Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet av Astragalus Membranaceus vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

15 november 2024 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital

Effekt och säkerhet av Astragalus Membranaceus på förbättring av kognitiva och icke-kognitiva symtom vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Alzheimers sjukdom (AD), den vanligaste orsaken till demens, kännetecknas av kognitiv funktionsnedsättning, mentala och beteendemässiga avvikelser och social dysfunktion. Nuvarande behandlingar kan bara fördröja utvecklingen av AD, inte bota den helt. In vitro-studier har visat att Astragalus har toxiska effekter såsom anti-hypoxiskada på nervceller, anti-fria radikaler, anti-excitatoriska aminosyror, etc. Det kan användas för att expandera cerebrala kärl, öka cerebralt blodflöde, förbättra cerebral mikrocirkulation, skydda hjärnceller och reparera skadade hjärnceller. De kliniska effekterna av tillägget Astragalus för att förbättra kognitionen hos dessa patienter är dock fortfarande oklara. Därför syftar denna pragmatiska kliniska prövning till att fastställa effektiviteten och säkerheten av tillägget Astragalus för att förbättra kognition hos patienter med AD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtycke
  2. Ålder 50-85 år gammal;
  3. Minnesförlust i minst 6 månader med en tendens till progressiv försämring;
  4. Milda eller måttliga patienter, d.v.s. MMSE totalpoäng:14< MMSE totalpoäng<24, 0,5≤CDR-GS≤2;
  5. Den högsta sannolikheten för AD (medial temporallobsatrofi visuell värderingsskala grad 2 eller högre på koronal avbildning) som demonstreras av kranial MRI-skanning och sned koronal hippocampus-skanning vid tidpunkten för screening;
  6. Hachinski Ischemi Scale (HIS) poäng < 4;
  7. En diagnos av demens enligt DSM-V och en diagnos av "trolig AD" enligt NIA-AA kriterierna;
  8. Inga signifikanta positiva tecken vid neurologisk undersökning;
  9. Ämnet har förmågan att läsa, skriva och kommunicera, försökspersonen har en stabil och pålitlig vårdgivare eller åtminstone har frekvent kontakt med vårdgivaren (minst 2 timmar per dag, 4 dagar i veckan), vårdgivaren kommer att hjälpa patienten för att delta i studien måste vårdgivaren följa med försökspersonen till studiebesöket, och det måste finnas tillräcklig interaktion med försökspersonen för att ge värdefull information för betygsättningen av skalorna. information för varje skalpoäng;
  10. Den underliggande behandlingen för AD före inskrivning förblir oförändrad, men måste ha varit på långtidsstabil användning i mer än 4 veckor före randomisering till undergrupperna, och dosen förblir stabil under studieperioden. Sådana läkemedel inkluderar: kolinesterashämmare och memantin;
  11. TCM-diagnosen var mjälte- och njurbrist. -

Uteslutningskriterier:

  1. Icke-AD-inducerad minne och kognitiv försämring, såsom en diagnos av andra typer av demens, inklusive, men inte begränsat till, demens med blandad sjukdom, vaskulär demens, Parkinsons demens, Lewy Body-demens, Huntingtons korea-relaterad demens, normalt tryck Hydrocephalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, frontotemporal lobar demens, etc.; Endokrina systempatologi (t.ex. sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom) såväl som folsyra, vitamin B12-brist eller andra orsaker till demens; förekomsten av nedsatt medvetande, etc;
  2. En historia av anfall; psykos, inklusive men inte begränsat till schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller delirium; och
  3. Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng >17;
  4. Betydande fokala lesioner på MRT med något av följande: a. >2 infarkthärdar >2 cm i diameter; b. Infarkthärdar i nyckelområden såsom thalamus, hippocampus, inre luktbark, parafrontal luktbark, vinkelgyrus, cortex och andra subkortikala grå substanskärnor; och c. Hjärnskada av vit substans med en Fazekas-skalapoäng ≥3;
  5. Patienter som har tagit andra växtbaserade preparat under den senaste månaden;
  6. Astragalusallergi eller kontraindikation;
  7. Förekomst av onormala laboratorieparametrar: nedsatt njurfunktion (blod Cr > 1,5xULN) eller kreatininclearance (C cr) < 50 ml/min eller onormal leverfunktion (ALT eller AST > 2xULN);
  8. Patienter som vägrade eller hade kontraindikationer för MRT eller EEG (pacemakers, kranskärls- och perifera arteriella stentar, metallimplantat, klaustrofobi eller allvarlig syn- eller hörselnedsättning); vägrade att ta blod;
  9. Hachinski Ischemi Skala poäng ≥ 4;
  10. Gravida eller ammande patienter; och
  11. Andra ohanterliga kliniska problem (t.ex. neoplasmer, HIV-infektion, syfilis spiroketinfektion, hepatit C-virusinfektion, aktiv hepatit B eller andra allvarliga kroniska infektionssjukdomar, svåra neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska och andra systemiska sjukdomar);
  12. Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna;
  13. De som enligt utredarens mening behöver uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Astragalus membranaceus
Astragalus tabletter 15g, varmt vatten att dricka, en gång om dagen, ta i 1 år, under vilken rutinbehandling också bör utföras.
Inget ingripande: Rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara den absoluta förändringen i Clinical Demens Rating
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Clinical Demens Rating-skalan varierar från 0 till 18, med högre poäng som indikerar sämre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De absoluta poängen ändras i Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] minnespoäng mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
ROCF-skalans poäng sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng tyder på bättre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
De absoluta poängen ändras i Rey-Osterrieth Complex Figure Test-copy-poäng mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
ROCF-kopiskalapoängen sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng tyder på bättre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
De absoluta poängen ändras i Trail Making Test-A-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Trail Making Test-A-poängen sträcker sig från 0 till 25, med högre poäng som indikerar bättre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
De absoluta poängen ändras i Digit Span Forward-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Poängen för Digit Span Forward varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar bättre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
De absoluta poängen ändras i Trail Making Test-B-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Trail Making Test-B-poängen varierar från 0 till 25, med högre poäng tyder på bättre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
De absoluta poängen ändras i Digit Span Backward-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Poängen för Digit Span Forward varierar från 0 till 9, med högre poäng som indikerar bättre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
De absoluta poängen ändras i Verbal Fluency Test-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Resultaten för verbalt flytande test varierar från 0 till 14, med högre poäng tyder på bättre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
De absoluta poängen ändras i Hamilton Anxiety Scale-poäng mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Hamilton Anxiety Scale-poängen varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar sämre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
De absoluta poängen ändras i Hamilton Depression Scale-poängen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Hamilton Anxiety Scale-poängen varierar från 0 till 96, med högre poäng som indikerar sämre
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i blodtrycket mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Att observera förändringar av ortostatiskt blodtryck hos patienter
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i nivån av plasma β-amyloid40 (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Amyloid är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i nivån av plasma β-amyloid42 (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Amyloid är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i nivån av plasma glialfibrillärt surt protein (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Glialfibrillärt surt protein är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i nivån av plasma neurofilament lätt kedja (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Neurofilament lätt kedja är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i nivån av plasma hyperfosforylerad tau-181 (ng/ml) mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Neurofilament lätt kedja är en av de viktigaste biomarkörerna för demens
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i neuritdensitetsindex mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Neuritdensitetsindex, som sträcker sig från 0-1, är huvudindikatorn för neuritorienterad diffusion och densitetsavbildning (NODDI), med högre poäng som indikerar bättre
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i orienteringsspridningsindex mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Orienteringsdispersionsindexintervall från 0-1, är huvudindikatorn för neuritorienterad diffusions- och densitetsavbildning (NODDI), med högre poäng som indikerar bättre.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i den isotropiska volymfraktionen mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Isotrop volymfraktion, som sträcker sig från 0-1, är huvudindikatorn för neuritorienterad diffusions- och densitetsavbildning (NODDI), med högre poäng som indikerar sämre .
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i tjocklek, mellan baslinje och vecka 24.
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Kortikal tjocklek är huvudindikatorn på grå substans. Kortikal tjocklek erhölls genom att analysera strukturell MRT med hjälp av freesurfer.
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i volym, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Volym är huvudindikatorn på hjärnans struktur. Volymen erhölls genom att analysera strukturell MRT med hjälp av thevoxel-baserad morfometri
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i delta, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Delta, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i theta, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Theta, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (intervall från 4-7,5 Hz)
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i alfa mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Alfa, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (från 7,5-14Hz)
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i beta1, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Beta1, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (intervall från 14-20Hz)
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i beta2, mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Beta2, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (intervall från 20-30Hz)
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Den absoluta förändringen i gamma, mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.
Gamma, är huvudindikatorn på hjärnbarkens aktivitet (intervall från 30-50Hz)
Deltagarna följdes upp i 24 veckor efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Beräknad)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera