Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astragalus Membranaceuksen teho, turvallisuus lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Astragalus Membranaceusin teho ja turvallisuus kognitiivisten ja ei-kognitiivisten oireiden parantamisessa lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa

Alzheimerin taudille (AD), yleisimmälle dementian aiheuttajalle, ovat tunnusomaisia ​​kognitiiviset häiriöt, mielenterveyden ja käyttäytymisen poikkeavuudet sekä sosiaalinen toimintahäiriö. Nykyiset hoidot voivat vain viivyttää AD:n etenemistä, eivät paranna sitä kokonaan. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että Astragaluksella on myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hermosolujen hypoksiaa estäviä vaurioita, vapaiden radikaalien vaurioita, kiihottumista estäviä aminohappoja jne. Sitä voidaan käyttää laajentamaan aivoverisuonia, lisäämään aivojen verenkiertoa, parantamaan aivojen mikroverenkiertoa, suojaamaan aivosoluja ja korjaamaan vaurioituneita aivosoluja. Astragaluksen lisäravinteen kliiniset vaikutukset kognition parantamisessa näillä potilailla ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Siksi tämän käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Astragaluksen lisäravinteen teho ja turvallisuus AD-potilaiden kognition parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä 50-85 vuotta;
  3. Muistin menetys vähintään 6 kuukauden ajan ja taipumus asteittaiseen heikkenemiseen;
  4. Lievät tai keskivaikeat potilaat, ts. MMSE-kokonaispisteet: 14< MMSE-kokonaispisteet <24, 0,5<CDR-GS<2;
  5. Suurin AD:n todennäköisyys (mediaalisen ohimolohkon atrofian visuaalinen arviointiasteikko 2 tai korkeampi koronakuvauksessa) kallon MRI-skannauksen ja vinon koronaalisen hippokampuksen skannauksen tarkastelun osoittamana seulonnan aikana;
  6. Hachinskin iskemiaasteikon (HIS) pistemäärä < 4;
  7. Dementian diagnoosi DSM-V:n mukaan ja "todennäköisen AD" -diagnoosi NIA-AA-kriteerien mukaisesti;
  8. Ei merkittäviä positiivisia merkkejä neurologisessa tutkimuksessa;
  9. Tutkittavalla on kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida, tutkittavalla on vakaa ja luotettava hoitaja tai hän on ainakin usein yhteydessä hoitajaan (vähintään 2 tuntia päivässä, 4 päivää viikossa), hoitaja auttaa potilasta tutkimukseen osallistuakseen hoitajan on oltava tutkittavan mukana opintokäynnillä ja vuorovaikutuksessa tutkittavan kanssa tulee olla riittävästi arvokasta tietoa asteikkojen arvioimiseksi. tiedot jokaisesta asteikkopisteestä;
  10. AD:n taustalla oleva hoito ennen ilmoittautumista pysyy muuttumattomana, mutta sen on oltava pitkäaikaisessa vakaassa käytössä yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista alaryhmiin, ja annos pysyy vakaana tutkimusjakson ajan. Tällaisia ​​lääkkeitä ovat: koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini;
  11. TCM-diagnoosi oli pernan ja munuaisten vajaatoiminta. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-AD-indusoitu muisti- ja kognitiivinen heikkeneminen, kuten muiden dementian tyyppien diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sekasairauksien dementia, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin taudin dementia, Lewyn kehon dementia, Huntingtonin koreaan liittyvä dementia, normaalipaine Vesipää, aivokasvain, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, frontotemporaalinen lobardementia jne.; Endokriinisen järjestelmän patologia (esim. kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) sekä foolihapon, B12-vitamiinin puutos tai mikä tahansa muu dementian syy; tajunnan heikkenemisen jne. esiintyminen;
  2. Kohtausten historia; psykoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai delirium; ja
  3. Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä >17;
  4. Merkittävät fokaaliset leesiot magneettikuvauksessa jollakin seuraavista: a. >2 infarktipesäkettä, joiden halkaisija on >2 cm; b. Infarktipesäkkeet keskeisillä alueilla, kuten talamuksessa, hippokampuksessa, sisäisessä hajukuoressa, parafrontaalisessa hajukuoressa, kulmikkaassa gyrusessa, aivokuoressa ja muissa aivokuoren harmaaaineen ytimissä; ja c. Aivojen valkoisen aineen vaurio, jonka Fazekas-asteikon pistemäärä on ≥3;
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita kasviperäisiä valmisteita viimeisen kuukauden aikana;
  6. Astragalus-allergia tai vasta-aihe;
  7. Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen: munuaisten vajaatoiminta (veren Cr > 1,5 x ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (C cr) < 50 ml/min tai epänormaali maksan toiminta (ALT tai ASAT > 2 x ULN);
  8. Potilaat, jotka kieltäytyivät MRI:stä tai EEG:stä tai joilla oli vasta-aiheita (tahdistimet, sepelvaltimo- ja ääreisvaltimostentit, metalliset implantit, klaustrofobia tai vakava näkö- tai kuulovaurio); kieltäytyi ottamasta verta;
  9. Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≥ 4;
  10. raskaana olevat tai imettävät potilaat; ja
  11. Muut hallitsemattomat kliiniset ongelmat (esim. kasvaimet, HIV-infektio, syfilisspirokeetta-infektio, hepatiitti C -virusinfektio, aktiivinen hepatiitti B tai muut vakavat krooniset infektiotaudit, vakavat neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet);
  12. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  13. Ne, jotka tutkijan mielestä on suljettava pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astragalus membranaceus
Astragalus-tabletit 15g, lämmin vesi juotavaksi, kerran vuorokaudessa, ota 1 vuosi, jonka aikana tulee myös suorittaa rutiinihoito.
Ei väliintuloa: Rutiinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon tulosmitta on absoluuttinen muutos kliinisen dementian luokituksessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Kliinisen dementian arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] -muistutuspisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
ROCF-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Rey-Osterrieth Complex Figure -testikopiopisteissä lähtötason ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
ROCF-kopioasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Trail Making Test-A -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Trail Making Test-A -pisteet vaihtelevat välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Digit Span Forward -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
TheDigit Span Forward -pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Trail Making Test-B -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Trail Making Test-B -pisteet vaihtelevat välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttiset pisteet muuttuvat numerovälin taaksepäin -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Digit Span Forward -pisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttiset pisteet muuttuvat verbaalisen sujuvuustestin pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Verbaalisen sujuvuustestin pisteet vaihtelevat 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Hamiltonin ahdistusasteikon pisteissä lähtötason ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Hamilton Depression Scale -pisteissä lähtötason ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet vaihtelevat 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Verenpaineen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Tarkkaile potilaiden ortostaattisen verenpaineen muutoksia
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttinen muutos plasman β-amyloidi40 (ng/ml) tasossa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Amyloidi on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttinen muutos plasman β-amyloidi42:ssa (ng/ml) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Amyloidi on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttinen muutos plasman gliafibrillaarisen happaman proteiinin pitoisuudessa (ng/ml) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Gliafibrillaarinen hapan proteiini on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Plasman neurofilamentin kevytketjun tason absoluuttinen muutos (ng/ml) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Neurofilamentin kevytketju on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttinen muutos plasman hyperfosforyloidun tau-181:n pitoisuudessa (ng/ml) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Neurofilamentin kevytketju on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttinen muutos neuriittitiheysindeksissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Neuriittitiheysindeksi, vaihteluväli 0-1, on neuriittisuuntautuneen diffuusio- ja tiheyskuvauksen (NODDI) pääindikaattori, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttinen muutos orientaatiodispersioindeksissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Orientaatiodispersion indeksialue 0-1, on neuriittisuuntautuneen diffuusio- ja tiheyskuvauksen (NODDI) pääindikaattori, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Isotrooppisen tilavuusosuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Isotrooppinen tilavuusosuus, vaihteluväli 0-1, on neuriittisuuntautuneen diffuusio- ja tiheyskuvauksen (NODDI) pääindikaattori, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa .
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Paksuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Aivokuoren paksuus on harmaan aineen pääindikaattori. Aivokuoren paksuus saatiin analysoimalla rakenteellinen MRI freesurferilla.
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Määrän absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Tilavuus on aivojen rakenteen tärkein indikaattori. Tilavuus saatiin analysoimalla rakenteellinen MRI käyttämällä vokselipohjaista morfometriaa
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Deltan absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Delta on aivokuoren toiminnan pääindikaattori
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Thetan absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Theta on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (välillä 4-7,5 Hz)
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttinen muutos alfassa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Alfa on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (välillä 7,5-14 Hz)
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Absoluuttinen muutos beta1:ssä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Beta1 on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (välillä 14-20 Hz)
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Beta2:n absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Beeta2 on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (vaihteluväli 20-30 Hz)
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Gamman absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
Gamma on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (välillä 30-50 Hz)
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa