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集中治療室における攻撃性免疫抑制の治療法としてのインターフェロン・ガンマの効果、ランダム化ベイズ二重盲検対照試験とプラセボの比較 (INFINITY)

2026年7月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
集中治療につながる深刻な臨床状況（敗血症性ショック、多発性外傷、急性脳攻撃、大手術）の大部分は、重大な全身性炎症を特徴としています。 最近、急性攻撃性に対する共通の免疫応答パターンの存在が証明され、それに伴って攻撃後免疫抑制 (PAIS) として知られる現象が存在することが証明されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療につながる深刻な臨床状況（敗血症性ショック、多発性外傷、急性脳攻撃、大手術）の大部分は、重大な全身性炎症を特徴としています。 最近、急性攻撃性に対する共通の免疫応答パターンの存在が証明され、それに伴って攻撃後免疫抑制 (PAIS) として知られる現象が存在することが証明されました。

この免疫学的適応は、当初は圧倒的な全身反応から身を守るための宿主防御機構として導入されましたが、長期化すると複数の合併症を引き起こし、罹患率や死亡率が大幅に遅れる可能性があります。 診断は免疫炎症性バイオマーカーの使用に基づいており、最も広く研究されているのは主要組織適合性複合体 II 型分子 (mHLA-DR) の単球発現です。

私たちは最近、PAIS が集中治療室に入院しているあらゆるタイプの患者に影響を与える可能性があることを確認しましたが、主に最も重篤な患者に発生します。 また、PAISの発生がその後の二次感染や超過死亡の発生と強く関連していることも示した。

現在、PAIS に対する有効性が証明された治療法はありませんが、いくつかの薬剤が in vitro で白血球機能を回復することが示されています。 いくつかのチームが、治療が失敗した患者に対する免疫刺激分子の使用を報告しており、良好な安全性プロファイルと有望な結果が得られています。 私たちは、PAIS が証明された患者を早期に治療することで臨床転帰を改善できると信じています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Pr Dépret
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上
  • 入院後最初の24時間のSOFAスコアが6以上
  • 組み込み時に機械換気を行う (非侵襲的換気 (NIV) および高流量鼻酸素は除く)
  • 集中治療室への入院後5日目から10日目までに測定されたmHLA-DR < 8,000 AB/C
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 書面による同意（親族・信頼できる人）

除外基準:

  • 推定余命が3か月未満の患者
  • 集中治療室での残りの滞在が72時間未満と予測される患者
  • 既存の免疫抑制患者：活動性または5年未満の寛解状態の固形がん、活動性の血症または5年未満の寛解状態、全身性疾患（特別な治療がない場合を含む）、固形臓器移植または骨髄同種移植患者、患者の苦しみHIV感染によるもの
  • 人工呼吸器の使用期間が長くなると予想される患者：昏睡状態または栄養状態の患者（グラスゴースコア < 8 の重度の脳卒中による入院、動脈性脳卒中から蘇生した患者）、耳鼻咽喉科疾患のため気管切開を受けた患者、筋肉疾患に苦しむ患者（例、心臓病など） ミオパチー）、長期人工呼吸器を使用している患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • イムキンの禁忌（インターフェロンガンマ-1bに対する過敏症、または別のインターフェロンなどの関連製品に対する既知の過敏症）
  • 長期コルチコステロイド療法（>2.5mg/日のプレドニゾン相当量）を含む免疫抑制療法を受けている患者
  • 重度の肝不全または腎不全の患者
  • 別の介入臨床試験に参加した患者
  • 裁判所の保護下にある人々と保護された成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターフェロンガンマ-1b注射

実験群にランダムに割り当てられた患者には、以下のものが提供されます。

組換えヒトインターフェロン ガンマ-1b 2 X 106 IU、注射用溶液。 連続3日間、24時間ごとに皮下注射（計3回注射）
薬：インターフェロン ガンマ 1-b
インターフェロン ガンマ-1b 2 X 106 IU、注射用溶液。 連続3日間、24時間ごとに皮下注射（計3回注射）
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、生理食塩水の注射液が投与されます。 連続3日間、24時間ごとに皮下注射（計3回注射）
薬：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、生理食塩水の注射液が投与されます。 連続3日間、24時間ごとに皮下注射（計3回注射）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器なしで生きた日数
時間枠：薬投与後28日目
無作為化後28日目、または集中治療が28日目より前に発生した場合は集中治療から退院したときの、人工呼吸器なしで生存した日数
薬投与後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後28日目と90日目の死亡率
時間枠：ランダム化後 28 日目と 90 日目
組換えインターフェロン ガンマ 1-b で治療した患者とプラセボで治療した患者間の無作為化後の 28 日目と 90 日目の死亡率
ランダム化後 28 日目と 90 日目
集中治療室滞在中の院内感染の発生率
時間枠：0日目から28日目（または集中治療からの退院）まで
組換えインターフェロン ガンマ 1-b で治療された患者とプラセボで治療された患者間の ICU 滞在中の院内感染の発生率
0日目から28日目（または集中治療からの退院）まで
抗生物質なしで生きた日数
時間枠：薬剤投与後28日目
組換えインターフェロン ガンマ 1-b で治療された患者とプラセボで治療された患者の間で無作為化後 28 日目に評価された、抗生物質なしで生存した日数
薬剤投与後28日目
患者間の集中治療室の滞在期間
時間枠：0日目から28日目（または集中治療からの退院）まで
組換えインターフェロン ガンマ 1-b で治療された患者とプラセボで治療された患者の間の集中治療日数
0日目から28日目（または集中治療からの退院）まで
- 組換えインターフェロン ガンマ 1-b で治療された患者とプラセボで治療された患者間の臓器不全スコア (SOFA) 動態を比較します。
時間枠：導入から7日目まで
組み換えインターフェロン ガンマ 1-b で治療された患者とプラセボの間で、組み換え時および組み換え後 7 日間に評価された SOFA スコアの動態
導入から7日目まで
遺伝子組み換えインターフェロンガンマ1-bとプラセボを投与された患者間で、PAISを定義する生物学的異常（mHLA-DRの再上昇が8,000 AB/C以上）をIFNyが修正する効果を評価する
時間枠：ランダム化後1日目から7日目まで、および28日目
Day 0、Day 1、Day 2、Day 3、Day 7、Day 28、またはそれ以前に集中治療室を退院した場合（Day 0は研究参加日に対応）における、組換えインターフェロンγ1-b投与患者群とプラセボ投与患者群間のmHLA-DRの推移。
ランダム化後1日目から7日目まで、および28日目
無作為化群分けに応じて、組換えインターフェロンγ1-bを投与された患者群とプラセボを投与された患者群との間の血漿炎症パラメータの動態を評価する
時間枠：ランダム化後0日目、3日目、7日目
プラズマ中で測定された炎症マーカー（IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、TNFaなど）の進化を、Day 0、Day 3、Day 7、またはそれ以前に集中治療室を退室した場合には退室時に測定（Day 0は研究参加日に対応）し、組換えインターフェロンガンマ1-bを投与された患者群とプラセボ群との間で比較
ランダム化後0日目、3日目、7日目
無作為化群に応じて、組換えインターフェロンガンマ1-bで治療した患者とプラセボで治療した患者の間で、循環末梢血単核細胞数のトランスクリプトミックプロファイルを評価する
時間枠：無作為化後 0 日目、3 日目、7 日目
単一細胞RNAシーケンス（scRNAseq）解析を用いて測定した、集中治療室退室時（これが早期に発生した場合）または0日目、3日目、7日目における末梢血単核球（PBMCs）の転写産物プロファイルの進化
無作為化後 0 日目、3 日目、7 日目
無作為化群に応じて、組換えインターフェロンガンマ1-bで治療された患者とプラセボで治療された患者の間の白血球数を評価する
時間枠：無作為化後0日から7日まで、および28日時点
重症患者のうち、組み換えインターフェロンγ1-bを投与された患者群とプラセボを投与された患者群との間における、研究参加日（Day 0）を基準としたDay 0、Day 1、Day 2、Day 3、Day 7、Day 28（または集中治療からの退院日、いずれか早い方）に測定された白血球数の経時的変化と動態
無作為化後0日から7日まで、および28日時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディチェア：Charles De ROQUETAILLADE, MD、APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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