Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamman interferonivaikutus postaggressiivisen immunosuppression hoidossa tehohoitoyksiköissä, satunnaistettu Bayesin kaksoissokkokontrolloitu koe vs. lumelääke (INFINITY)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Suurimmalle osalle tehohoitoon johtavista vakavista kliinisistä tilanteista (septinen sokki, polytrauma, akuutti aivoaggressio, suuri leikkaus) on ominaista merkittävä systeeminen tulehdus. Äskettäin on osoitettu yhteisen immuunivasteen olemassaolo akuutille aggressiolle ja sen mukana ilmiö, joka tunnetaan nimellä post-aggressive immunosuppression (PAIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalle osalle tehohoitoon johtavista vakavista kliinisistä tilanteista (septinen sokki, polytrauma, akuutti aivoaggressio, suuri leikkaus) on ominaista merkittävä systeeminen tulehdus. Äskettäin on osoitettu yhteisen immuunivasteen olemassaolo akuutille aggressiolle ja sen mukana ilmiö, joka tunnetaan nimellä post-aggressive immunosuppression (PAIS).

Tämä immunologinen sopeutuminen, joka alun perin toteutettiin isännän puolustusmekanismina suojaamaan ylivoimaiselta systeemiseltä reaktiolta, voi pitkittyessään johtaa moniin komplikaatioihin, jotka johtavat merkittävään viivästyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Diagnoosi perustuu immuno-inflammatoristen biomarkkerien käyttöön, joista laajimmin tutkittu on suurten histokompatibiliteettikompleksin tyypin II molekyylien (mHLA-DR) monosyyttiekspressio.

Olemme äskettäin vahvistaneet, että PAIS voi vaikuttaa kaikentyyppisiin teho-osastolle otettuihin potilaisiin, mutta sitä esiintyy pääasiassa vaikeimmilla potilailla. Osoitimme myös, että PAIS:n esiintyminen liittyi voimakkaasti myöhempään toissijaisen infektion esiintymiseen ja ylimääräiseen kuolleisuuteen.

Tällä hetkellä PAIS:iin ei ole osoitettu tehokkuutta osoittavaa hoitoa, mutta useiden lääkkeiden on osoitettu palauttavan leukosyyttien toiminnan in vitro. Useat tutkimusryhmät ovat raportoineet immunostimuloivien molekyylien käytöstä potilailla, joiden hoito on epäonnistunut. Sen turvallisuusprofiili on hyvä ja tulokset ovat rohkaisevia. Uskomme, että potilaiden, joilla on todistettu PAIS, aikaisempi hoito voisi parantaa heidän kliinistä lopputulostaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pr Dépret
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha
  • SOFA-pisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen ≥ 6
  • Mekaanisesti tuuletettu sisällyttämishetkellä (ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) ja korkeavirtaus nenähappi ei sisällä)
  • mHLA-DR< 8 000 AB/C mitattuna 5. ja 10. päivän välillä teho-osastolle saapumisen jälkeen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Kirjallinen suostumus (sukulainen/luotettu henkilö)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka arvioitu elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Potilaat, joiden ennustettu jäljellä oleva tehohoitoaika on alle 72 tuntia
  • Potilas, jolla on aiempi immunosuppressio: kiinteä syöpä aktiivinen tai remissiossa < 5 vuotta, aktiivinen hemopatia tai remissio < 5 vuotta, systeeminen sairaus (mukaan lukien spesifisen hoidon puuttuminen), kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirrännäinen potilas, potilas, joka kärsii HIV-infektiosta
  • Potilaat, joiden odotettavissa oleva pitkäkestoinen mekaaninen ventilaatio: koomassa tai vegetatiivisessa tilassa olevat potilaat (pääsy vakavaan aivohalvaukseen, Glasgow-pistemäärä < 8, potilas elvytetty valtimohalvauksesta), potilaat, joille on tehty trakeotomia ENT-ongelmien vuoksi, potilaat, joilla on lihassairaus (esim. myopatia), potilaat, jotka saavat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Imukinin vasta-aihe (yliherkkyys gamma-1b-interferonille tai tunnettu yliherkkyys samankaltaisille tuotteille, kuten toiselle interferonille)
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (> 2,5 mg/d prednisonia ekvivalentti)
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa
  • Ihmiset tuomioistuimen suojeluksessa ja suojeltuja aikuisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gamma-1b-interferoni-injektio

Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat:

Rekombinantti ihmisen interferoni gamma-1b 2 x 106 IU, injektoitava liuos. Ihonalainen injektio 24 tunnin välein 3 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 3 injektiota)
Lääke: Interferoni Gamma 1-b
gamma-1b-interferoni 2 x 106 IU, injektioliuos. Ihonalainen injektio 24 tunnin välein 3 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 3 injektiota)
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat ruiskeena suolaliuosta. Ihonalainen injektio 24 tunnin välein 3 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 3 injektiota)
Lääke: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat ruiskeena suolaliuosta. Ihonalainen injektio 24 tunnin välein 3 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 3 injektiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: päivänä 28 lääkkeen antamisen jälkeen
elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen tai tehohoidosta kotiutettuna, jos tämä tapahtuu ennen 28. päivää
päivänä 28 lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 90 satunnaistuksen jälkeen yhdistelmä-DNA-tekniikalla interferoni gamma 1-b vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Päivä 28 ja päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
sairaalainfektioiden ilmaantuvuus tehohoidossa oleskelun aikana
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 28 (tai kotiutus tehohoidosta)
Sairaalainfektioiden ilmaantuvuus teho-osaston aikana rekombinantti-gamma-1-b-interferonilla hoidettujen potilaiden välillä plaseboon verrattuna
päivästä 0 päivään 28 (tai kotiutus tehohoidosta)
elossa olevien päivien lukumäärä ilman antibioottia
Aikaikkuna: Päivä 28 lääkkeen annon jälkeen
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman antibioottia arvioituna päivänä 28 satunnaistamisen jälkeen yhdistelmä-DNA-tekniikalla interferoni gamma 1-b vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Päivä 28 lääkkeen annon jälkeen
tehohoidossa oleskelun kesto potilaiden välillä
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 28 (tai kotiutus tehohoidosta)
Tehohoitopäivien lukumäärä yhdistelmä-DNA-tekniikalla interferoni gamma 1-b:llä hoidettujen potilaiden välillä plaseboon verrattuna
päivästä 0 päivään 28 (tai kotiutus tehohoidosta)
- Vertaa elinten vajaatoiminnan (SOFA) kinetiikkaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla interferoni gamma 1-b:llä hoidettujen potilaiden ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 7
SOFA-pisteiden kinetiikka arvioituna sisällyttämisen yhteydessä ja 7 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen potilaiden välillä, joita hoidettiin yhdistelmä-DNA-tekniikalla interferoni gamma 1-b vs. lumelääke
Osallistumisesta päivään 7
Arvioi IFNy:n tehokkuutta PAIS-määrittelevien biologisten poikkeavuuksien (mHLA-DR:n nousu uudelleen yli 8 000 AB/C) korjaamisessa potilailla, joita hoidetaan rekombinantti interferon gamma 1-b:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 ja päivänä 28 satunnaistamisen jälkeen
mHLA-DR:n kehitys mitattuna päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 28 tai tehohoidosta kotiuttamisessa, jos se tapahtuu aikaisemmin (päivä 0 vastaa tutkimukseen sisällyttämispäivää) potilailla, joita hoidettiin rekombinanttisella interferon gamma 1-b:llä verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivästä 1 päivään 7 ja päivänä 28 satunnaistamisen jälkeen
Arvioi satunnaistamisryhmästä riippuen plasma-tulehdusparametrien kinetiikkaa potilailla, joita hoidetaan rekombinanttisella interferon gammalla 1-b verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
Tulehdusmarkkerien (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa jne.) kehitys plasmassa mitattuna päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 7, tai tehohoidosta kotiuttamisessa, jos se tapahtuu aikaisemmin (päivä 0 vastaa tutkimukseen ottamispäivää) rekombinanttia interferon gamma 1-b:llä hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Päivä 0, päivä 3 ja päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
Arvioi, randomisointiryhmästä riippuen, kiertävien perifeeristen veren monosoluisten solujen transkriptomiprofiilia potilailla, joita hoidetaan rekombinanttisella interferoni gamma 1-b:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
Kiertävän perifeerisen veren monosoluisten solujen (PBMC) transkriptomiprofiilin kehitys scRNAseq-analyysin avulla mitattuna päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 7 tai teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä, mikäli se tapahtuu aikaisemmin.
Päivä 0, päivä 3 ja päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
Arvioi satunnaistamisryhmästä riippuen leukosyyttien määrää potilailla, joita hoidettiin rekombinantti interferoni gamma 1-b:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 0–7 ja päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Leukosyyttiluvun kehitys ja kinetiikka, mitattuna päivinä 0, 1, 2, 3, 7 ja 28 tai intensiivihoidosta kotiuttamisen yhteydessä, mikäli se tapahtuu aikaisemmin (päivä 0 vastaa tutkimukseen ottamispäivää), potilailla, joita hoidettiin rekombinanttisella interferon gamma 1-b:llä verrattuna lumeeseen
Päivä 0–7 ja päivä 28 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa