Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af interferon gamma som en behandling for postaggressiv immunsuppression på intensivafdelinger, et randomiseret Bayesiansk dobbeltblindt kontrolleret forsøg versus placebo (INFINITY)

19. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Langt de fleste alvorlige kliniske situationer, der fører til intensiv behandling (septisk shock, polytrauma, akut cerebral aggression, større operation) er karakteriseret ved betydelig systemisk inflammation. For nylig er eksistensen af ​​et fælles immunresponsmønster på akut aggression blevet påvist, og med det eksistensen af ​​et fænomen kendt som postaggressiv immunsuppression (PAIS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langt de fleste alvorlige kliniske situationer, der fører til intensiv behandling (septisk shock, polytrauma, akut cerebral aggression, større operation) er karakteriseret ved betydelig systemisk inflammation. For nylig er eksistensen af ​​et fælles immunresponsmønster på akut aggression blevet påvist, og med det eksistensen af ​​et fænomen kendt som postaggressiv immunsuppression (PAIS).

Denne immunologiske tilpasning, der oprindeligt blev implementeret som en værtsforsvarsmekanisme for at beskytte mod en overvældende systemisk reaktion, kan, hvis den forlænges, føre til flere komplikationer, der resulterer i betydelig forsinket morbiditet og dødelighed. Diagnosen er baseret på brugen af ​​immuninflammatoriske biomarkører, hvoraf den mest undersøgte er monocytekspression af større histokompatibilitetskompleks type II-molekyler (mHLA-DR).

Vi har for nylig bekræftet, at PAIS kan påvirke alle typer patienter indlagt på intensivafdelingen, men hovedsageligt forekommer hos de mest alvorlige patienter. Vi viste også, at forekomsten af ​​PAIS var stærkt forbundet med den efterfølgende forekomst af sekundær infektion og overdødelighed.

I øjeblikket er der ingen behandling med dokumenteret effekt for PAIS, men flere lægemidler har vist sig at genoprette leukocytfunktionen in vitro. Flere teams har rapporteret brugen af ​​immunstimulerende molekyler hos patienter med behandlingssvigt, med en god sikkerhedsprofil og opmuntrende resultater. Vi mener, at tidligere behandling af patienter med dokumenteret PAIS kunne forbedre deres kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pr Dépret
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • SOFA-score for første 24 timer efter indlæggelse ≥ 6
  • Mekanisk ventileret på tidspunktet for inklusion (non-invasiv ventilation (NIV) og high-flow nasal oxygen udelukket)
  • mHLA-DR< 8.000 AB/C målt mellem 5. og 10. dag efter indlæggelse på intensiv afdeling
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Skriftligt samtykke (pårørende/betroet person)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med forventet levealder på mindre end 3 måneder
  • Patienter med et forventet restophold på intensiv < 72 timer
  • Patient med allerede eksisterende immunsuppression: solid cancer aktiv eller i remission i < 5 år, aktiv hæmopati eller i remission i < 5 år, systemisk sygdom (inklusive fravær af specifik behandling), solid organtransplantation eller marv allograft patient, patient lider fra en HIV-infektion
  • Patienter med en forventet forlænget varighed af mekanisk ventilation: komatøse eller vegetative patienter (indlæggelse for alvorligt slagtilfælde med Glasgow-score < 8, patient genoplivet efter et arterielt slagtilfælde), patienter med trakeotomi for ØNH-problemer, patienter, der lider af muskelsygdomme (f.eks. myopati), patienter på længerevarende mekanisk ventilation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation af Imukin (overfølsomhed over for interferon gamma-1b eller kendt overfølsomhed over for relaterede produkter, såsom et andet interferon)
  • Patienter i immunsuppressiv behandling, inklusive langvarig kortikosteroidbehandling (>2,5 mg/d prednisonækvivalent)
  • Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens
  • Patient inkluderet i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Mennesker under retsbeskyttelse og beskyttede voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interferon gamma-1b injektion

Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage:

Rekombinant humant interferon gamma-1b 2 X 106 IE, injicerbar opløsning. Subkutan injektion hver 24. time i 3 på hinanden følgende dage (3 injektioner i alt)
Medicin: Interferon Gamma 1-b
interferon gamma-1b 2 X 106 IE, injicerbar opløsning. Subkutan injektion hver 24. time i 3 på hinanden følgende dage (3 injektioner i alt)
Placebo komparator: Placebo injektion
Patienter, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage en injicerbar saltvandsopløsning. Subkutan injektion hver 24. time i 3 på hinanden følgende dage (3 injektioner i alt)
Medicin: Placebo
Patienter, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage en injicerbar saltvandsopløsning. Subkutan injektion hver 24. time i 3 på hinanden følgende dage (3 injektioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dage i live uden mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 28 efter lægemiddeladministration
antal dage i live uden mekanisk ventilation på dag 28 efter randomisering eller ved udskrivning fra intensiv, hvis dette sker før den 28. dag
på dag 28 efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på dag 28 og dag 90 efter randomisering
Tidsramme: Dag 28 og dag 90 efter randomisering
Dødelighed på dag 28 og dag 90 efter randomisering mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 28 og dag 90 efter randomisering
forekomst af nosokomielle infektioner under intensivafdelingsophold
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 (eller udskrivelsen fra intensivbehandling)
Hyppigheden af ​​nosokomiale infektioner under et intensivophold mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
fra dag 0 til dag 28 (eller udskrivelsen fra intensivbehandling)
antal dage i live uden antibiotika
Tidsramme: Dag 28 efter lægemiddeladministration
Antal dage i live uden antibiotika vurderet på dag 28 efter randomisering mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 28 efter lægemiddeladministration
længde på intensivophold mellem patienter
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 (eller udskrivelsen fra intensivbehandling)
Antal dage i intensiv behandling mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
fra dag 0 til dag 28 (eller udskrivelsen fra intensivbehandling)
- Sammenlign organsvigtscore (SOFA) kinetik mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Fra inklusion til dag 7
Kinetik af SOFA-score vurderet ved inklusion og i løbet af de 7 dage efter inklusion mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Fra inklusion til dag 7
Evaluér effektiviteten af IFNγ i korrigering af PAIS-definerende biologiske abnormiteter (genopstigning af mHLA-DR over 8.000 AB/C) mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 og på dag 28 efter randomisering
Udvikling af mHLA-DR målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 og dag 28 eller ved udskrivelse fra intensiv afdeling, hvis tidligere (dag 0 svarer til inklusionsdagen i studiet) mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo.
Dag 1 til dag 7 og på dag 28 efter randomisering
Evaluer, afhængigt af randomiseringsarmen, kinetikken af inflammatoriske plasmaparametre mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 3 og på Dag 7 efter randomisering
Udvikling af inflammationsmarkører (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, etc.) målt i plasma på dag 0, dag 3 og dag 7, eller ved udskrivelse fra intensiv afdeling, hvis det sker før (dag 0 svarer til inklusionsdagen i studiet) mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 0, Dag 3 og på Dag 7 efter randomisering
Evaluer, afhængigt af randomiseringsarmen, transkriptomprofilen af cirkulerende mononukleære blodlegemer mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 3 og Dag 7 efter randomisering
Udviklingen af det transkriptomiske profil af cirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) ved brug af scRNAseq-analyse målt på dag 0, dag 3 og dag 7 eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen, hvis dette sker tidligere.
Dag 0, Dag 3 og Dag 7 efter randomisering
Evaluer, afhængigt af randomiseringsarmen, antallet af leukocytter hos patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og på dag 28 efter randomisering
Udviklingen og kinetikken af leukocytantallet målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 og dag 28 eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen, hvis tidligere (dag 0 svarer til inklusionsdagen i studiet) mellem patienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 0 til dag 7 og på dag 28 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-aggressiv immunsuppression

Kliniske forsøg med Interferon Gamma 1-b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner