- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06694597
Astragalus Membranaceuksen teho, turvallisuus lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Astragalus Membranaceusin teho ja turvallisuus kognitiivisten ja ei-kognitiivisten oireiden parantamisessa lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa
Alzheimerin taudille (AD), yleisimmälle dementian aiheuttajalle, ovat tunnusomaisia kognitiiviset häiriöt, mielenterveyden ja käyttäytymisen poikkeavuudet sekä sosiaalinen toimintahäiriö.
Nykyiset hoidot voivat vain viivyttää AD:n etenemistä, eivät paranna sitä kokonaan.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että Astragaluksella on myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hermosolujen hypoksiaa estäviä vaurioita, vapaiden radikaalien vaurioita, kiihottumista estäviä aminohappoja jne.
Sitä voidaan käyttää laajentamaan aivoverisuonia, lisäämään aivojen verenkiertoa, parantamaan aivojen mikroverenkiertoa, suojaamaan aivosoluja ja korjaamaan vaurioituneita aivosoluja.
Astragaluksen lisäravinteen kliiniset vaikutukset kognition parantamisessa näillä potilailla ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Siksi tämän käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Astragaluksen lisäravinteen teho ja turvallisuus AD-potilaiden kognition parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Ikä 50-85 vuotta;
- Muistin menetys vähintään 6 kuukauden ajan ja taipumus asteittaiseen heikkenemiseen;
- Lievät tai keskivaikeat potilaat, ts. MMSE-kokonaispisteet: 14< MMSE-kokonaispisteet <24, 0,5<CDR-GS<2;
- Suurin AD:n todennäköisyys (mediaalisen ohimolohkon atrofian visuaalinen arviointiasteikko 2 tai korkeampi koronakuvauksessa) kallon MRI-skannauksen ja vinon koronaalisen hippokampuksen skannauksen tarkastelun osoittamana seulonnan aikana;
- Hachinskin iskemiaasteikon (HIS) pistemäärä < 4;
- Dementian diagnoosi DSM-V:n mukaan ja "todennäköisen AD" -diagnoosi NIA-AA-kriteerien mukaisesti;
- Ei merkittäviä positiivisia merkkejä neurologisessa tutkimuksessa;
- Tutkittavalla on kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida, tutkittavalla on vakaa ja luotettava hoitaja tai hän on ainakin usein yhteydessä hoitajaan (vähintään 2 tuntia päivässä, 4 päivää viikossa), hoitaja auttaa potilasta tutkimukseen osallistuakseen hoitajan on oltava tutkittavan mukana opintokäynnillä ja vuorovaikutuksessa tutkittavan kanssa tulee olla riittävästi arvokasta tietoa asteikkojen arvioimiseksi. tiedot jokaisesta asteikkopisteestä;
- AD:n taustalla oleva hoito ennen ilmoittautumista pysyy muuttumattomana, mutta sen on oltava pitkäaikaisessa vakaassa käytössä yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista alaryhmiin, ja annos pysyy vakaana tutkimusjakson ajan. Tällaisia lääkkeitä ovat: koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini;
- TCM-diagnoosi oli pernan ja munuaisten vajaatoiminta. -
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-AD-indusoitu muisti- ja kognitiivinen heikkeneminen, kuten muiden dementian tyyppien diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sekasairauksien dementia, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin taudin dementia, Lewyn kehon dementia, Huntingtonin koreaan liittyvä dementia, normaalipaine Vesipää, aivokasvain, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, frontotemporaalinen lobardementia jne.; Endokriinisen järjestelmän patologia (esim. kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) sekä foolihapon, B12-vitamiinin puutos tai mikä tahansa muu dementian syy; tajunnan heikkenemisen jne. esiintyminen;
- Kohtausten historia; psykoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai delirium; ja
- Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä >17;
- Merkittävät fokaaliset leesiot magneettikuvauksessa jollakin seuraavista: a. >2 infarktipesäkettä, joiden halkaisija on >2 cm; b. Infarktipesäkkeet keskeisillä alueilla, kuten talamuksessa, hippokampuksessa, sisäisessä hajukuoressa, parafrontaalisessa hajukuoressa, kulmikkaassa gyrusessa, aivokuoressa ja muissa aivokuoren harmaaaineen ytimissä; ja c. Aivojen valkoisen aineen vaurio, jonka Fazekas-asteikon pistemäärä on ≥3;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita kasviperäisiä valmisteita viimeisen kuukauden aikana;
- Astragalus-allergia tai vasta-aihe;
- Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen: munuaisten vajaatoiminta (veren Cr > 1,5 x ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (C cr) < 50 ml/min tai epänormaali maksan toiminta (ALT tai ASAT > 2 x ULN);
- Potilaat, jotka kieltäytyivät MRI:stä tai EEG:stä tai joilla oli vasta-aiheita (tahdistimet, sepelvaltimo- ja ääreisvaltimostentit, metalliset implantit, klaustrofobia tai vakava näkö- tai kuulovaurio); kieltäytyi ottamasta verta;
- Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≥ 4;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat; ja
- Muut hallitsemattomat kliiniset ongelmat (esim. kasvaimet, HIV-infektio, syfilisspirokeetta-infektio, hepatiitti C -virusinfektio, aktiivinen hepatiitti B tai muut vakavat krooniset infektiotaudit, vakavat neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet);
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Ne, jotka tutkijan mielestä on suljettava pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astragalus membranaceus
|
Astragalus-tabletit 15g, lämmin vesi juotavaksi, kerran vuorokaudessa, ota 1 vuosi, jonka aikana tulee myös suorittaa rutiinihoito.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon tulosmitta on absoluuttinen muutos kliinisen dementian luokituksessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] -muistutuspisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
ROCF-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Rey-Osterrieth Complex Figure -testikopiopisteissä lähtötason ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
ROCF-kopioasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Trail Making Test-A -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Trail Making Test-A -pisteet vaihtelevat välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Digit Span Forward -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
TheDigit Span Forward -pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Trail Making Test-B -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Trail Making Test-B -pisteet vaihtelevat välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat numerovälin taaksepäin -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Digit Span Forward -pisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat verbaalisen sujuvuustestin pisteissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Verbaalisen sujuvuustestin pisteet vaihtelevat 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Hamiltonin ahdistusasteikon pisteissä lähtötason ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttiset pisteet muuttuvat Hamilton Depression Scale -pisteissä lähtötason ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet vaihtelevat 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Verenpaineen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Tarkkaile potilaiden ortostaattisen verenpaineen muutoksia
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos plasman β-amyloidi40 (ng/ml) tasossa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Amyloidi on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos plasman β-amyloidi42:ssa (ng/ml) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Amyloidi on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos plasman gliafibrillaarisen happaman proteiinin pitoisuudessa (ng/ml) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Gliafibrillaarinen hapan proteiini on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun tason absoluuttinen muutos (ng/ml) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Neurofilamentin kevytketju on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos plasman hyperfosforyloidun tau-181:n pitoisuudessa (ng/ml) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Neurofilamentin kevytketju on yksi dementian tärkeimmistä biomarkkereista
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos neuriittitiheysindeksissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Neuriittitiheysindeksi, vaihteluväli 0-1, on neuriittisuuntautuneen diffuusio- ja tiheyskuvauksen (NODDI) pääindikaattori, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos orientaatiodispersioindeksissä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Orientaatiodispersion indeksialue 0-1, on neuriittisuuntautuneen diffuusio- ja tiheyskuvauksen (NODDI) pääindikaattori, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Isotrooppisen tilavuusosuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Isotrooppinen tilavuusosuus, vaihteluväli 0-1, on neuriittisuuntautuneen diffuusio- ja tiheyskuvauksen (NODDI) pääindikaattori, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa .
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Paksuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aivokuoren paksuus on harmaan aineen pääindikaattori. Aivokuoren paksuus saatiin analysoimalla rakenteellinen MRI freesurferilla.
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Määrän absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Tilavuus on aivojen rakenteen tärkein indikaattori. Tilavuus saatiin analysoimalla rakenteellinen MRI käyttämällä vokselipohjaista morfometriaa
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Deltan absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Delta on aivokuoren toiminnan pääindikaattori
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Thetan absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Theta on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (välillä 4-7,5 Hz)
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos alfassa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Alfa on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (välillä 7,5-14 Hz)
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos beta1:ssä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Beta1 on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (välillä 14-20 Hz)
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Beta2:n absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Beeta2 on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (vaihteluväli 20-30 Hz)
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Gamman absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Gamma on aivokuoren toiminnan pääindikaattori (välillä 30-50 Hz)
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huangqi_AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .