Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Astragalus Membranaceus hatékonysága, biztonságossága enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban

2024. november 15. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital

Az Astragalus Membranaceus hatékonysága és biztonságossága az enyhe-közepes fokú Alzheimer-kór kognitív és nem kognitív tüneteinek javításában

Az Alzheimer-kór (AD), a demencia leggyakoribb oka, kognitív károsodás, mentális és viselkedési rendellenességek, valamint szociális diszfunkció jellemzi. A jelenlegi kezelések csak késleltetik az AD progresszióját, nem gyógyítják meg teljesen. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az Astragalusnak toxikus hatásai vannak, mint például az idegsejtek hipoxia-sérülése, a szabadgyökök elleni károsodás, az izgató hatású aminosavak, stb. Alkalmazható az agyi erek bővítésére, az agyi véráramlás fokozására, az agyi mikrokeringés javítására, az agysejtek védelmére és a sérült agysejtek helyreállítására. Az Astragalus kiegészítésének klinikai hatásai a kognitív képesség javítására azonban továbbra sem világosak ezeknél a betegeknél. Ezért ennek a pragmatikus klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kiegészítő Astragalus hatékonyságát és biztonságosságát az AD-s betegek kognitív képességének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként vegyen részt, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  2. Életkor 50-85 év;
  3. Memóriavesztés legalább 6 hónapig progresszív romlási tendenciával;
  4. Enyhe vagy közepesen súlyos betegek, pl. MMSE összpontszám: 14< MMSE összpontszám<24, 0,5≤CDR-GS≤2;
  5. Az AD (mediális temporális lebeny atrófia vizuális értékelési skála 2-es vagy magasabb fokozata a coronalis képalkotáson) legnagyobb valószínűsége, amint azt a koponya MRI-vizsgálata és a ferde koronális hippocampális szkennelés áttekintése igazolta a szűrés időpontjában;
  6. Hachinski ischaemia skála (HIS) pontszám < 4;
  7. A demencia diagnózisa a DSM-V szerint és a "valószínű AD" diagnózisa a NIA-AA kritériumok szerint;
  8. Nincsenek jelentős pozitív jelek a neurológiai vizsgálat során;
  9. Az alany rendelkezik olvasási, írási és kommunikációs képességgel, az alanynak stabil és megbízható gondozója van, vagy legalább gyakori kapcsolatban áll a gondozóval (legalább napi 2 órában, heti 4 napon), a gondozó segít a betegnek a vizsgálatban való részvételhez a gondozónak el kell kísérnie az alanyt a tanulmányútra, és elegendő interakciót kell folytatnia az alanyal ahhoz, hogy a skálák értékeléséhez értékes információkkal szolgáljon. információ az egyes skálapontszámokhoz;
  10. Az AD alapkezelése a felvételt megelőzően változatlan marad, de az alcsoportokba való véletlen besorolást megelőzően több mint 4 hétig tartósan, stabilan kell alkalmazni, és a dózis stabil marad a vizsgálati időszak alatt. Ilyen gyógyszerek a következők: kolinészteráz inhibitorok és memantin;
  11. A TCM diagnózisa lép- és vesehiány volt. -

Kizárási kritériumok:

  1. Nem AD által kiváltott memória- és kognitív károsodás, például más típusú demencia diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a vegyes betegségű demenciát, a vaszkuláris demenciát, a Parkinson-kóros demenciát, a Lewy-testes demenciát, a Huntington-koreával kapcsolatos demenciát, a normál nyomást Hydrocephalus, agydaganat, progresszív szupranukleáris bénulás, frontotemporális lebenyes demencia stb.; Az endokrin rendszer patológiája (például pajzsmirigy-betegség, mellékpajzsmirigy-betegség), valamint folsav-, B12-vitamin-hiány vagy a demencia bármely más oka; tudatzavar jelenléte stb.;
  2. görcsrohamok anamnézisében; pszichózis, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, bipoláris rendellenességet vagy delíriumot; és
  3. Hamilton Depressziós Skála (HAMD) pontszám >17;
  4. Jelentős gócos elváltozások MRI-n a következők valamelyikével: a. >2 infarktusgóc >2cm átmérőjű; b. Infarktus gócok kulcsfontosságú területeken, például thalamusban, hippocampusban, belső szaglókéregben, parafrontális szaglókéregben, szögletes gyrusban, kéregben és más kéreg alatti szürkeállományban; és c. Az agyi fehérállomány károsodása Fazekas-skála pontszáma ≥3;
  5. Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban egyéb gyógynövénykészítményeket szedtek;
  6. Astragalus allergia vagy ellenjavallat;
  7. Rendellenes laboratóriumi paraméterek jelenléte: károsodott vesefunkció (vér Cr > 1,5xULN) vagy kreatinin clearance (C cr) < 50 ml/perc vagy kóros májműködés (ALT vagy AST > 2xULN);
  8. Azok a betegek, akik elutasították az MRI-t vagy az EEG-t, vagy ellenjavallatok voltak (pacemakerek, koszorúér- és perifériás artériás sztentek, fém implantátumok, klausztrofóbia vagy súlyos látás- vagy halláskárosodás); megtagadta a vérvételt;
  9. Hachinski ischaemia skála pontszám ≥ 4;
  10. Terhes vagy szoptató betegek; és
  11. Egyéb kezelhetetlen klinikai problémák (pl. daganatok, HIV-fertőzés, szifilisz spirocheta fertőzés, hepatitis C vírusfertőzés, aktív hepatitis B vagy más súlyos krónikus fertőző betegségek, súlyos neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb szisztémás betegségek);
  12. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  13. Akiket a nyomozó véleménye szerint ki kell zárni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Astragalus membranaceus
Astragalus tabletta 15g, meleg víz, ivás, naponta egyszer, 1 évig szedve, ezalatt a rutinkezelést is el kell végezni.
Nincs beavatkozás: Rutin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke a klinikai demencia besorolás abszolút változása lesz
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A klinikai demencia értékelési skála pontszámai 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabbra utalnak.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút pontszámok változnak a Rey-Osterrieth Komplex ábrateszt [ROCF] felidézési pontszámában az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az ROCF skála pontszámai 0-tól 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobbat jeleznek.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az abszolút pontszámok változnak a Rey-Osterrieth Complex ábra Tesztmásolat pontszámában az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az ROCF másolási skála pontszámai 0 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok jobbat jeleznek.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az abszolút pontszámok a Trail Making Test-A pontszámban változnak az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A Trail Making Test-A pontszámai 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobbat jeleznek.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az abszolút pontszámok a Digit Span Forward pontszámban változnak az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A TheDigit Span Forward pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobbat jelez.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az abszolút pontszámok a Trail Making Test-B pontszámban változnak az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A Trail Making Test-B pontszámai 0 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok jobbat jeleznek.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az abszolút pontszámok változnak a Digit Span Backward pontszámban az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A Digit Span Forward pontszámai 0 és 9 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobbat jelez.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az abszolút pontszámok változnak a verbális folyékonysági teszt pontszámában az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A Verbális Fluency Test pontszámai 0 és 14 között mozognak, a magasabb pontszámok jobbat jeleznek.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az abszolút pontszámok a Hamilton szorongásskála pontszámában változnak az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A Hamilton szorongásskála pontszámai 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabbra utalnak.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az abszolút pontszámok a Hamilton-depressziós skála pontszámában változnak az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A Hamilton szorongásskála pontszámai 0-tól 96-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabbat jeleznek.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A vérnyomás abszolút változása a kiindulási érték és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az ortosztatikus vérnyomás változásainak megfigyelése betegeknél
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A plazma β-amiloid40 szintjének abszolút változása (ng/ml) a kiindulási érték és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az amiloid a demencia egyik fő biomarkere
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A plazma β-amiloid42 szintjének abszolút változása (ng/ml) a kiindulási érték és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az amiloid a demencia egyik fő biomarkere
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A plazma gliafibrilláris savas fehérje szintjének abszolút változása (ng/ml) az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A gliafibrilláris savas fehérje a demencia egyik fő biomarkere
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A plazma neurofilamentum könnyű lánc szintjének abszolút változása (ng/ml) az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A neurofilament könnyű lánc a demencia egyik fő biomarkere
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A plazma hiperfoszforilált tau-181 szintjének abszolút változása (ng/ml) az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A neurofilament könnyű lánc a demencia egyik fő biomarkere
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A neuritsűrűség index abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A 0 és 1 közötti neuritsűrűség index a neurit-orientált diffúziós és sűrűségű képalkotás (NODDI) fő mutatója, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az orientációs diszperziós index abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az orientációs diszperziós index 0-1 tartománya a neurit-orientált diffúziós és sűrűségű képalkotás (NODDI) fő mutatója, a magasabb pontszámok jobbat jeleznek.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az izotróp térfogatfrakció abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az izotróp térfogatfrakció (0-1) a neurit-orientált diffúziós és sűrűségű képalkotás (NODDI) fő mutatója, a magasabb pontszámok rosszabbra utalnak.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A vastagság abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között.
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A kérgi vastagság a szürkeállomány fő mutatója. A kérgi vastagságot a szerkezeti MRI elemzésével határoztuk meg a freesurfer segítségével.
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A mennyiség abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A térfogat az agy szerkezetének fő mutatója. A térfogatot a szerkezeti MRI elemzésével határoztuk meg a voxel alapú morfometriával
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A delta abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A delta az agykéreg aktivitásának fő mutatója
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A théta abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A théta az agykéreg aktivitásának fő mutatója (4-7,5 Hz között)
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az alfa abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
Az alfa az agykéreg aktivitásának fő mutatója (7,5-14 Hz-es tartomány)
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A béta1 abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A Béta1 az agykéreg aktivitásának fő mutatója (14-20 Hz tartományban)
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A béta2 abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A béta2 az agykéreg aktivitásának fő mutatója (20-30 Hz tartományban)
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A gamma abszolút változása az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.
A gamma az agykéreg aktivitásának fő mutatója (30-50 Hz között)
A résztvevőket az alapvonal után 24 hétig követték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel