黄芪治疗轻中度阿尔茨海默病的疗效和安全性
2024年11月15日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
黄芪改善轻中度阿尔茨海默病认知和非认知症状的功效和安全性
阿尔茨海默氏病（AD）是痴呆症最常见的病因，其特点是认知障碍、精神和行为异常以及社交功能障碍。
目前的治疗只能延缓AD的进展，并不能完全治愈它。
体外研究表明，黄芪具有抗神经细胞缺氧损伤、抗自由基损伤、抗兴奋性氨基酸等毒性作用。
可用于扩张脑血管，增加脑血流量，改善脑微循环，保护脑细胞，修复受损脑细胞。
然而，添加黄芪在改善这些患者认知方面的临床效果仍不清楚。
因此，这项务实的临床试验旨在确定附加黄芪在改善 AD 患者认知方面的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意书
- 年龄50-85岁；
- 记忆丧失至少6个月，并有进行性恶化的趋势；
- 轻度或中度患者，即 MMSE总分：14＜MMSE总分＜24，0.5≤CDR-GS≤2；
- 筛选时通过头颅 MRI 扫描和倾斜冠状海马扫描检查证明，AD 的可能性最高（冠状成像中内侧颞叶萎缩视觉评分量表 2 级或更高）；
- Hachinski 缺血量表 (HIS) 评分 < 4；
- 根据 DSM-V 诊断为痴呆，根据 NIA-AA 标准诊断为“可能 AD”；
- 神经系统检查无明显阳性体征；
- 受试者有阅读、写作和交流的能力，受试者有稳定可靠的照顾者或至少与照顾者有频繁的接触（每天至少2小时，每周4天），照顾者会帮助患者为了参与研究，护理人员必须陪同受试者进行研究访问，并且必须与受试者进行充分的互动，为量表的评级提供有价值的信息。 每个量表分数的信息；
- 入组前AD的基础治疗保持不变，但在随机分组之前需要长期稳定使用4周以上，并且在研究期间剂量保持稳定。 此类药物包括：胆碱酯酶抑制剂和美金刚；
- 中医诊断为脾肾两虚。 -
排除标准：
- 非AD引起的记忆和认知障碍，例如其他类型痴呆的诊断，包括但不限于混合疾病痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿舞蹈病相关痴呆、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、额颞叶痴呆等；内分泌系统病理（例如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素 B12 缺乏或任何其他导致痴呆的原因；是否存在意识障碍等；
- 有癫痫发作史；精神病，包括但不限于精神分裂症、分裂情感性障碍、双向情感障碍或谵妄；和
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分>17；
- MRI 上有明显的局灶性病变，且具有以下特征之一： >2个梗死灶，直径>2cm； b. 丘脑、海马、内嗅皮层、前额嗅皮层、角回、皮层等皮质下灰质核团等关键区域的梗死灶；和c。 Fazekas量表评分≥3的脑白质损伤；
- 过去1个月内服用过其他草药制剂的患者；
- 黄芪过敏或禁忌症；
- 存在异常实验室参数：肾功能受损（血 Cr > 1.5xULN）或肌酐清除率 (C cr) < 50mL/min 或肝功能异常（ALT 或 AST > 2xULN）；
- 拒绝或有 MRI 或 EEG 禁忌症的患者（起搏器、冠状动脉和外周动脉支架、金属植入物、幽闭恐惧症或严重视力或听力障碍）；拒绝抽血；
- Hachinski 缺血量表评分≥4；
- 怀孕或哺乳期患者；和
- 其他无法控制的临床问题（例如 肿瘤、HIV感染、梅毒螺旋体感染、丙型肝炎病毒感染、活动性乙型肝炎或其他严重慢性传染病、严重神经、心血管、呼吸系统等全身性疾病）；
- 近3个月内参加过其他临床研究的患者；
- 研究者认为需要排除的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄芪
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黄芪片15克，温开水饮用，每日一次，连服1年，期间还应进行常规治疗。
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无干预：常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效结果指标将是临床痴呆评级的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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临床痴呆评定量表分数范围为 0 至 18，分数越高表示情况越差。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试 [ROCF] 回忆分数在基线和第 24 周之间的绝对分数变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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ROCF 量表分数范围为 0 至 36，分数越高表示越好。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间 Rey-Osterrieth 复杂图形测试副本分数的绝对分数变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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ROCF 复制量表分数范围为 0 至 36，分数越高表示越好。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间 Trail Making Test-A 分数的绝对分数变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Trail Making Test-A 分数范围为 0 到 25，分数越高表示越好。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间的数字跨度前向分数的绝对分数变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Digit Span Forward 分数范围为 0 到 10，分数越高表示越好。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间 Trail Making Test-B 分数的绝对分数变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Trail Making Test-B 分数范围为 0 到 25，分数越高表示越好。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间数字跨度向后分数的绝对分数变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Digit Span Forward 分数范围为 0 到 9，分数越高表示越好。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间言语流利度测试分数的绝对分数变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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言语流利度测试分数范围为 0 至 14，分数越高表示越好。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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汉密尔顿焦虑量表评分在基线和第 24 周之间的绝对评分变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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汉密尔顿焦虑量表评分范围为 0 至 56，分数越高表明情况越差。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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汉密尔顿抑郁量表评分在基线和第 24 周之间的绝对评分变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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汉密尔顿焦虑量表评分范围为 0 至 96，分数越高表示越差
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间血压的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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观察患者体位血压变化
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间血浆 β-淀粉样蛋白 40 水平的绝对变化 (ng/ml)
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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淀粉样蛋白是痴呆症的主要生物标志物之一
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间血浆 β-淀粉样蛋白 42 水平的绝对变化（ng/ml）
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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淀粉样蛋白是痴呆症的主要生物标志物之一
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间血浆胶质纤维酸性蛋白水平的绝对变化 (ng/ml)
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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胶质纤维酸性蛋白是痴呆症的主要生物标志物之一
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间血浆神经丝轻链水平的绝对变化 (ng/ml)
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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神经丝轻链是痴呆症的主要生物标志物之一
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间血浆过度磷酸化 tau-181 水平的绝对变化（ng/ml）
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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神经丝轻链是痴呆症的主要生物标志物之一
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间神经突密度指数的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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神经突密度指数，范围为0-1，是神经突定向扩散和密度成像（NODDI）的主要指标，分数越高表示越好
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间方向分散指数的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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方向分散指数范围为0-1，是神经突定向扩散密度成像（NODDI）的主要指标，分数越高说明越好。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间各向同性体积分数的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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各向同性体积分数，范围为0-1，是神经突定向扩散和密度成像（NODDI）的主要指标，分数越高表明越差。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间厚度的绝对变化。
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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皮质厚度是灰质的主要指标。皮质厚度是通过使用freesurfer分析结构MRI获得的。
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间体积的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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体积，是大脑结构的主要指标。体积是通过基于体素的形态测量法分析结构 MRI 获得的
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间 Delta 的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Delta，是大脑皮层活动的主要指标
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间 θ 的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Theta，是大脑皮层活动的主要指标（范围4-7.5Hz）
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间 alpha 的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Alpha，是大脑皮层活动的主要指标（范围7.5-14Hz）
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间 beta1 的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Beta1，是大脑皮层活动的主要指标（范围14-20Hz）
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间 beta2 的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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Beta2，是大脑皮层活动的主要指标（范围20-30Hz）
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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基线和第 24 周之间伽玛的绝对变化
大体时间：基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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伽玛，是大脑皮层活动的主要指标（范围30-50Hz）
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基线后对参与者进行了 24 周的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (估计的)
2024年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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