Efeito do interferon gama como tratamento para imunossupressão pós-agressiva em unidades de terapia intensiva, um ensaio bayesiano duplo-cego controlado versus placebo (INFINITY)
2 de julho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A grande maioria das situações clínicas graves que levam a cuidados intensivos (choque séptico, politraumatismo, agressão cerebral aguda, cirurgia de grande porte) são caracterizadas por inflamação sistémica significativa.
Recentemente, foi demonstrada a existência de um padrão comum de resposta imune à agressão aguda e, com ele, a existência de um fenômeno conhecido como imunossupressão pós-agressiva (PAIS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grande maioria das situações clínicas graves que levam a cuidados intensivos (choque séptico, politraumatismo, agressão cerebral aguda, cirurgia de grande porte) são caracterizadas por inflamação sistémica significativa. Recentemente, foi demonstrada a existência de um padrão comum de resposta imune à agressão aguda e, com ele, a existência de um fenômeno conhecido como imunossupressão pós-agressiva (PAIS).
Esta adaptação imunológica, inicialmente implementada como um mecanismo de defesa do hospedeiro para proteger contra uma reação sistémica esmagadora, pode, se prolongada, levar a múltiplas complicações, resultando em morbilidade e mortalidade retardadas significativas. O diagnóstico é baseado no uso de biomarcadores imunoinflamatórios, sendo o mais amplamente estudado a expressão de monócitos de moléculas do complexo principal de histocompatibilidade tipo II (mHLA-DR).
Confirmámos recentemente que a PAIS pode afetar todos os tipos de pacientes internados na unidade de cuidados intensivos, mas ocorre principalmente nos pacientes mais graves. Mostramos também que a ocorrência de PAIS estava fortemente associada à subsequente ocorrência de infecção secundária e excesso de mortalidade.
Atualmente, não existe tratamento com eficácia comprovada para PAIS, mas vários medicamentos demonstraram restaurar a função leucocitária in vitro. Várias equipes relataram o uso de moléculas imunoestimulantes em pacientes com falha terapêutica, com bom perfil de segurança e resultados encorajadores. Acreditamos que o tratamento precoce de pacientes com PAIS comprovada poderia melhorar o seu resultado clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charles De ROQUETAILLADE, MD
- Número de telefone: +33 01 49 95 55 68
- E-mail: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin CHOUSTERMAN, Professor
- Número de telefone: +33 01 49 95 85 18
- E-mail: benjamin.chousterman@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- Dr de Roquetaillade
-
Contato:
- Dr de Roquetaillade Charles, MD
- Número de telefone: +33 0149958442
- E-mail: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
-
Paris, França
- Recrutamento
- Pr Dépret
-
Contato:
- Pr Dépret François, Professor
- Número de telefone: +33 01 42 49 95 70
- E-mail: francois.depret@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Pontuação SOFA nas primeiras 24 horas pós-admissão ≥ 6
- Ventilado mecanicamente no momento da inclusão (ventilação não invasiva (VNI) e oxigênio nasal de alto fluxo excluídos)
- mHLA-DR< 8.000 AB/C medido entre o 5º e o 10º dia após admissão na unidade de terapia intensiva
- Paciente inscrito em regime de segurança social
- Consentimento por escrito (parente/pessoa de confiança)
Critérios de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
- Pacientes com permanência restante prevista em terapia intensiva < 72 horas
- Paciente com imunossupressão pré-existente: câncer sólido ativo ou em remissão há < 5 anos, hemopatia ativa ou em remissão há < 5 anos, doença sistêmica (inclusive na ausência de tratamento específico), paciente transplantado de órgão sólido ou aloenxerto de medula, paciente sofrendo de uma infecção por HIV
- Pacientes com expectativa de duração prolongada de ventilação mecânica: pacientes em coma ou vegetativos (internação por acidente vascular cerebral grave com pontuação de Glasgow < 8, paciente ressuscitado de acidente vascular cerebral arterial), pacientes com traqueotomia por problemas otorrinolaringológicos, pacientes que sofrem de doença muscular (por exemplo, miopatia), pacientes em ventilação mecânica prolongada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicação de Imukin (hipersensibilidade ao interferon gama-1b ou hipersensibilidade conhecida a produtos relacionados, como outro interferon)
- Pacientes em terapia imunossupressora, incluindo terapia com corticosteroides de longo prazo (> 2,5 mg/d de equivalente de prednisona)
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave
- Paciente incluído em outro ensaio clínico intervencionista
- Pessoas sob proteção judicial e adultos protegidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: injeção de interferon gama-1b
Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão: Interferon gama-1b humano recombinante 2 x 106 UI, solução injetável. Injeção subcutânea a cada 24 horas durante 3 dias consecutivos (3 injeções no total) |
interferon gama-1b 2 X 106 UI, solução injetável.
Injeção subcutânea a cada 24 horas durante 3 dias consecutivos (3 injeções no total)
|
|
Comparador de Placebo: Injeção de placebo
Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão solução salina injetável.
Injeção subcutânea a cada 24 horas durante 3 dias consecutivos (3 injeções no total)
|
Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão solução salina injetável.
Injeção subcutânea a cada 24 horas durante 3 dias consecutivos (3 injeções no total)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de dias vivos sem ventilação mecânica
Prazo: no dia 28 após a administração do medicamento
|
número de dias vivos sem ventilação mecânica no 28º dia após a randomização ou na alta da terapia intensiva, se isso ocorrer antes do 28º dia
|
no dia 28 após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade no dia 28 e no dia 90 após a randomização
Prazo: Dia 28 e Dia 90 após randomização
|
Taxa de mortalidade no dia 28 e dia 90 após randomização entre pacientes tratados com interferon gama 1-b recombinante versus placebo
|
Dia 28 e Dia 90 após randomização
|
|
incidência de infecções nosocomiais durante internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: do dia 0 ao dia 28 (ou alta da terapia intensiva)
|
A incidência de infecções nosocomiais durante uma internação na UTI entre pacientes tratados com interferon gama 1-b recombinante versus placebo
|
do dia 0 ao dia 28 (ou alta da terapia intensiva)
|
|
número de dias vivos sem antibiótico
Prazo: Dia 28 após a administração do medicamento
|
Número de dias vivos sem antibiótico avaliado no dia 28 após a randomização entre pacientes tratados com interferon gama 1-b recombinante versus placebo
|
Dia 28 após a administração do medicamento
|
|
tempo de permanência em terapia intensiva entre pacientes
Prazo: do dia 0 ao dia 28 (ou alta da terapia intensiva)
|
Número de dias em terapia intensiva entre pacientes tratados com interferon gama 1-b recombinante versus placebo
|
do dia 0 ao dia 28 (ou alta da terapia intensiva)
|
|
- Comparar a cinética do escore de falência de órgãos (SOFA) entre pacientes tratados com interferon gama 1-b recombinante versus placebo
Prazo: Da inclusão ao dia 7
|
Cinética da pontuação SOFA avaliada na inclusão e durante os 7 dias após a inclusão entre pacientes tratados com interferon gama 1-b recombinante versus placebo
|
Da inclusão ao dia 7
|
|
Avaliar a eficácia do IFNy na correção de anomalias biológicas definidoras de PAIS (reascensão do mHLA-DR acima de 8.000 AB/C) entre pacientes tratados com interferon gama 1-b recombinante versus placebo
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 e no Dia 28 após randomização
|
Evolução de mHLA-DR medida no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 7 e Dia 28 ou à alta da unidade de cuidados intensivos se mais cedo (o Dia 0 corresponde ao dia de inclusão no estudo) entre doentes tratados com interferão gama 1-b recombinante versus placebo.
|
Do Dia 1 ao Dia 7 e no Dia 28 após randomização
|
|
Avaliar, dependendo do braço de randomização, a cinética dos parâmetros inflamatórios plasmáticos entre os doentes tratados com interferão gama 1-b recombinante versus placebo
Prazo: Dia 0, Dia 3 e no Dia 7 após randomização
|
Evolução dos marcadores de inflamação (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, etc.) medidos no plasma no Dia 0, Dia 3 e Dia 7, ou na alta dos cuidados intensivos se ocorrer antes (o Dia 0 corresponde ao dia da inclusão no estudo) entre os doentes tratados com interferão gama 1-b recombinante versus placebo
|
Dia 0, Dia 3 e no Dia 7 após randomização
|
|
Avaliar, consoante o braço de randomização, o perfil transcriptómico da contagem de células mononucleares do sangue periférico circulante entre doentes tratados com interferão gama 1-b recombinante versus placebo
Prazo: Dia 0, Dia 3 e Dia 7 após a randomização
|
Evolução do perfil transcriptómico das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) circulantes utilizando análise scRNAseq medido no Dia 0, Dia 3 e Dia 7 ou na alta da unidade de cuidados intensivos se esta ocorrer mais cedo.
|
Dia 0, Dia 3 e Dia 7 após a randomização
|
|
Avaliar, consoante o braço de randomização, a contagem de leucócitos entre doentes tratados com interferão gama 1-b recombinante versus placebo
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 7 e no Dia 28 após a randomização
|
Evolução e cinética da contagem de leucócitos medida no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 7 e Dia 28 ou na alta dos cuidados intensivos se mais cedo (o Dia 0 corresponde ao dia de inclusão no estudo) entre doentes tratados com interferão gama 1-b recombinante versus placebo
|
Do Dia 0 ao Dia 7 e no Dia 28 após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Citocinas
- Interferons
- Linfocinas
- Fatores ativadores de macrófagos
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
- APHP220672
- 2023-506725-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .