Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Astragalus Membranaceus w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Astragalus Membranaceus w poprawie objawów poznawczych i pozapoznawczych w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

Choroba Alzheimera (AD), najczęstsza przyczyna demencji, charakteryzuje się upośledzeniem funkcji poznawczych, zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi oraz dysfunkcją społeczną. Obecne metody leczenia mogą jedynie opóźnić postęp choroby Alzheimera, a nie całkowicie ją wyleczyć. Badania in vitro wykazały, że Astragalus ma działanie toksyczne, takie jak uszkodzenie komórek nerwowych spowodowane niedotlenieniem, uszkodzenie wolnych rodników, działanie aminokwasów pobudzających itp. Można go stosować do rozszerzania naczyń mózgowych, zwiększania mózgowego przepływu krwi, poprawy mikrokrążenia mózgowego, ochrony komórek mózgowych i naprawy uszkodzonych komórek mózgowych. Jednakże wpływ kliniczny dodatku Astragalus na poprawę funkcji poznawczych u tych pacjentów pozostaje niejasny. Dlatego to pragmatyczne badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa dodatku Astragalus w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z AD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
  2. Wiek 50-85 lat;
  3. Utrata pamięci trwająca co najmniej 6 miesięcy z tendencją do postępującego pogorszenia;
  4. Pacjenci łagodni lub umiarkowani, tj. Całkowity wynik MMSE: 14< Całkowity wynik MMSE <24, 0,5≤CDR-GS≤2;
  5. Największe prawdopodobieństwo AD (zanik przyśrodkowego płata skroniowego w skali oceny wizualnej stopnia 2 lub wyższego w obrazowaniu koronowym), jak wykazano w badaniu przesiewowym za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki i skanu hipokampa skośnej części czołowej;
  6. wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego (HIS) < 4;
  7. Rozpoznanie otępienia według DSM-V i rozpoznanie „prawdopodobnej choroby Alzheimera” według kryteriów NIA-AA;
  8. Brak znaczących pozytywnych objawów w badaniu neurologicznym;
  9. Osoba badana potrafi czytać, pisać i komunikować się, ma stałego i godnego zaufania opiekuna lub przynajmniej ma z nim częsty kontakt (co najmniej 2 godziny dziennie, 4 dni w tygodniu), opiekun będzie pomagał pacjentowi Aby wziąć udział w badaniu, opiekun musi towarzyszyć pacjentowi w wizycie studyjnej, a uczestnik musi mieć wystarczającą interakcję, aby dostarczyć cennych informacji na potrzeby oceny w skalach. informacje o każdym wyniku skali;
  10. Podstawowe leczenie AD przed włączeniem do badania pozostaje niezmienione, ale przed randomizacją do podgrup musi być stosowane długoterminowo i stabilnie przez ponad 4 tygodnie, a dawka pozostaje stała przez cały okres badania. Takie leki obejmują:inhibitory cholinoesterazy i memantynę;
  11. Diagnoza TCM brzmiała: niewydolność śledziony i nerek. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Pamięć i zaburzenia poznawcze niezwiązane z chorobą Alzheimera, takie jak diagnostyka innych typów demencji, w tym między innymi otępienia związanego z chorobą mieszaną, otępienia naczyniowego, otępienia w chorobie Parkinsona, otępienia z ciałami Lewy’ego, otępienia związanego z pląsawicą Huntingtona, otępienia normalnego ciśnienia Wodogłowie, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie czołowo-skroniowe itp.; Patologia układu hormonalnego (np. choroba tarczycy, choroba przytarczyc), a także niedobór kwasu foliowego, witaminy B12 lub inne przyczyny demencji; obecność zaburzeń świadomości itp.;
  2. Historia napadów; psychoza, w tym, ale nie wyłącznie, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa lub delirium; I
  3. Wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD) > 17;
  4. Znaczące zmiany ogniskowe w badaniu MRI z jednym z poniższych objawów: a. >2 ogniska zawału o średnicy >2cm; B. Ogniska zawałowe w kluczowych obszarach, takich jak wzgórze, hipokamp, ​​wewnętrzna kora węchowa, przyczołowa kora węchowa, zakręt kątowy, kora i inne podkorowe jądra istoty szarej; i c. Uszkodzenie istoty białej mózgu z wynikiem ≥3 w skali Fazekasa;
  5. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali inne preparaty ziołowe;
  6. Alergia lub przeciwwskazanie na Astragalus;
  7. Obecność nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych: zaburzenia czynności nerek (Cr krwi > 1,5 x GGN) lub klirens kreatyniny (C cr) < 50 ml/min lub nieprawidłowa czynność wątroby (ALT lub AST > 2 x GGN);
  8. Pacjenci, którzy nie zgodzili się na badanie MRI lub EEG lub mieli przeciwwskazania do badania MRI lub EEG (rozruszniki serca, stenty wieńcowe i tętnice obwodowe, implanty metalowe, klaustrofobia lub poważne zaburzenia wzroku lub słuchu); odmówił pobrania krwi;
  9. Wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego ≥ 4;
  10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; I
  11. Inne trudne do rozwiązania problemy kliniczne (np. nowotwory, zakażenie wirusem HIV, zakażenie krętkami kiły, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, aktywne zapalenie wątroby typu B lub inna ciężka przewlekła choroba zakaźna, ciężkie choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe);
  12. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Ci, którzy zdaniem badacza należy wykluczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Astragalus membranaceus
Lek: Korzeń Astragalus Membranaceus
Tabletki Astragalus 15g, popij ciepłą wodą, raz dziennie, przyjmuj przez 1 rok, podczas którego należy również przeprowadzić rutynowe leczenie.
Brak interwencji: Rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główną miarą wyniku skuteczności będzie bezwzględna zmiana w Klinicznej Ocenie Otępienia
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki skali klinicznej oceny demencji mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bezwzględnych wyników w teście figur złożonych Reya-Osterrietha [ROCF] pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki skali ROCF wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględne zmiany wyników w skali Reya-Osterrieth’a w wyniku kopiowania testu pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki skali kopiowania ROCF wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku testu Trail Making Test-A pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki testu Trail Making Test-A wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku Digit Span Forward pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki TheDigit Span Forward mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku testu Trail Making Test-B pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki testu Trail Making Test-B wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w wyniku Digit Span Backward pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki Digit Span Forward wahają się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w teście fluencji słownej pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki testu płynności werbalnej mieszczą się w przedziale od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w skali lęku Hamiltona pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki skali lęku Hamiltona mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki bezwzględne zmieniają się w skali depresji Hamiltona pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wyniki skali lęku Hamiltona mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Obserwacja zmian ortostatycznego ciśnienia krwi u pacjentów
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana poziomu β-amyloidu40 w osoczu (ng/ml) pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Amyloid jest jednym z głównych biomarkerów demencji
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana poziomu β-amyloidu42 w osoczu (ng/ml) pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Amyloid jest jednym z głównych biomarkerów demencji
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana poziomu kwaśnego białka włóknistego glejowego w osoczu (ng/ml) między wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Kwaśne białko włókniste glejowe jest jednym z głównych biomarkerów demencji
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu (ng/ml) między wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Łańcuch lekki neurofilamentu jest jednym z głównych biomarkerów demencji
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana poziomu hiperfosforylowanego tau-181 w osoczu (ng/ml) między wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Łańcuch lekki neurofilamentu jest jednym z głównych biomarkerów demencji
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana wskaźnika gęstości neurytów między wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Wskaźnik gęstości neurytów, mieszczący się w zakresie 0-1, jest głównym wskaźnikiem obrazowania dyfuzji i gęstości zorientowanej na neuryty (NODDI), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana wskaźnika rozproszenia orientacji między wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Zakres wskaźnika dyspersji orientacji od 0 do 1 jest głównym wskaźnikiem obrazowania dyfuzji i gęstości zorientowanej na neuryty (NODDI), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana izotropowego ułamka objętości między wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Izotropowy ułamek objętościowy w zakresie od 0 do 1 jest głównym wskaźnikiem obrazowania dyfuzji i gęstości zorientowanej na neuryty (NODDI), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana grubości pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem.
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Grubość kory jest głównym wskaźnikiem istoty szarej. Grubość kory uzyskano poprzez analizę strukturalnego rezonansu magnetycznego przy użyciu freesurfera.
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana objętości między wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Objętość jest głównym wskaźnikiem struktury mózgu. Objętość uzyskano poprzez analizę strukturalnego MRI przy użyciu morfometrii opartej na wokselach
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana delta pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 24
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Delta jest głównym wskaźnikiem aktywności kory mózgowej
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana teta pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Theta, jest głównym wskaźnikiem aktywności kory mózgowej (zakres od 4-7,5 Hz)
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana wartości alfa pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Alfa jest głównym wskaźnikiem aktywności kory mózgowej (zakres od 7,5-14 Hz)
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana poziomu beta1 pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Beta1, jest głównym wskaźnikiem aktywności kory mózgowej (zakres od 14-20 Hz)
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana poziomu beta2 pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Beta2 jest głównym wskaźnikiem aktywności kory mózgowej (zakres od 20-30 Hz)
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana wartości gamma pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.
Gamma, jest głównym wskaźnikiem aktywności kory mózgowej (zakres od 30-50 Hz)
Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie od wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Huangqi_AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Korzeń Astragalus Membranaceus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj