Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av interferon gamma som en behandling för postaggressiv immunsuppression på intensivvårdsavdelningar, en randomiserad Bayesiansk dubbelblind kontrollerad studie kontra placebo (INFINITY)

2 juli 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De allra flesta allvarliga kliniska situationer som leder till intensivvård (septisk chock, polytrauma, akut cerebral aggression, större operation) kännetecknas av betydande systemisk inflammation. På senare tid har förekomsten av ett vanligt immunsvarsmönster mot akut aggression påvisats, och med det förekomsten av ett fenomen som kallas postaggressiv immunsuppression (PAIS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De allra flesta allvarliga kliniska situationer som leder till intensivvård (septisk chock, polytrauma, akut cerebral aggression, större operation) kännetecknas av betydande systemisk inflammation. På senare tid har förekomsten av ett vanligt immunsvarsmönster mot akut aggression påvisats, och med det förekomsten av ett fenomen som kallas postaggressiv immunsuppression (PAIS).

Denna immunologiska anpassning, initialt implementerad som en värdförsvarsmekanism för att skydda mot en överväldigande systemisk reaktion, kan, om den förlängs, leda till flera komplikationer som resulterar i betydande försenad sjuklighet och mortalitet. Diagnosen baseras på användningen av immuninflammatoriska biomarkörer, varav den mest studerade är monocytuttryck av stora histokompatibilitetskomplex typ II-molekyler (mHLA-DR).

Vi har nyligen bekräftat att PAIS kan drabba alla typer av patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen, men förekommer främst hos de svåraste patienterna. Vi visade också att förekomsten av PAIS var starkt associerad med den efterföljande förekomsten av sekundär infektion och överdödlighet.

För närvarande finns ingen behandling med bevisad effekt för PAIS, men flera läkemedel har visat sig återställa leukocytfunktionen in vitro. Flera team har rapporterat användning av immunstimulerande molekyler hos patienter med behandlingssvikt, med en god säkerhetsprofil och uppmuntrande resultat. Vi tror att tidigare behandling av patienter med beprövad PAIS kan förbättra deras kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • SOFA-poäng för första 24 timmar efter antagning ≥ 6
  • Mekaniskt ventilerad vid tidpunkten för inkluderingen (icke-invasiv ventilation (NIV) och högflödes nasalt syre exkluderat)
  • mHLA-DR< 8 000 AB/C uppmätt mellan 5:e och 10:e dagen efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Skriftligt samtycke (anhörig/betrodd person)

Uteslutningskriterier:

  • Patient med beräknad livslängd på mindre än 3 månader
  • Patienter med en förväntad kvarvarande vistelse på intensivvården < 72 timmar
  • Patient med redan existerande immunsuppression: solid cancer aktiv eller i remission i < 5 år, aktiv hemopati eller i remission i < 5 år, systemisk sjukdom (inklusive i avsaknad av specifik behandling), solid organtransplantation eller märgtransplantatpatient, patient som lider från en HIV-infektion
  • Patienter med en förväntad förlängd varaktighet av mekanisk ventilation: komatösa eller vegetativa patienter (inläggning för svår stroke med Glasgow-poäng < 8, patient återupplivad från en arteriell stroke), patienter med trakeotomi för ÖNH-problem, patienter som lider av muskelsjukdom (t.ex. myopati), patienter på långvarig mekanisk ventilation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikation för Imukin (överkänslighet mot interferon gamma-1b eller känd överkänslighet mot relaterade produkter, såsom ett annat interferon)
  • Patienter på immunsuppressiv behandling, inklusive långtidsbehandling med kortikosteroider (>2,5 mg/d prednisonekvivalent)
  • Patienter med svår lever- eller njurinsufficiens
  • Patient inkluderad i en annan interventionell klinisk prövning
  • Människor under domstolsskydd och skyddade vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interferon gamma-1b injektion

Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att få:

Rekombinant humant interferon gamma-1b 2 X 106 IE, injicerbar lösning. Subkutan injektion var 24:e timme under 3 dagar i följd (3 injektioner totalt)
Läkemedel: Interferon Gamma 1-b
interferon gamma-1b 2 X 106 IE, injicerbar lösning. Subkutan injektion var 24:e timme under 3 dagar i följd (totalt 3 injektioner)
Placebo-jämförare: Placebo-injektion
Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att få injicerbar saltlösning. Subkutan injektion var 24:e timme under 3 dagar i följd (totalt 3 injektioner)
Läkemedel: Placebo
Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att få injicerbar saltlösning. Subkutan injektion var 24:e timme under 3 dagar i följd (totalt 3 injektioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation
Tidsram: på dag 28 efter läkemedelsadministrering
antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation dag 28 efter randomisering eller vid utskrivning från intensivvård om detta inträffar före den 28:e dagen
på dag 28 efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mortalitet på dag 28 och dag 90 efter randomisering
Tidsram: Dag 28 och dag 90 efter randomisering
Mortalitet på dag 28 och dag 90 efter randomisering mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Dag 28 och dag 90 efter randomisering
förekomst av sjukhusinfektioner under intensivvårdsvistelse
Tidsram: från dag 0 till dag 28 (eller utskrivningen från intensivvården)
Incidensen av nosokomiala infektioner under en intensivvårdsvistelse mellan patienter som behandlats med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
från dag 0 till dag 28 (eller utskrivningen från intensivvården)
antal dagar vid liv utan antibiotika
Tidsram: Dag 28 efter läkemedelsadministrering
Antal dagar levande utan antibiotika bedömdes dag 28 efter randomisering mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Dag 28 efter läkemedelsadministrering
vistelsetid på intensivvård mellan patienter
Tidsram: från dag 0 till dag 28 (eller utskrivningen från intensivvården)
Antal dagar i intensivvård mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
från dag 0 till dag 28 (eller utskrivningen från intensivvården)
- Jämför kinetiken för organsviktspoäng (SOFA) mellan patienter som behandlats med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Tidsram: Från inkludering till dag 7
Kinetiken för SOFA-poäng utvärderad vid inkludering och under de 7 dagarna efter inkludering mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b kontra placebo
Från inkludering till dag 7
Utvärdera effekten av IFNy i att korrigera PAIS-definierande biologiska avvikelser (återställning av mHLA-DR över 8,000 AB/C) mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Tidsram: Dag 1 till Dag 7 och vid Dag 28 efter randomisering
Utvecklingen av mHLA-DR mätt vid dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 och dag 28 eller vid utskrivning från intensivvården om tidigare (dag 0 motsvarar inkluderingsdagen i studien) mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo.
Dag 1 till Dag 7 och vid Dag 28 efter randomisering
Utvärdera, beroende på randomiseringsarm, kinetiken för inflammatoriska plasmaparametrar mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Tidsram: Dag 0, Dag 3 och vid Dag 7 efter randomisering
Utveckling av inflammationsmarkörer (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, etc.) mätta i plasma vid dag 0, dag 3 och dag 7, eller vid utskrivning från intensivvården om detta inträffar tidigare (dag 0 motsvarar dagen för inkludering i studien) mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Dag 0, Dag 3 och vid Dag 7 efter randomisering
Utvärdera, beroende på randomiseringsarm, det transkriptomiska profilen av cirkulerande mononukleära celler i perifert blod mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Tidsram: Dag 0, Dag 3 och Dag 7 efter randomisering
Utvecklingen av det transkriptomiska profilen för cirkulerande perifera blodmononukleära celler (PBMCs) med hjälp av scRNAseq-analys mätt vid dag 0, dag 3 och dag 7 eller vid utskrivning från intensivvården om detta inträffar tidigare.
Dag 0, Dag 3 och Dag 7 efter randomisering
Utvärdera, beroende på randomiseringsarmen, leukocytantalet mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Tidsram: Dag 0 till Dag 7 och vid Dag 28 efter randomisering
Utveckling och kinetik av leukocyttalet mätt vid dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 och dag 28 eller vid utskrivning från intensivvård om tidigare (dag 0 motsvarar inklusionsdagen i studien) mellan patienter behandlade med rekombinant interferon gamma 1-b jämfört med placebo
Dag 0 till Dag 7 och vid Dag 28 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Faktisk)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera