- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06694597
Effekt, säkerhet av Astragalus Membranaceus vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom
15 november 2024 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Effekt och säkerhet av Astragalus Membranaceus på förbättring av kognitiva och icke-kognitiva symtom vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Alzheimers sjukdom (AD), den vanligaste orsaken till demens, kännetecknas av kognitiv funktionsnedsättning, mentala och beteendemässiga avvikelser och social dysfunktion.
Nuvarande behandlingar kan bara fördröja utvecklingen av AD, inte bota den helt.
In vitro-studier har visat att Astragalus har toxiska effekter såsom anti-hypoxiskada på nervceller, anti-fria radikaler, anti-excitatoriska aminosyror, etc.
Det kan användas för att expandera cerebrala kärl, öka cerebralt blodflöde, förbättra cerebral mikrocirkulation, skydda hjärnceller och reparera skadade hjärnceller.
De kliniska effekterna av tillägget Astragalus för att förbättra kognitionen hos dessa patienter är dock fortfarande oklara.
Därför syftar denna pragmatiska kliniska prövning till att fastställa effektiviteten och säkerheten av tillägget Astragalus för att förbättra kognition hos patienter med AD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtycke
- Ålder 50-85 år gammal;
- Minnesförlust i minst 6 månader med en tendens till progressiv försämring;
- Milda eller måttliga patienter, d.v.s. MMSE totalpoäng:14< MMSE totalpoäng<24, 0,5≤CDR-GS≤2;
- Den högsta sannolikheten för AD (medial temporallobsatrofi visuell värderingsskala grad 2 eller högre på koronal avbildning) som demonstreras av kranial MRI-skanning och sned koronal hippocampus-skanning vid tidpunkten för screening;
- Hachinski Ischemi Scale (HIS) poäng < 4;
- En diagnos av demens enligt DSM-V och en diagnos av "trolig AD" enligt NIA-AA kriterierna;
- Inga signifikanta positiva tecken vid neurologisk undersökning;
- Ämnet har förmågan att läsa, skriva och kommunicera, försökspersonen har en stabil och pålitlig vårdgivare eller åtminstone har frekvent kontakt med vårdgivaren (minst 2 timmar per dag, 4 dagar i veckan), vårdgivaren kommer att hjälpa patienten för att delta i studien måste vårdgivaren följa med försökspersonen till studiebesöket, och det måste finnas tillräcklig interaktion med försökspersonen för att ge värdefull information för betygsättningen av skalorna. information för varje skalpoäng;
- Den underliggande behandlingen för AD före inskrivning förblir oförändrad, men måste ha varit på långtidsstabil användning i mer än 4 veckor före randomisering till undergrupperna, och dosen förblir stabil under studieperioden. Sådana läkemedel inkluderar: kolinesterashämmare och memantin;
- TCM-diagnosen var mjälte- och njurbrist. -
Uteslutningskriterier:
- Icke-AD-inducerad minne och kognitiv försämring, såsom en diagnos av andra typer av demens, inklusive, men inte begränsat till, demens med blandad sjukdom, vaskulär demens, Parkinsons demens, Lewy Body-demens, Huntingtons korea-relaterad demens, normalt tryck Hydrocephalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, frontotemporal lobar demens, etc.; Endokrina systempatologi (t.ex. sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom) såväl som folsyra, vitamin B12-brist eller andra orsaker till demens; förekomsten av nedsatt medvetande, etc;
- En historia av anfall; psykos, inklusive men inte begränsat till schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller delirium; och
- Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng >17;
- Betydande fokala lesioner på MRT med något av följande: a. >2 infarkthärdar >2 cm i diameter; b. Infarkthärdar i nyckelområden såsom thalamus, hippocampus, inre luktbark, parafrontal luktbark, vinkelgyrus, cortex och andra subkortikala grå substanskärnor; och c. Hjärnskada av vit substans med en Fazekas-skalapoäng ≥3;
- Patienter som har tagit andra växtbaserade preparat under den senaste månaden;
- Astragalusallergi eller kontraindikation;
- Förekomst av onormala laboratorieparametrar: nedsatt njurfunktion (blod Cr > 1,5xULN) eller kreatininclearance (C cr) < 50 ml/min eller onormal leverfunktion (ALT eller AST > 2xULN);
- Patienter som vägrade eller hade kontraindikationer för MRT eller EEG (pacemakers, kranskärls- och perifera arteriella stentar, metallimplantat, klaustrofobi eller allvarlig syn- eller hörselnedsättning); vägrade att ta blod;
- Hachinski Ischemi Skala poäng ≥ 4;
- Gravida eller ammande patienter; och
- Andra ohanterliga kliniska problem (t.ex. neoplasmer, HIV-infektion, syfilis spiroketinfektion, hepatit C-virusinfektion, aktiv hepatit B eller andra allvarliga kroniska infektionssjukdomar, svåra neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska och andra systemiska sjukdomar);
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna;
- De som enligt utredarens mening behöver uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astragalus membranaceus
|
Astragalus tabletter 15g, varmt vatten att dricka, en gång om dagen, ta i 1 år, under vilken rutinbehandling också bör utföras.
|
|
Inget ingripande: Rutinbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara den absoluta förändringen i Clinical Demens Rating
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Clinical Demens Rating-skalan varierar från 0 till 18, med högre poäng som indikerar sämre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De absoluta poängen ändras i Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] minnespoäng mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
ROCF-skalans poäng sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng tyder på bättre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
De absoluta poängen ändras i Rey-Osterrieth Complex Figure Test-copy-poäng mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
ROCF-kopiskalapoängen sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng tyder på bättre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
De absoluta poängen ändras i Trail Making Test-A-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Trail Making Test-A-poängen sträcker sig från 0 till 25, med högre poäng som indikerar bättre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
De absoluta poängen ändras i Digit Span Forward-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Poängen för Digit Span Forward varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar bättre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
De absoluta poängen ändras i Trail Making Test-B-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Trail Making Test-B-poängen varierar från 0 till 25, med högre poäng tyder på bättre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
De absoluta poängen ändras i Digit Span Backward-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Poängen för Digit Span Forward varierar från 0 till 9, med högre poäng som indikerar bättre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
De absoluta poängen ändras i Verbal Fluency Test-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Resultaten för verbalt flytande test varierar från 0 till 14, med högre poäng tyder på bättre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
De absoluta poängen ändras i Hamilton Anxiety Scale-poäng mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Hamilton Anxiety Scale-poängen varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar sämre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
De absoluta poängen ändras i Hamilton Depression Scale-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Hamilton Anxiety Scale-poängen varierar från 0 till 96, med högre poäng som indikerar sämre
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i blodtrycket mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Att observera förändringar av ortostatiskt blodtryck hos patienter
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i nivån av plasma β-amyloid40 (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Amyloid är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i nivån av plasma β-amyloid42 (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Amyloid är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i nivån av plasma glialfibrillärt surt protein (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Glialfibrillärt surt protein är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i nivån av plasma neurofilament lätt kedja (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Neurofilament lätt kedja är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i nivån av plasma hyperfosforylerad tau-181 (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Neurofilament lätt kedja är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i neuritdensitetsindex mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Neuritdensitetsindex, som sträcker sig från 0-1, är huvudindikatorn för neuritorienterad diffusion och densitetsavbildning (NODDI), med högre poäng som indikerar bättre
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i orienteringsspridningsindex mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Orienteringsdispersionsindexintervall från 0-1, är huvudindikatorn för neuritorienterad diffusions- och densitetsavbildning (NODDI), med högre poäng som indikerar bättre.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i den isotropiska volymfraktionen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Isotrop volymfraktion, som sträcker sig från 0-1, är huvudindikatorn för neuritorienterad diffusions- och densitetsavbildning (NODDI), med högre poäng som indikerar sämre .
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i tjocklek, mellan baslinje och vecka 24.
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Kortikal tjocklek är huvudindikatorn på grå substans. Kortikal tjocklek erhölls genom att analysera strukturell MRT med hjälp av freesurfer.
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i volym, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Volym är huvudindikatorn på hjärnans struktur. Volymen erhölls genom att analysera strukturell MRT med hjälp av thevoxel-baserad morfometri
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i delta, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Delta, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i theta, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Theta, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (intervall från 4-7,5 Hz)
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i alfa mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Alfa, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (från 7,5-14Hz)
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i beta1, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Beta1, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (intervall från 14-20Hz)
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i beta2, mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Beta2, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (intervall från 20-30Hz)
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
|
Den absoluta förändringen i gamma, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Gamma, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (intervall från 30-50Hz)
|
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Beräknad)
19 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Huangqi_AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .