Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interferonu gamma w leczeniu postagresywnej immunosupresji na oddziałach intensywnej terapii, randomizowane badanie Bayesa z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo (INFINITY)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zdecydowana większość poważnych sytuacji klinicznych prowadzących do intensywnej terapii (wstrząs septyczny, uraz wielonarządowy, ostra agresja mózgowa, poważna operacja) charakteryzuje się znacznym ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Ostatnio wykazano istnienie wspólnego wzorca odpowiedzi immunologicznej na ostrą agresję, a wraz z nim istnienie zjawiska zwanego immunosupresją poagresywną (PAIS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdecydowana większość poważnych sytuacji klinicznych prowadzących do intensywnej terapii (wstrząs septyczny, uraz wielonarządowy, ostra agresja mózgowa, poważna operacja) charakteryzuje się znacznym ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Ostatnio wykazano istnienie wspólnego wzorca odpowiedzi immunologicznej na ostrą agresję, a wraz z nim istnienie zjawiska zwanego immunosupresją poagresywną (PAIS).

Ta adaptacja immunologiczna, początkowo wdrożona jako mechanizm obronny gospodarza w celu ochrony przed przeważającą reakcją ogólnoustrojową, może, jeśli będzie długotrwała, prowadzić do wielu powikłań skutkujących znacznym opóźnieniem zachorowalności i śmiertelności. Rozpoznanie opiera się na wykorzystaniu biomarkerów immunozapalnych, z których najszerzej badanym jest ekspresja w monocytach cząsteczek głównego kompleksu zgodności tkankowej typu II (mHLA-DR).

Niedawno potwierdziliśmy, że PAIS może dotyczyć wszystkich typów pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii, ale występuje głównie u pacjentów z najcięższym przebiegiem. Pokazaliśmy również, że wystąpienie PAIS było silnie powiązane z późniejszym wystąpieniem wtórnej infekcji i nadmierną śmiertelnością.

Obecnie nie ma leku o udowodnionej skuteczności w leczeniu PAIS, ale wykazano, że kilka leków przywraca funkcję leukocytów in vitro. Kilka zespołów zgłosiło stosowanie cząsteczek immunostymulujących u pacjentów z niepowodzeniem leczenia, charakteryzujących się dobrym profilem bezpieczeństwa i zachęcającymi wynikami. Wierzymy, że wcześniejsze leczenie pacjentów z potwierdzonym PAIS może poprawić ich wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pr Dépret
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Wynik SOFA w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu ≥ 6
  • Wentylacja mechaniczna w momencie włączenia (z wyłączeniem wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i tlenu do nosa o wysokim przepływie)
  • mHLA-DR< 8000 AB/C mierzone pomiędzy 5 a 10 dniem po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pisemna zgoda (krewny/osoba zaufana)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, którego szacowana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  • Pacjenci, których przewidywany pozostały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii wynosi < 72 godziny
  • Pacjent z istniejącą wcześniej immunosupresją: rak lity aktywny lub w remisji < 5 lat, aktywna hemopatia lub w remisji < 5 lat, choroba ogólnoustrojowa (w tym w przypadku braku specyficznego leczenia), pacjent po przeszczepieniu narządu litego lub alloprzeszczepu szpiku, pacjent cierpiący z powodu zakażenia wirusem HIV
  • Pacjenci, u których przewidywany jest przedłużony czas wentylacji mechanicznej: pacjenci w śpiączce lub wegetatywni (przyjęcie z powodu ciężkiego udaru w skali Glasgow < 8, pacjent reanimowany po udarze tętniczym), pacjenci po tracheotomii z powodu problemów laryngologicznych, pacjenci cierpiący na choroby mięśni (np. miopatia), pacjenci poddawani długotrwałej wentylacji mechanicznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania Imukin (nadwrażliwość na interferon gamma-1b lub znana nadwrażliwość na produkty pokrewne, takie jak inny interferon)
  • Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu, w tym długotrwałej terapii kortykosteroidami (odpowiednik >2,5 mg/d prednizonu)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • Pacjent włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego
  • Osoby objęte ochroną sądu i osoby dorosłe objęte ochroną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastrzyk interferonu gamma-1b

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają:

Rekombinowany ludzki interferon gamma-1b 2 X 106 j.m., roztwór do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podskórne co 24 godziny przez 3 kolejne dni (w sumie 3 wstrzyknięcia)
Lek: Interferon Gamma 1-b
interferon gamma-1b 2 X 106 j.m., roztwór do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podskórne co 24 godziny przez 3 kolejne dni (w sumie 3 wstrzyknięcia)
Komparator placebo: Zastrzyk placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podskórne co 24 godziny przez 3 kolejne dni (w sumie 3 wstrzyknięcia)
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podskórne co 24 godziny przez 3 kolejne dni (w sumie 3 wstrzyknięcia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w 28. dniu po podaniu leku
liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu po randomizacji lub w chwili wypisu z intensywnej terapii, jeśli miało to miejsce przed 28. dniem
w 28. dniu po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w dniu 28. i 90. po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90 po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności w dniu 28. i 90. po randomizacji pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Dzień 28 i dzień 90 po randomizacji
częstość występowania zakażeń szpitalnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 (lub wypisu z intensywnej terapii)
Częstość występowania zakażeń szpitalnych podczas pobytu na OIT pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
od dnia 0 do dnia 28 (lub wypisu z intensywnej terapii)
liczba dni życia bez antybiotyku
Ramy czasowe: Dzień 28 po podaniu leku
Liczba dni przeżycia bez antybiotyku oceniona w 28. dniu po randomizacji pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Dzień 28 po podaniu leku
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pomiędzy pacjentami
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 (lub wypisu z intensywnej terapii)
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
od dnia 0 do dnia 28 (lub wypisu z intensywnej terapii)
- Porównanie kinetyki oceny niewydolności narządów (SOFA) u pacjentów leczonych rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 7
Kinetyka wyniku SOFA oceniana po włączeniu i w ciągu 7 dni po włączeniu pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Od włączenia do dnia 7
Oceń skuteczność IFNγ w korygowaniu zaburzeń biologicznych definiujących PAIS (ponowny wzrost mHLA-DR powyżej 8,000 AB/C) u pacjentów leczonych rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 oraz w Dniu 28 po randomizacji
Ewolucja mHLA-DR mierzonego w Dniu 0, Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 7 i Dniu 28 lub przy wypisie z intensywnej terapii, jeśli nastąpił wcześniej (Dzień 0 odpowiada dniu włączenia do badania) u pacjentów leczonych rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo.
Dzień 1 do Dnia 7 oraz w Dniu 28 po randomizacji
Oceń, w zależności od ramienia randomizacji, kinetykę parametrów zapalnych osocza między pacjentami leczonymi rekombinowanym interferonem gamma 1-b a placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3 oraz dzień 7 po randomizacji
Ewolucja markerów zapalenia (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, itp.) mierzonych w osoczu w dniu 0, dniu 3 i dniu 7, lub przy wypisie z intensywnej terapii, jeśli nastąpi wcześniej (dzień 0 odpowiada dniu włączenia do badania) między pacjentami leczonymi rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Dzień 0, dzień 3 oraz dzień 7 po randomizacji
Oceń, w zależności od grupy randomizacji, profil transkryptomiczny liczby komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w krążeniu u pacjentów leczonych rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7 po randomizacji
Ewolucja profilu transkryptomicznego krążących jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) za pomocą analizy scRNAseq mierzonej w Dniu 0, Dniu 3 i Dniu 7 lub po wypisie z intensywnej terapii, jeśli nastąpi to wcześniej.
Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7 po randomizacji
Oceń, w zależności od grupy randomizacji, liczbę leukocytów u pacjentów leczonych rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 7 oraz w Dniu 28 po randomizacji
Ewolucja i kinetyka liczby leukocytów mierzonej w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7 i dniu 28 lub przy wypisie z intensywnej terapii, jeśli nastąpiło to wcześniej (dzień 0 odpowiada dniu włączenia do badania) u pacjentów leczonych rekombinowanym interferonem gamma 1-b w porównaniu z placebo
Dzień 0 do Dnia 7 oraz w Dniu 28 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunosupresja postagresywna

Badania kliniczne na Interferon Gamma 1-b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj