- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694597
Effekt, sikkerhed af Astragalus Membranaceus ved mild til moderat Alzheimers sygdom
15. november 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
Effekt og sikkerhed af Astragalus Membranaceus på forbedring af kognitive og ikke-kognitive symptomer ved mild til moderat Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom (AD), den mest almindelige årsag til demens, er karakteriseret ved kognitiv svækkelse, mentale og adfærdsmæssige abnormiteter og social dysfunktion.
Nuværende behandlinger kan kun forsinke udviklingen af AD, ikke helbrede det fuldstændigt.
In vitro undersøgelser har vist, at Astragalus har toksiske virkninger såsom anti-hypoxi skade på nerveceller, anti-fri radikal skade, anti-excitatoriske aminosyrer osv.
Det kan bruges til at udvide cerebrale kar, øge cerebral blodgennemstrømning, forbedre cerebral mikrocirkulation, beskytte hjerneceller og reparere beskadigede hjerneceller.
Imidlertid er de kliniske virkninger af tilføjelse af Astragalus til at forbedre kognition hos disse patienter stadig uklare.
Derfor sigter dette pragmatiske kliniske forsøg på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af add-on Astragalus til at forbedre kognition hos patienter med AD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring
- Alder 50-85 år gammel;
- Hukommelsestab i mindst 6 måneder med en tendens til progressiv forværring;
- Milde eller moderate patienter, dvs. MMSE total score:14< MMSE total score<24, 0,5≤CDR-GS≤2;
- Den højeste sandsynlighed for AD (medial temporal lapatrofi visuel vurderingsskala grad 2 eller højere på koronal billeddannelse) som vist ved kraniel MR-scanning og skrå koronal hippocampus scanning gennemgang på tidspunktet for screening;
- Hachinski Ischemi Scale (HIS) score < 4;
- En diagnose af demens ifølge DSM-V og en diagnose "sandsynlig AD" ifølge NIA-AA kriterierne;
- Ingen signifikante positive tegn ved neurologisk undersøgelse;
- Forsøgspersonen har evnen til at læse, skrive og kommunikere, forsøgspersonen har en stabil og pålidelig behandler eller i det mindste har hyppig kontakt med omsorgspersonen (mindst 2 timer om dagen, 4 dage om ugen), hjælperen hjælper patienten for at deltage i undersøgelsen skal omsorgspersonen ledsage forsøgspersonen til studiebesøget, og der skal være tilstrækkelig interaktion med forsøgspersonen til at give værdifuld information til bedømmelsen af skalaerne. oplysninger for hver skala score;
- Den underliggende behandling for AD før optagelse forbliver uændret, men skal have været i langtidsstabil brug i mere end 4 uger før randomisering til undergrupperne, og dosis forbliver stabil i undersøgelsesperioden. Sådanne lægemidler indbefatter: cholinesterasehæmmere og memantin;
- TCM-diagnosen var milt- og nyremangel. -
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-AD-induceret hukommelse og kognitiv svækkelse, såsom en diagnose af andre typer af demens, herunder, men ikke begrænset til, blandet sygdomsdemens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom demens, Lewy Body demens, Huntingtons chorea-relateret demens, normalt tryk Hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranuklear parese, frontotemporal lobar demens osv.; Endokrine systempatologi (f.eks. Thyroid Disease, Parathyroid Disease) samt folinsyre, vitamin B12-mangel eller andre årsager til demens; tilstedeværelsen af nedsat bevidsthed osv.;
- En historie med anfald; psykose, herunder men ikke begrænset til skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller delirium; og
- Hamilton Depression Scale (HAMD) score >17;
- Betydelige fokale læsioner på MR med en af følgende: a. >2 infarktfoci >2 cm i diameter; b. Infarktfoci i nøgleområder såsom thalamus, hippocampus, indre olfaktoriske cortex, parafrontale olfaktoriske cortex, vinkelgyrus, cortex og andre subkortikale gråstofkerner; og c. Beskadigelse af cerebral hvid substans med en Fazekas-skala-score ≥3;
- Patienter, der har taget andre urtepræparater inden for den seneste 1 måned;
- Astragalus allergi eller kontraindikation;
- Tilstedeværelse af unormale laboratorieparametre: nedsat nyrefunktion (blod Cr > 1,5xULN) eller kreatininclearance (C cr) < 50 ml/min eller unormal leverfunktion (ALT eller AST > 2xULN);
- Patienter, der nægtede eller havde kontraindikationer til MR eller EEG (pacemakere, koronare og perifere arterielle stents, metalliske implantater, klaustrofobi eller alvorlig syns- eller hørenedsættelse); nægtede at få udtaget blod;
- Hachinski iskæmiskala score ≥ 4;
- Gravide eller ammende patienter; og
- Andre uoverskuelige kliniske problemer (f.eks. neoplasmer, HIV-infektion, syfilis spirochete-infektion, hepatitis C-virusinfektion, aktiv hepatitis B eller andre alvorlige kroniske infektionssygdomme, alvorlige neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme);
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder;
- Dem, der efter efterforskerens opfattelse skal udelukkes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astragalus membranaceus
|
Astragalus tabletter 15g, varmt vand at drikke, en gang om dagen, tages i 1 år, hvor rutinemæssig behandling også skal udføres.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål vil være den absolutte ændring i Clinical Demens Rating
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Clinical Demens Rating-skalaen spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer værre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte score ændrer sig i Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] huskescore mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
ROCF-skalaens score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændrer sig i Rey-Osterrieth Complex Figure Test-copy score mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
ROCF-kopiskalaens score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Trail Making Test-A-score mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Trail Making Test-A-resultaterne varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændres i Digit Span Forward-scoren mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Digit Span Forward-scorerne varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Trail Making Test-B-score mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Trail Making Test-B-resultaterne varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændres i Digit Span Backward-scoren mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Digit Span Forward-scorerne varierer fra 0 til 9, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Verbal Fluency Test-score mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Scoren for verbale flydende test varierer fra 0 til 14, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte score ændrer sig i Hamilton Anxiety Scale-score mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Hamilton Anxiety Scale-scorerne varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer værre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændrer sig i Hamilton Depression Scale-score mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Hamilton Anxiety Scale-scorerne varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i blodtrykket mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
At observere ændringer i ortostatisk blodtryk hos patienter
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma-β-amyloid40 (ng/ml) mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Amyloid er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma β-amyloid42 (ng/ml) mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Amyloid er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma glial fibrillært surt protein (ng/ml) mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Glialt fibrillært surt protein er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma neurofilament let kæde (ng/ml) mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Neurofilament let kæde er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma hyperfosforyleret tau-181 (ng/ml) mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Neurofilament let kæde er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i neuritdensitetsindekset mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Neuritdensitetsindeks, spænder fra 0-1, er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusion og densitetsbilleddannelse (NODDI), med højere score, der indikerer bedre
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i orienteringsspredningsindekset mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Orienteringsspredningsindeksområdet fra 0-1 er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusions- og tæthedsbilleddannelse (NODDI), med højere score, der indikerer bedre.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i den isotropiske volumenfraktion mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Isotropisk volumenfraktion, spænder fra 0-1, er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusions- og tæthedsbilleddannelse (NODDI), med højere score, der indikerer værre .
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i tykkelse mellem baseline og uge 24.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Kortikal tykkelse er hovedindikatoren for grå substans. Kortikal tykkelse blev opnået ved at analysere strukturel MRI ved hjælp af freesurferen.
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i volumen mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Volumen er hovedindikatoren for hjernestruktur. Volumen blev opnået ved at analysere strukturel MR ved hjælp af thevoxel-baseret morfometri
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i delta, mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Delta, er den vigtigste indikator for hjernebarkens aktivitet
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i theta, mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Theta, er hovedindikatoren for hjernebarkens aktivitet (spænder fra 4-7,5 Hz)
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i alfa mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Alfa, er hovedindikatoren for hjernebarkens aktivitet (spænder fra 7,5-14Hz)
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i beta1, mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Beta1, er hovedindikatoren for hjernebarkens aktivitet (spænder fra 14-20Hz)
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i beta2, mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Beta2, er hovedindikatoren for hjernebarkens aktivitet (spænder fra 20-30Hz)
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i gamma, mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Gamma, er hovedindikatoren for hjernebarkens aktivitet (spænder fra 30-50Hz)
|
Deltagerne blev fulgt op i 24 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Anslået)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Huangqi_AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astragalus Membranaceus rod
-
University of PaviaAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAneurysmal subaraknoidal blødning
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetKræftrelateret problem/tilstand
-
China Medical University HospitalAfsluttetSlag | Hæmoragisk transformation på grund af akut slagtilfælde
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendt
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Abdominal neoplasma | Geriatri | HæmodynamikTyrkiet (Türkiye)