경증~중등도 알츠하이머병에서 황기 멤브라나세우스(Astragalus Membranaceus)의 효능, 안전성
2024년 11월 15일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
경증~중등도 알츠하이머병의 인지 및 비인지 증상 개선에 대한 황기의 효능 및 안전성
치매의 가장 흔한 원인인 알츠하이머병(AD)은 인지 장애, 정신 및 행동 이상, 사회적 기능 장애를 특징으로 합니다.
현재의 치료법은 AD의 진행을 지연시킬 뿐이지 완전히 치료할 수는 없습니다.
시험관 내 연구에 따르면 황기는 신경 세포의 항저산소증 손상, 항자유 라디칼 손상, 항흥분성 아미노산 등과 같은 독성 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
대뇌 혈관을 확장하고, 대뇌 혈류를 증가시키고, 대뇌 미세 순환을 개선하고, 뇌 세포를 보호하고, 손상된 뇌 세포를 복구하는 데 사용할 수 있습니다.
그러나 이러한 환자의 인지 개선에 있어 추가 황기의 임상 효과는 아직 불분명합니다.
따라서 이 실용적인 임상시험은 AD 환자의 인지 개선에 있어 추가 황기의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하세요.
- 50~85세;
- 점진적인 악화 경향을 보이는 최소 6개월 동안의 기억 상실;
- 경증 또는 중등도 환자, 즉 MMSE 총점:14< MMSE 총점<24, 0.5≤CDR-GS≤2;
- 스크리닝 당시 두개골 MRI 스캐닝 및 경사 관상 해마 스캐닝 검토를 통해 입증된 AD(관상 영상에서 내측 측두엽 위축 시력 등급 등급 2 이상)의 가능성이 가장 높습니다.
- 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수 < 4;
- DSM-V에 따른 치매 진단 및 NIA-AA 기준에 따른 "가능성 있는 AD"의 진단;
- 신경학적 검사에서 유의미한 양성 징후는 없습니다.
- 피험자는 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 능력이 있고, 안정적이고 신뢰할 수 있는 간병인이 있거나 적어도 간병인과 자주 접촉(하루 2시간, 주 4일 이상)하고, 간병인이 환자를 도울 것입니다. 연구에 참여하려면 간병인은 연구 방문에 피험자와 동행해야 하며, 척도 등급에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있도록 피험자와 충분한 상호 작용이 있어야 합니다. 각 척도 점수에 대한 정보;
- 등록 전 AD에 대한 기본 치료법은 변경되지 않았지만 하위 그룹에 무작위 배정되기 전 4주 이상 장기간 안정적으로 사용해야 하며 연구 기간 동안 용량이 안정적으로 유지되었습니다. 이러한 약물에는 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴;
- 한의학 진단은 비장 및 신장 결핍이었습니다. -
제외 기준:
- 혼합성 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병 치매, 루이소체 치매, 헌팅턴 무도병 관련 치매, 정상압력을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유형의 치매 진단과 같은 비AD 유발 기억 및 인지 장애 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 전두측두엽 치매 등; 내분비계 병리(예: 갑상선 질환, 부갑상선 질환)뿐만 아니라 엽산, 비타민 B12 결핍 또는 기타 치매 원인; 의식 장애 등의 존재;
- 발작의 병력; 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애 또는 섬망을 포함하지만 이에 국한되지 않는 정신병; 그리고
- 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 >17;
- MRI에서 다음 중 하나에 해당하는 심각한 국소 병변: a. >2개의 경색 초점 >직경 2cm; 비. 시상, 해마, 내부 후각 피질, 전두엽 후각 피질, 각회, 피질 및 기타 피질하 회백질 핵과 같은 주요 영역의 경색 초점; 그리고 c. Fazekas 척도 점수가 ≥3인 대뇌 백질 손상;
- 최근 1개월 이내에 다른 한약제제를 복용한 환자
- 황기 알레르기 또는 금기 사항;
- 비정상적인 실험실 지표의 존재: 신장 기능 손상(혈액 Cr > 1.5xULN) 또는 크레아티닌 청소율(C cr) < 50mL/min 또는 비정상적인 간 기능(ALT 또는 AST > 2xULN);
- MRI 또는 EEG(심박조율기, 관상동맥 및 말초동맥 스텐트, 금속 임플란트, 밀실공포증 또는 심각한 시각 또는 청각 장애)를 거부하거나 금기인 환자; 혈액 채취를 거부했습니다.
- 하친스키 허혈 척도 점수 ≥ 4;
- 임신 또는 수유중인 환자; 그리고
- 기타 관리하기 어려운 임상 문제(예: 신생물, HIV 감염, 매독 스피로헤타 감염, C형 간염 바이러스 감염, 활동성 B형 간염 또는 기타 중증 만성 감염성 질환, 중증 신경 질환, 심혈관 질환, 호흡기 질환 및 기타 전신 질환);
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 조사관이 제외할 필요가 있다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황기 막
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황기정 15g, 따뜻한 물을 1일 1회 음용하며 1년간 복용하며 이 기간에도 정기적인 치료를 병행해야 한다.
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간섭 없음: 정기 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능 결과 측정은 임상 치매 등급의 절대적인 변화입니다.
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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임상적 치매 평가 척도 점수의 범위는 0부터 18까지이며, 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 24주차 사이의 Rey-Osterrieth Complex Figure Test[ROCF] 회상 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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ROCF 척도 점수의 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 Rey-Osterrieth Complex Figure 테스트 복사 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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ROCF 복사 척도 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 의미합니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 Trail Making Test-A 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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Trail Making Test-A 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 좋은 것을 의미합니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 Digit Span Forward 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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TheDigit Span Forward 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 Trail Making Test-B 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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Trail Making Test-B 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 좋은 것을 의미합니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 Digit Span Backward 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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Digit Span Forward 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 언어 유창성 테스트 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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언어 유창성 테스트(Verbal Fluency Test) 점수 범위는 0부터 14까지이며, 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 해밀턴 불안 척도 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale) 점수의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 해밀턴 우울증 척도 점수의 절대 점수 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale) 점수 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 혈압 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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환자의 기립혈압 변화를 관찰하기 위해
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준 시점과 24주차 사이 혈장 베타-아밀로이드40(ng/ml) 수치의 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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아밀로이드는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준 시점과 24주차 사이 혈장 베타-아밀로이드42(ng/ml) 수준의 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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아밀로이드는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 혈장 신경교섬유성 산성 단백질(ng/ml) 수준의 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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신경교섬유성 산성 단백질은 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 혈장 신경필라멘트 경쇄 수준(ng/ml)의 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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신경필라멘트 경쇄는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 혈장 과인산화 타우-181(ng/ml) 수준의 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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신경필라멘트 경쇄는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 신경돌기 밀도 지수의 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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신경돌기 밀도 지수(0~1 범위)는 신경돌기 중심 확산 및 밀도 영상(NODDI)의 주요 지표이며, 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 방향 분산 지수의 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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0-1의 방향 분산 지수 범위는 신경돌기 중심 확산 및 밀도 이미징(NODDI)의 주요 지표이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 등방성 부피 분율의 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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0~1 범위의 등방성 부피 분율은 신경돌기 지향 확산 및 밀도 영상(NODDI)의 주요 지표이며, 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 두께의 절대 변화.
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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피질의 두께는 회백질의 주요 지표이다. 피질의 두께는 freesurfer를 이용하여 구조적 MRI를 분석하여 구하였다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 거래량 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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부피는 뇌 구조의 주요 지표입니다. 부피는 복셀 기반 형태 측정법을 사용하여 구조적 MRI를 분석하여 구했습니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 델타 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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델타는 대뇌 피질 활동의 주요 지표입니다.
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 세타 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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세타(Theta)는 대뇌 피질 활동의 주요 지표입니다(4~7.5Hz 범위).
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 알파 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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알파는 대뇌 피질 활동의 주요 지표입니다(7.5-14Hz 범위).
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 베타1 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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Beta1은 대뇌 피질 활동의 주요 지표입니다(14-20Hz 범위).
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 베타2 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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Beta2는 대뇌 피질 활동의 주요 지표입니다(20-30Hz 범위).
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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기준선과 24주차 사이의 감마 절대 변화
기간: 참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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감마는 대뇌 피질 활동의 주요 지표입니다(30-50Hz 범위).
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참가자들은 기준선 이후 24주 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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