-skala-score ≥3;
- Pasienter som har tatt andre urtepreparater i løpet av den siste 1 måneden;
- Astragalus allergi eller kontraindikasjon;
- Tilstedeværelse av unormale laboratorieparametre: nedsatt nyrefunksjon (blod Cr > 1,5xULN) eller kreatininclearance (C cr) < 50 ml/min eller unormal leverfunksjon (ALT eller AST > 2xULN);
- Pasienter som nektet eller hadde kontraindikasjoner for MR eller EEG (pacemakere, koronar- og perifere arterielle stenter, metalliske implantater, klaustrofobi eller alvorlig syns- eller hørselshemming); nektet å få tatt blod;
- Hachinski Ischemi Scale score ≥ 4;
- Gravide eller ammende pasienter; og
- Andre uhåndterbare kliniske problemer (f.eks. neoplasmer, HIV-infeksjon, syfilis spirochete-infeksjon, hepatitt C-virusinfeksjon, aktiv hepatitt B eller andre alvorlige kroniske infeksjonssykdommer, alvorlige nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sykdommer);
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
- De som etter etterforskerens oppfatning trenger å ekskluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astragalus membranaceus
|
Astragalus tabletter 15g, varmt vann å drikke, en gang om dagen, ta i 1 år, hvor rutinemessig behandling også bør utføres.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmålet vil være den absolutte endringen i Clinical Demens Rating
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Skalaen for klinisk demensvurdering varierer fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer dårligere.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De absolutte poengsummene endres i Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] huskescore mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
ROCF-skalaens poengsum varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum indikerer bedre.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
De absolutte poengsummene endres i Rey-Osterrieth Complex Figure Test-copy score mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
ROCF-kopiskalaens poengsum varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
De absolutte poengsummene endres i Trail Making Test-A-poengsummen mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Trail Making Test-A-poengene varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
De absolutte poengsummene endres i Digit Span Forward-poengsummen mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Poengsummen for Digit Span Forward varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
De absolutte poengsummene endres i Trail Making Test-B-poengsummen mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Trail Making Test-B-skårene varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
De absolutte poengsummene endres i Digit Span Backward-poengsummen mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Digit Span Forward-poengsummen varierer fra 0 til 9, med høyere poengsum som indikerer bedre.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
De absolutte poengsummene endres i Verbal Fluency Test-poengsum mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Resultatene for verbale flytende tester varierer fra 0 til 14, med høyere poengsum som indikerer bedre.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
De absolutte skårene endres i Hamilton Anxiety Scale-score mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Hamilton Anxiety Scale-poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer dårligere.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
De absolutte poengsummene endres i Hamilton Depression Scale-score mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Hamilton Anxiety Scale-poengsummen varierer fra 0 til 96, med høyere poengsum som indikerer dårligere
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i blodtrykket mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
For å observere endringene i ortostatisk blodtrykk hos pasienter
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i nivået av plasma β-amyloid40 (ng/ml) mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Amyloid er en av de viktigste biomarkørene for demens
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i nivået av plasma β-amyloid42 (ng/ml) mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Amyloid er en av de viktigste biomarkørene for demens
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i nivået av plasma glialfibrillært surt protein (ng/ml) mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Glialfibrillært surt protein er en av de viktigste biomarkørene for demens
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i nivået av plasma nevrofilament lett kjede (ng/ml) mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Neurofilament lett kjede er en av de viktigste biomarkørene for demens
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i nivået av plasma hyperfosforylert tau-181 (ng/ml) mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Neurofilament lett kjede er en av de viktigste biomarkørene for demens
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i neuritttetthetsindeksen mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Nevritttetthetsindeks, varierer fra 0-1, er hovedindikatoren for nevrittorientert diffusjons- og tetthetsavbildning (NODDI), med høyere score som indikerer bedre
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i orienteringsspredningsindeksen mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Orienteringsspredningsindeksområde fra 0-1, er hovedindikatoren for neurittorientert diffusjons- og tetthetsavbildning (NODDI), med høyere score som indikerer bedre.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i den isotropiske volumfraksjonen mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Isotropisk volumfraksjon, fra 0-1, er hovedindikatoren for nevritt-orientert diffusjons- og tetthetsavbildning (NODDI), med høyere skåre som indikerer dårligere .
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i tykkelse, mellom baseline og uke 24.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Kortikal tykkelse er hovedindikatoren for grå substans. Kortikal tykkelse ble oppnådd ved å analysere strukturell MR ved hjelp av freesurferen.
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i volum, mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Volum er hovedindikatoren for hjernestruktur. Volum ble oppnådd ved å analysere strukturell MR ved bruk av vokselbasert morfometri
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i delta, mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Delta, er hovedindikatoren på hjernebarkens aktivitet
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i theta, mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Theta, er hovedindikatoren på hjernebarkens aktivitet (spenner fra 4-7,5 Hz)
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i alfa, mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Alfa, er hovedindikatoren for hjernebarkens aktivitet (spenner fra 7,5-14Hz)
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i beta1, mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Beta1, er hovedindikatoren på hjernebarkens aktivitet (spenner fra 14-20Hz)
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i beta2, mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Beta2, er hovedindikatoren for hjernebarkens aktivitet (spenner fra 20-30Hz)
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
|
Den absolutte endringen i gamma, mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Gamma, er hovedindikatoren på hjernebarkens aktivitet (spenner fra 30-50Hz)
|
Deltakerne ble fulgt opp i 24 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huangqi_AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .