Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект гамма-интерферона в качестве лечения постагрессивной иммуносупрессии в отделениях интенсивной терапии, рандомизированное байесовское двойное слепое контролируемое исследование по сравнению с плацебо (INFINITY)

2 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Подавляющее большинство серьезных клинических ситуаций, требующих интенсивной терапии (септический шок, политравма, острая церебральная агрессия, обширные хирургические вмешательства), характеризуются выраженным системным воспалением. Недавно было продемонстрировано существование общего паттерна иммунного ответа на острую агрессию, а вместе с ним и существование явления, известного как постагрессивная иммуносупрессия (ПАИС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подавляющее большинство серьезных клинических ситуаций, требующих интенсивной терапии (септический шок, политравма, острая церебральная агрессия, обширные хирургические вмешательства), характеризуются выраженным системным воспалением. Недавно было продемонстрировано существование общего паттерна иммунного ответа на острую агрессию, а вместе с ним и существование явления, известного как постагрессивная иммуносупрессия (ПАИС).

Эта иммунологическая адаптация, изначально реализованная как механизм защиты хозяина от подавляющей системной реакции, может, если продлится, привести к множественным осложнениям, приводящим к значительной отсроченной заболеваемости и смертности. Диагностика основана на использовании иммуновоспалительных биомаркеров, наиболее широко изученным из которых является экспрессия моноцитами молекул главного комплекса гистосовместимости II типа (mHLA-DR).

Недавно мы подтвердили, что ПАИС может поражать всех типов пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, но в основном встречается у наиболее тяжелых пациентов. Мы также показали, что возникновение PAIS было тесно связано с последующим возникновением вторичной инфекции и повышенной смертностью.

В настоящее время не существует лечения с доказанной эффективностью PAIS, но было показано, что несколько препаратов восстанавливают функцию лейкоцитов in vitro. Несколько групп сообщили об использовании иммуностимулирующих молекул у пациентов с неэффективным лечением с хорошим профилем безопасности и обнадеживающими результатами. Мы считаем, что более раннее лечение пациентов с подтвержденным PAIS может улучшить их клинический результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benjamin CHOUSTERMAN, Professor
  • Номер телефона: +33 01 49 95 85 18
  • Электронная почта: benjamin.chousterman@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Dr de Roquetaillade
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Pr Dépret
        • Контакт:
          • Pr Dépret François, Professor
          • Номер телефона: +33 01 42 49 95 70
          • Электронная почта: francois.depret@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Оценка SOFA в течение первых 24 часов после госпитализации ≥ 6.
  • Механическая вентиляция на момент включения (исключается неинвазивная вентиляция (NIV) и назальный кислород с высоким потоком)
  • mHLA-DR< 8000 AB/C, измеренный между 5-м и 10-м днем ​​после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Пациент, участвующий в программе социального обеспечения
  • Письменное согласие (родственника/доверенного лица)

Критерии исключения:

  • Пациент с предполагаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
  • Пациенты с прогнозируемым оставшимся сроком пребывания в отделении интенсивной терапии < 72 часов
  • Пациент с ранее существовавшей иммуносупрессией: солидный рак в активной стадии или в стадии ремиссии в течение < 5 лет, активная гемопатия или в стадии ремиссии в течение < 5 лет, системное заболевание (в том числе при отсутствии специфического лечения), пациент с трансплантацией твердых органов или аллотрансплантатом костного мозга, страдания пациента от ВИЧ-инфекции
  • Пациенты с ожидаемой продолжительной продолжительностью искусственной вентиляции легких: пациенты в коме или вегетативном состоянии (поступление по поводу тяжелого инсульта с оценкой Глазго <8, пациент, реанимированный после артериального инсульта), пациенты с трахеотомией по поводу ЛОР-проблем, пациенты, страдающие мышечными заболеваниями (например, миопатия), пациенты на длительной искусственной вентиляции легких
  • Беременные или кормящие женщины
  • Противопоказание Имукина (гиперчувствительность к интерферону гамма-1b или известная гиперчувствительность к родственным продуктам, например, к другому интерферону)
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, включая длительную терапию кортикостероидами (эквивалент преднизолона >2,5 мг/день)
  • Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
  • Пациент включен в другое интервенционное клиническое исследование
  • Люди, находящиеся под защитой суда, и защищенные взрослые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интерферон гамма-1b для инъекций

Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат:

Рекомбинантный человеческий интерферон гамма-1b 2 х 106 МЕ, раствор для инъекций. Подкожная инъекция каждые 24 часа в течение 3 дней подряд (всего 3 инъекции)
Лекарство: Интерферон Гамма 1-б
интерферон гамма-1b 2 х 106 МЕ, раствор для инъекций. Подкожная инъекция каждые 24 часа в течение 3 дней подряд (всего 3 инъекции)
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать физиологический раствор для инъекций. Подкожная инъекция каждые 24 часа в течение 3 дней подряд (всего 3 инъекции)
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать физиологический раствор для инъекций. Подкожная инъекция каждые 24 часа в течение 3 дней подряд (всего 3 инъекции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дней жизни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: на 28-й день после введения препарата
количество дней жизни без искусственной вентиляции легких на 28-й день после рандомизации или при выписке из отделения интенсивной терапии, если это произошло до 28-го дня
на 28-й день после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность на 28-й и 90-й день после рандомизации
Временное ограничение: День 28 и день 90 после рандомизации
Уровень смертности на 28-й и 90-й день после рандомизации между пациентами, получавшими рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо
День 28 и день 90 после рандомизации
заболеваемость внутрибольничными инфекциями во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от 0 дня до 28 дня (или выписки из реанимации)
Частота внутрибольничных инфекций во время пребывания в отделении интенсивной терапии между пациентами, получавшими рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо
от 0 дня до 28 дня (или выписки из реанимации)
количество дней жизни без антибиотика
Временное ограничение: 28-й день после введения препарата
Число дней жизни без антибиотика, оцененное на 28-й день после рандомизации между пациентами, получавшими рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо.
28-й день после введения препарата
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии между пациентами
Временное ограничение: от 0 дня до 28 дня (или выписки из реанимации)
Количество дней в интенсивной терапии между пациентами, получавшими рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо
от 0 дня до 28 дня (или выписки из реанимации)
- Сравните кинетику органной недостаточности (SOFA) у пациентов, получавших рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От включения до 7-го дня
Кинетика оценки SOFA, оцениваемая при включении и в течение 7 дней после включения между пациентами, получавшими рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо
От включения до 7-го дня
Оценить эффективность ИФНγ в коррекции биологических нарушений, определяющих ПАИС (повторное повышение mHLA-DR выше 8,000 AB/C), у пациентов, получавших рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 1 по День 7 и на День 28 после рандомизации
Эволюция mHLA-DR, измеренная на 0-й день, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 7-й день и 28-й день или при выписке из отделения интенсивной терапии, если это произошло раньше (0-й день соответствует дню включения в исследование), у пациентов, получавших рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо.
День 1 по День 7 и на День 28 после рандомизации
Оценить, в зависимости от рандомизации, кинетику плазменных воспалительных параметров у пациентов, получавших рекомбинантный интерферон гамма-1b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, день 3 и день 7 после рандомизации
Динамика маркеров воспаления (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa и др.), измеряемых в плазме на 0-й, 3-й и 7-й день или при выписке из отделения интенсивной терапии, если она происходит раньше (0-й день соответствует дню включения в исследование), у пациентов, получавших рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо
День 0, день 3 и день 7 после рандомизации
Оценить, в зависимости от рандомизационной группы, транскриптомный профиль циркулирующих мононуклеарных клеток периферической крови у пациентов, получавших рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, День 3 и День 7 после рандомизации
Эволюция транскриптомного профиля циркулирующих мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) с использованием анализа scRNAseq, измеренная на 0-й, 3-й и 7-й день или при выписке из отделения интенсивной терапии, если это происходит раньше.
День 0, День 3 и День 7 после рандомизации
Оценить, в зависимости от рандомизационной группы, количество лейкоцитов у пациентов, получавших рекомбинантный интерферон гамма 1-b, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день и на 28-й день после рандомизации
Эволюция и кинетика количества лейкоцитов, измеренных на 0-й, 1-й, 2-й, 3-й, 7-й и 28-й день или при выписке из реанимации, если это произошло раньше (0-й день соответствует дню включения в исследование), у пациентов, получавших рекомбинантный интерферон гамма-1b, по сравнению с плацебо
С 0-го по 7-й день и на 28-й день после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться