干扰素 γ 作为重症监护病房攻击性免疫抑制后治疗的效果，随机贝叶斯双盲对照试验与安慰剂对比 (INFINITY)
2026年7月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
绝大多数需要重症监护的严重临床情况（感染性休克、多发伤、急性脑侵袭、大手术）的特点是明显的全身炎症。
最近，已经证明存在针对急性攻击的常见免疫反应模式，并且存在一种称为攻击后免疫抑制（PAIS）的现象。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
绝大多数需要重症监护的严重临床情况（感染性休克、多发伤、急性脑侵袭、大手术）的特点是明显的全身炎症。 最近，已经证明存在针对急性攻击的常见免疫反应模式，并且存在一种称为攻击后免疫抑制（PAIS）的现象。
这种免疫适应最初是作为一种宿主防御机制来实现的，以防止出现压倒性的全身反应，但如果时间延长，可能会导致多种并发症，从而导致发病率和死亡率显着延迟。 诊断基于免疫炎症生物标志物的使用，其中研究最广泛的是主要组织相容性复合物 II 型分子 (mHLA-DR) 的单核细胞表达。
我们最近证实PAIS可以影响入住重症监护室的所有类型的患者，但主要发生在最严重的患者中。 我们还表明，PAIS 的发生与随后继发感染和超额死亡率的发生密切相关。
目前，尚无已证实对 PAIS 有效的治疗方法，但有几种药物已被证明可以在体外恢复白细胞功能。 几个团队报告了在治疗失败的患者中使用免疫刺激分子，具有良好的安全性和令人鼓舞的结果。 我们相信，对已证实患有 PAIS 的患者进行早期治疗可以改善他们的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles De ROQUETAILLADE, MD
- 电话号码：+33 01 49 95 55 68
- 邮箱：charles.de-roquetaillade@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin CHOUSTERMAN, Professor
- 电话号码：+33 01 49 95 85 18
- 邮箱：benjamin.chousterman@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- 招聘中
- Dr de Roquetaillade
-
接触：
- Dr de Roquetaillade Charles, MD
- 电话号码：+33 0149958442
- 邮箱：charles.de-roquetaillade@aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Pr Dépret
-
接触：
- Pr Dépret François, Professor
- 电话号码：+33 01 42 49 95 70
- 邮箱：francois.depret@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 入院后前24小时SOFA评分≥6
- 纳入时机械通气（无创通气 (NIV) 和高流量经鼻吸氧除外）
- 入住重症监护室后第 5 天到第 10 天测量的 mHLA-DR < 8,000 AB/C
- 参加社会保障计划的患者
- 书面同意（亲属/信任的人）
排除标准：
- 预计寿命少于 3 个月的患者
- 预计在重症监护室停留时间 < 72 小时的患者
- 既往患有免疫抑制的患者：实体癌活动期或缓解期 < 5 年、活动性血液病或缓解期 < 5 年、全身性疾病（包括未接受特殊治疗）、实体器官移植或同种异体骨髓移植患者、患有疾病的患者来自艾滋病毒感染
- 预期机械通气持续时间较长的患者：昏迷或植物人患者（格拉斯哥评分 < 8 的严重中风入院患者、动脉中风复苏患者）、因耳鼻喉科问题而接受气管切开术的患者、患有肌肉疾病的患者（例如，患有肌肉疾病的患者）。 肌病）、长期机械通气患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- Imukin 的禁忌症（对干扰素 gamma-1b 过敏或已知对相关产品（例如另一种干扰素）过敏）
- 接受免疫抑制治疗的患者，包括长期皮质类固醇治疗（>2.5mg/d泼尼松当量）
- 严重肝或肾功能不全的患者
- 患者参与另一项介入性临床试验
- 受法院保护的人和受保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干扰素γ-1b注射液
随机分配到实验组的患者将接受： 重组人干扰素 gamma-1b 2 X 106 IU，注射液。 每24小时皮下注射一次，连续3天（共注射3次） |
干扰素 gamma-1b 2 X 106 IU，注射液。
每24小时皮下注射一次，连续3天（共注射3次）
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安慰剂比较：安慰剂注射
随机分配到安慰剂组的患者将接受注射生理盐水。
每24小时皮下注射一次，连续3天（共注射3次）
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随机分配到安慰剂组的患者将接受注射生理盐水。
每24小时皮下注射一次，连续3天（共注射3次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无机械通气时的存活天数
大体时间：给药后第28天
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随机分组后第 28 天或从重症监护室出院时（如果发生在第 28 天之前）无机械通气的存活天数
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给药后第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后第 28 天和第 90 天的死亡率
大体时间：随机分组后第 28 天和第 90 天
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重组干扰素 γ 1-b 治疗患者与安慰剂治疗患者随机分组后第 28 天和第 90 天的死亡率
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随机分组后第 28 天和第 90 天
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重症监护室住院期间医院感染发生率
大体时间：从第 0 天到第 28 天（或从重症监护室出院）
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重组干扰素 γ 1-b 治疗患者与安慰剂治疗患者在 ICU 住院期间医院感染的发生率
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从第 0 天到第 28 天（或从重症监护室出院）
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不使用抗生素时的存活天数
大体时间：给药后第28天
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随机分组后第 28 天，评估接受重组干扰素 γ 1-b 治疗的患者与安慰剂治疗的患者不使用抗生素的存活天数
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给药后第28天
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患者之间在重症监护室的停留时间
大体时间：从第 0 天到第 28 天（或从重症监护室出院）
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接受重组干扰素 γ 1-b 治疗的患者与安慰剂治疗的患者之间的重症监护天数
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从第 0 天到第 28 天（或从重症监护室出院）
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- 比较重组干扰素 γ 1-b 与安慰剂治疗患者之间的器官衰竭评分 (SOFA) 动力学
大体时间：从纳入到第 7 天
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接受重组干扰素 γ 1-b 治疗的患者与安慰剂治疗的患者在纳入时和纳入后 7 天内评估的 SOFA 评分动力学
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从纳入到第 7 天
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评估IFNγ在纠正PAIS定义性生物学异常（mHLA-DR重新上升至8,000 AB/C以上）方面，比较重组干扰素γ1-b治疗组与安慰剂组的疗效
大体时间：随机化后第1天至第7天以及第28天
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重组干扰素γ1-b治疗组与安慰剂组患者之间，在Day 0（对应入组研究当日）、Day 1、Day 2、Day 3、Day 7及Day 28（若更早则按重症监护出院日）测量的mHLA-DR演变情况。
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随机化后第1天至第7天以及第28天
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根据随机分组，评估接受重组干扰素γ 1-b治疗与安慰剂治疗患者之间血浆炎症参数动力学的差异
大体时间：随机化后第0天、第3天和第7天
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重组干扰素γ1-b治疗组与安慰剂组患者血浆中炎症标志物（IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、TNFa等）在入组研究当天（第0天）、第3天、第7天，或在重症监护出院时（若早于第7天）的演变情况
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随机化后第0天、第3天和第7天
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根据随机分组，评估接受重组干扰素γ 1-b治疗与安慰剂治疗的患者之间循环外周血单个核细胞计数的转录组学特征
大体时间：随机化后第0天、第3天和第7天
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通过在第0天、第3天和第7天（或如果提前发生，则在从重症监护室出院时）测量的单细胞RNA测序（scRNAseq）分析，对循环外周血单核细胞（PBMCs）转录组谱的演变进行评估。
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随机化后第0天、第3天和第7天
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根据随机分组，评估接受重组干扰素γ1-b治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者之间的白细胞计数
大体时间：随机化后第0天至第7天及第28天
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重组干扰素γ1-b治疗组与安慰剂组患者之间，在重症监护病房第0天、第1天、第2天、第3天、第7天和第28天（若提前出院则测量至出院时）测量的白细胞计数演变与动力学分析（第0天对应患者入组研究之日）
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随机化后第0天至第7天及第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Charles De ROQUETAILLADE, MD、APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (实际的)
2024年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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