Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van interferon-gamma als behandeling voor post-agressieve immunosuppressie op intensive care-afdelingen, een gerandomiseerde Bayesiaanse dubbelblinde gecontroleerde studie versus placebo (INFINITY)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De overgrote meerderheid van ernstige klinische situaties die leiden tot intensive care (septische shock, polytrauma, acute cerebrale agressie, grote operaties) worden gekenmerkt door significante systemische ontstekingen. Onlangs is het bestaan ​​van een gemeenschappelijk immuunresponspatroon op acute agressie aangetoond, en daarmee ook het bestaan ​​van een fenomeen dat bekend staat als post-agressieve immunosuppressie (PAIS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overgrote meerderheid van ernstige klinische situaties die leiden tot intensive care (septische shock, polytrauma, acute cerebrale agressie, grote operaties) worden gekenmerkt door significante systemische ontstekingen. Onlangs is het bestaan ​​van een gemeenschappelijk immuunresponspatroon op acute agressie aangetoond, en daarmee ook het bestaan ​​van een fenomeen dat bekend staat als post-agressieve immunosuppressie (PAIS).

Deze immunologische aanpassing, aanvankelijk geïmplementeerd als een verdedigingsmechanisme van de gastheer om te beschermen tegen een overweldigende systemische reactie, kan, indien langdurig, leiden tot meerdere complicaties die resulteren in een aanzienlijk vertraagde morbiditeit en mortaliteit. De diagnose is gebaseerd op het gebruik van immuno-inflammatoire biomarkers, waarvan de meest bestudeerde de monocytexpressie van belangrijke histocompatibiliteitscomplex type II-moleculen (mHLA-DR) is.

We hebben onlangs bevestigd dat PAIS alle soorten patiënten kan treffen die op de intensive care zijn opgenomen, maar vooral voorkomt bij de ernstigste patiënten. We hebben ook aangetoond dat het optreden van PAIS sterk geassocieerd was met het daaropvolgende optreden van secundaire infecties en overmatige sterfte.

Momenteel is er geen behandeling met bewezen werkzaamheid voor PAIS, maar van verschillende geneesmiddelen is aangetoond dat ze de leukocytfunctie in vitro herstellen. Verschillende teams hebben het gebruik van immunostimulerende moleculen gerapporteerd bij patiënten bij wie de behandeling faalde, met een goed veiligheidsprofiel en bemoedigende resultaten. Wij zijn van mening dat een eerdere behandeling van patiënten met bewezen PAIS hun klinische uitkomst zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • SOFA-score voor de eerste 24 uur na opname ≥ 6
  • Mechanisch geventileerd op het moment van opname (niet-invasieve ventilatie (NIV) en high-flow nasale zuurstof uitgesloten)
  • mHLA-DR< 8.000 AB/C gemeten tussen de 5e en 10e dag na opname op de intensive care
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Schriftelijke toestemming (familielid/vertrouwenspersoon)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Patiënten met een voorspeld resterend verblijf op de intensive care < 72 uur
  • Patiënt met reeds bestaande immunosuppressie: solide kanker actief of in remissie gedurende < 5 jaar, actieve hemopathie of in remissie gedurende < 5 jaar, systemische ziekte (inclusief bij afwezigheid van specifieke behandeling), patiënt met solide orgaantransplantatie of beenmergallograft, lijdende patiënt van een HIV-infectie
  • Patiënten met een verwachte langere duur van mechanische beademing: comateuze of vegetatieve patiënten (opname wegens ernstige beroerte met Glasgow-score < 8, patiënt gereanimeerd na een arteriële beroerte), patiënten met tracheotomie vanwege KNO-problemen, patiënten die lijden aan spierziekten (bijv. myopathie), patiënten die langdurig mechanische beademing ondergaan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicatie voor Imukin (overgevoeligheid voor interferon gamma-1b of bekende overgevoeligheid voor verwante producten, zoals een ander interferon)
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, inclusief langdurige behandeling met corticosteroïden (>2,5 mg/dag prednison-equivalent)
  • Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Patiënt opgenomen in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Mensen onder gerechtelijke bescherming en beschermde volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interferon gamma-1b-injectie

Patiënten die naar de experimentele arm zijn gerandomiseerd, ontvangen:

Recombinant menselijk interferon gamma-1b 2 X 106 IE, injecteerbare oplossing. Subcutane injectie elke 24 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen (in totaal 3 injecties)
Geneesmiddel: Interferon Gamma 1-b
interferon gamma-1b 2 X 106 IE, injecteerbare oplossing. Subcutane injectie elke 24 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen (in totaal 3 injecties)
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen een injecteerbare zoutoplossing krijgen. Subcutane injectie elke 24 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen (in totaal 3 injecties)
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen een injecteerbare zoutoplossing krijgen. Subcutane injectie elke 24 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen (in totaal 3 injecties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 28 na toediening van het geneesmiddel
aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie op dag 28 na randomisatie of bij ontslag uit de intensive care als dit vóór de 28e dag gebeurt
op dag 28 na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mortaliteit op dag 28 en dag 90 na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90 na randomisatie
Sterftecijfer op dag 28 en dag 90 na randomisatie tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 28 en dag 90 na randomisatie
incidentie van nosocomiale infecties tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 28 (of het ontslag van de intensive care)
De incidentie van nosocomiale infecties tijdens een verblijf op de intensive care tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
van dag 0 tot dag 28 (of het ontslag van de intensive care)
aantal dagen in leven zonder antibiotica
Tijdsspanne: Dag 28 na toediening van het geneesmiddel
Aantal dagen in leven zonder antibiotica beoordeeld op dag 28 na randomisatie tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 28 na toediening van het geneesmiddel
duur van het verblijf op de intensive care tussen patiënten
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 28 (of het ontslag van de intensive care)
Aantal dagen op de intensive care tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
van dag 0 tot dag 28 (of het ontslag van de intensive care)
- Vergelijk de kinetiek van de orgaanfalenscore (SOFA) tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tijdsspanne: Van opname tot dag 7
Kinetiek van de SOFA-score beoordeeld bij inclusie en gedurende de 7 dagen na inclusie tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Van opname tot dag 7
Evalueer de werkzaamheid van IFNy bij het corrigeren van PAIS-definiërende biologische afwijkingen (herhaalde stijging van mHLA-DR boven 8.000 AB/C) tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7 en op Dag 28 na randomisatie
Evolutie van mHLA-DR gemeten op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 en dag 28 of bij ontslag uit de intensive care indien eerder (dag 0 komt overeen met de dag van inclusie in de studie) tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo.
Dag 1 tot Dag 7 en op Dag 28 na randomisatie
Evalueer, afhankelijk van de randomisatiegroep, de kinetiek van inflammatoire parameters in plasma tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3 en op Dag 7 na randomisatie
Evolutie van ontstekingsmarkers (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, enz.) gemeten in plasma op dag 0, dag 3 en dag 7, of bij ontslag uit de intensive care als dit eerder plaatsvindt (dag 0 komt overeen met de dag van inclusie in de studie) tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 0, Dag 3 en op Dag 7 na randomisatie
Evalueer, afhankelijk van de randomisatiegroep, het transcriptoomprofiel van circulerende mononucleaire bloedcellen tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3 en Dag 7 na randomisatie
Evolutie van het transcriptomische profiel van circulerende perifere bloed mononucleaire cellen (PBMCs) gebruikmakend van scRNAseq-analyse gemeten op dag 0, dag 3 en dag 7 of bij ontslag uit de intensive care indien dit eerder plaatsvindt.
Dag 0, Dag 3 en Dag 7 na randomisatie
Evalueer, afhankelijk van de randomisatiegroep, het leukocytenaantal tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7 en op Dag 28 na randomisatie
Evolutie en kinetiek van de leukocytenaantallen gemeten op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 en dag 28 of bij ontslag uit de intensive care indien eerder (dag 0 komt overeen met de dag van inclusie in de studie) tussen patiënten behandeld met recombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 0 tot Dag 7 en op Dag 28 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren