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중환자실에서 공격 후 면역억제에 대한 치료법으로서 인터페론 감마의 효과, 무작위 베이지안 이중 맹검 대조 시험과 위약 비교 (INFINITY)

2026년 7월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
집중 치료로 이어지는 심각한 임상 상황(패혈성 쇼크, 다발성 외상, 급성 뇌 공격, 대수술)의 대부분은 심각한 전신 염증을 특징으로 합니다. 최근 급성 공격성에 대한 일반적인 면역 반응 패턴의 존재가 입증되었으며, 이와 함께 공격후 면역억제(PAIS)로 알려진 현상도 존재합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 치료로 이어지는 심각한 임상 상황(패혈성 쇼크, 다발성 외상, 급성 뇌 공격, 대수술)의 대부분은 심각한 전신 염증을 특징으로 합니다. 최근 급성 공격성에 대한 일반적인 면역 반응 패턴의 존재가 입증되었으며, 이와 함께 공격후 면역억제(PAIS)로 알려진 현상도 존재합니다.

처음에는 압도적인 전신 반응으로부터 보호하기 위한 숙주 방어 메커니즘으로 구현된 이러한 면역학적 적응이 장기간 지속되면 여러 합병증을 유발하여 이병률과 사망률이 상당히 지연될 수 있습니다. 진단은 면역염증 바이오마커의 사용을 기반으로 하며, 그 중 가장 널리 연구된 것은 주요 조직적합성 복합체 유형 II 분자(mHLA-DR)의 단핵구 발현입니다.

최근 PAIS는 중환자실에 입원한 모든 유형의 환자에게 영향을 미칠 수 있지만 주로 가장 심각한 환자에게 발생한다는 사실이 확인되었습니다. 우리는 또한 PAIS의 발생이 후속 2차 감염 및 초과 사망률 발생과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다.

현재 PAIS에 대한 효능이 입증된 치료법은 없지만 체외에서 백혈구 기능을 회복시키는 여러 약물이 나타났습니다. 몇몇 팀에서는 치료에 실패한 환자에게 면역자극 분자를 사용하여 좋은 안전성 프로필과 고무적인 결과를 보고했습니다. 우리는 PAIS가 입증된 환자의 조기 치료가 임상 결과를 향상시킬 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Pr Dépret
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 입원 후 처음 24시간 동안 SOFA 점수 ≥ 6
  • 포함 시 기계적 환기(비침습적 환기(NIV) 및 고유량 비강 산소 제외)
  • mHLA-DR< 8,000 AB/C 중환자실 입원 후 5~10일 사이에 측정됨
  • 사회 보장 제도에 가입된 환자
  • 서면 동의(친척/신뢰할 수 있는 사람)

제외 기준:

  • 예상 기대 여명이 3개월 미만인 환자
  • 중환자실에서 남은 입원 시간이 72시간 미만으로 예상되는 환자
  • 기존 면역억제 환자: 고형암 활성 또는 5년 미만 완화 상태, 활성 혈액병증 또는 5년 미만 완화 상태, 전신 질환(특정 치료가 없는 경우 포함), 고형 장기 이식 또는 골수 동종이식 환자, 고통받는 환자 HIV 감염으로 인해
  • 기계적 환기의 지속 기간이 예상되는 환자: 혼수상태 또는 식물인간 환자(글래스고우 점수 < 8인 중증 뇌졸중으로 입원, 동맥 뇌졸중으로 소생한 환자), 이비인후과 문제로 기관 절개술을 받은 환자, 근육 질환을 앓고 있는 환자(예: 근병증), 장기간 기계적 환기를 받는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 이무킨 금기증(인터페론 감마-1b에 대한 과민증 또는 다른 인터페론과 같은 관련 제품에 대한 알려진 과민증)
  • 장기 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 상당량 >2.5mg/d)를 포함한 면역억제 치료를 받고 있는 환자
  • 중증의 간부전 또는 신부전증 환자
  • 다른 중재적 임상시험에 포함된 환자
  • 법원의 보호를 받는 사람과 보호받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터페론 감마-1b 주사

실험군에 무작위 배정된 환자는 다음을 받게 됩니다.

재조합 인간 인터페론 감마-1b 2 X 106 IU, 주사용 용액. 연속 3일 동안 24시간마다 피하주사(총 3회 주사)
의약품: 인터페론 감마 1-b
인터페론 감마-1b 2 X 106 IU, 주사용 용액. 연속 3일 동안 24시간마다 피하주사(총 3회 주사)
위약 비교기: 위약 주사
위약군에 무작위 배정된 환자에게는 식염수 주사액을 투여하게 됩니다. 연속 3일 동안 24시간마다 피하주사(총 3회 주사)
의약품: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자에게는 식염수 주사액을 투여하게 됩니다. 연속 3일 동안 24시간마다 피하주사(총 3회 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 없이 생존한 일수
기간: 약물 투여 후 28일째
무작위 배정 후 28일째 또는 28일 이전에 발생하는 경우 중환자실에서 퇴원할 때 기계적 환기 없이 생존한 일수
약물 투여 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 28일차 및 90일차 사망률
기간: 무작위화 후 28일 및 90일
재조합 인터페론 감마 1-b 대 위약으로 치료받은 환자 간의 무작위 배정 후 28일차 및 90일차 사망률
무작위화 후 28일 및 90일
중환자실 입원 중 병원감염 발생률
기간: 0일부터 28일까지(또는 집중 치료에서 퇴원)
재조합 인터페론 감마 1-b로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자 사이의 중환자실 입원 중 병원 내 감염 발생률
0일부터 28일까지(또는 집중 치료에서 퇴원)
항생제 없이 생존한 일수
기간: 약물 투여 후 28일째
재조합 인터페론 감마 1-b와 위약으로 치료받은 환자 간의 무작위 배정 후 28일에 항생제 없이 생존한 일수를 평가했습니다.
약물 투여 후 28일째
환자 간 중환자실 체류 기간
기간: 0일부터 28일까지(또는 집중 치료에서 퇴원)
재조합 인터페론 감마 1-b와 위약으로 치료받은 환자 간의 집중 치료 일수
0일부터 28일까지(또는 집중 치료에서 퇴원)
- 재조합 인터페론 감마 1-b와 위약으로 치료받은 환자 간의 장기 부전 점수(SOFA) 역학 비교
기간: 포함부터 7일차까지
재조합 인터페론 감마 1-b 대 위약으로 치료받은 환자들 사이에서 포함 당시와 포함 후 7일 동안 평가된 SOFA 점수의 동역학
포함부터 7일차까지
재조합 인터페론 감마 1-b를 투여받은 환자군과 위약군 사이에서 PAIS-정의 생물학적 이상(8,000 AB/C 이상으로 mHLA-DR의 재상승)을 교정하는 데 있어 IFNy의 효능 평가
기간: 무작위 배정 후 1일차부터 7일차까지 및 28일차에
재조합 인터페론 감마 1-b와 위약으로 치료받은 환자들 간의 Day 0, Day 1, Day 2, Day 3, Day 7 및 Day 28 또는 중환자실 퇴실 시(더 빠른 경우)에 측정된 mHLA-DR의 변화(Day 0은 연구 등록일에 해당)
무작위 배정 후 1일차부터 7일차까지 및 28일차에
무작위 배정 그룹에 따라, 재조합 인터페론 감마 1-b 대 위약으로 치료받은 환자들 사이의 혈장 염증 매개변수의 동역학을 평가하세요
기간: 무작위 배정 후 0일차, 3일차 및 7일차
재조합 인터페론 감마 1-b를 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군 간의 혈장 내 염증 표지자(IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa 등)의 변화를 연구 시작일(연구 등록일, Day 0)과 Day 3, Day 7에 측정하거나, 중환자실 퇴원 시점(해당 시점이 Day 7보다 먼저 발생할 경우)에 측정
무작위 배정 후 0일차, 3일차 및 7일차
재조합 인터페론 감마 1-b 대 위약으로 치료받은 환자들 사이에서, 무작위 배정 군에 따라 순환 말초 혈액 단핵 세포 수의 전사체학적 프로필을 평가
기간: 무작위 배정 후 0일차, 3일차 및 7일차
Day 0, Day 3 및 Day 7에 측정된 scRNAseq 분석을 사용하여 순환 말초혈액 단핵세포(PBMCs)의 전사체 프로파일의 진화. 또는 집중치료실에서 퇴원 시 더 빠르게 발생하는 경우.
무작위 배정 후 0일차, 3일차 및 7일차
무작위 배정군에 따라 재조합 인터페론 감마 1-b를 투여받은 환자군과 위약군 간의 백혈구 수치를 평가합니다
기간: 무작위 배정 후 0일차부터 7일차까지 및 28일차에
Day 0, Day 1, Day 2, Day 3, Day 7, Day 28 또는 더 빠른 경우 집중치료실 퇴원 시 측정한 백혈구 수의 진화 및 동역학 (Day 0은 연구 등록일에 해당함) - 재조합 인터페론 감마 1-b 대 위약 치료 환자 간 비교
무작위 배정 후 0일차부터 7일차까지 및 28일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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