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Wirkung von Interferon Gamma als Behandlung für postaggressive Immunsuppression auf Intensivstationen, eine randomisierte bayesianische doppelblinde kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo (INFINITY)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die überwiegende Mehrheit der schwerwiegenden klinischen Situationen, die zu einer Intensivbehandlung führen (septischer Schock, Polytrauma, akute zerebrale Aggression, größere chirurgische Eingriffe), sind durch eine erhebliche systemische Entzündung gekennzeichnet. Kürzlich wurde die Existenz eines gemeinsamen Immunantwortmusters auf akute Aggression und damit die Existenz eines Phänomens nachgewiesen, das als postaggressive Immunsuppression (PAIS) bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überwiegende Mehrheit der schwerwiegenden klinischen Situationen, die zu einer Intensivbehandlung führen (septischer Schock, Polytrauma, akute zerebrale Aggression, größere chirurgische Eingriffe), sind durch eine erhebliche systemische Entzündung gekennzeichnet. Kürzlich wurde die Existenz eines gemeinsamen Immunantwortmusters auf akute Aggression und damit die Existenz eines Phänomens nachgewiesen, das als postaggressive Immunsuppression (PAIS) bekannt ist.

Diese immunologische Anpassung, die ursprünglich als Abwehrmechanismus des Wirts zum Schutz vor einer überwältigenden systemischen Reaktion implementiert wurde, kann bei längerer Dauer zu mehreren Komplikationen führen, die zu einer erheblich verzögerten Morbidität und Mortalität führen. Die Diagnose basiert auf der Verwendung von immuninflammatorischen Biomarkern, von denen der am häufigsten untersuchte die Monozytenexpression von Typ-II-Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes (mHLA-DR) ist.

Wir haben kürzlich bestätigt, dass PAIS alle Arten von Patienten betreffen kann, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, aber hauptsächlich bei den schwersten Patienten auftritt. Wir haben auch gezeigt, dass das Auftreten von PAIS stark mit dem anschließenden Auftreten einer Sekundärinfektion und einer übermäßigen Mortalität verbunden ist.

Derzeit gibt es keine Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit für PAIS, es wurde jedoch gezeigt, dass mehrere Medikamente die Leukozytenfunktion in vitro wiederherstellen können. Mehrere Teams haben über den Einsatz immunstimulierender Moleküle bei Patienten mit Behandlungsversagen berichtet, mit einem guten Sicherheitsprofil und ermutigenden Ergebnissen. Wir glauben, dass eine frühere Behandlung von Patienten mit nachgewiesenem PAIS ihr klinisches Ergebnis verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • SOFA-Score für die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme ≥ 6
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme mechanisch beatmet (nicht-invasive Beatmung (NIV) und High-Flow-Nasensauerstoff ausgeschlossen)
  • mHLA-DR < 8.000 AB/C gemessen zwischen dem 5. und 10. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Schriftliche Einwilligung (Angehöriger/Vertrauensperson)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Patienten mit einem voraussichtlichen verbleibenden Aufenthalt auf der Intensivstation < 72 Stunden
  • Patient mit vorbestehender Immunsuppression: solider Krebs aktiv oder seit < 5 Jahren in Remission, aktive Hämopathie oder in Remission seit < 5 Jahren, systemische Erkrankung (auch ohne spezifische Behandlung), Patient mit Organtransplantation oder Mark-Allotransplantat, Leiden des Patienten von einer HIV-Infektion
  • Patienten mit einer erwarteten längeren Dauer der mechanischen Beatmung: komatöse oder vegetative Patienten (Einweisung wegen schwerem Schlaganfall mit Glasgow-Score < 8, Wiederbelebung des Patienten nach einem arteriellen Schlaganfall), Patienten mit Tracheotomie wegen HNO-Problemen, Patienten mit Muskelerkrankungen (z. B. Myopathie), Patienten mit langfristiger mechanischer Beatmung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation von Imukin (Überempfindlichkeit gegen Interferon gamma-1b oder bekannte Überempfindlichkeit gegen verwandte Produkte, wie z. B. ein anderes Interferon)
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie, einschließlich Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (>2,5 mg/Tag Prednisonäquivalent)
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Der Patient wurde in eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen
  • Menschen unter Gerichtsschutz und geschützte Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon-Gamma-1b-Injektion

Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten:

Rekombinantes menschliches Interferon gamma-1b 2 x 106 IE, injizierbare Lösung. Subkutane Injektion alle 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 3 Injektionen)
Arzneimittel: Interferon Gamma 1-b
Interferon gamma-1b 2 x 106 IE, injizierbare Lösung. Subkutane Injektion alle 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 3 Injektionen)
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten eine injizierbare Kochsalzlösung. Subkutane Injektion alle 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 3 Injektionen)
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten eine injizierbare Kochsalzlösung. Subkutane Injektion alle 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 3 Injektionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebenstage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Lebenstage ohne mechanische Beatmung am 28. Tag nach der Randomisierung oder bei der Entlassung von der Intensivstation, wenn dies vor dem 28. Tag geschieht
am Tag 28 nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität am 28. und 90. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90 nach der Randomisierung
Sterblichkeitsrate am 28. und 90. Tag nach der Randomisierung zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Tag 28 und Tag 90 nach der Randomisierung
Inzidenz nosokomialer Infektionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum 28. Tag (oder der Entlassung aus der Intensivstation)
Die Inzidenz nosokomialer Infektionen während eines Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, und Patienten, die Placebo erhielten
vom Tag 0 bis zum 28. Tag (oder der Entlassung aus der Intensivstation)
Anzahl der Lebenstage ohne Antibiotika
Zeitfenster: Tag 28 nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Lebenstage ohne Antibiotikum, bewertet am Tag 28 nach der Randomisierung zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, und Patienten, die Placebo erhielten
Tag 28 nach der Arzneimittelverabreichung
Verweildauer auf der Intensivstation zwischen Patienten
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum 28. Tag (oder der Entlassung aus der Intensivstation)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
vom Tag 0 bis zum 28. Tag (oder der Entlassung aus der Intensivstation)
- Vergleichen Sie die Kinetik des Organversagens-Scores (SOFA) zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon Gamma 1-b behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 7. Tag
Kinetik des SOFA-Scores, bewertet bei der Aufnahme und während der 7 Tage nach der Aufnahme zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Von der Inklusion bis zum 7. Tag
Bewertung der Wirksamkeit von IFNγ bei der Korrektur PAIS-definierender biologischer Anomalien (Wiederanstieg von mHLA-DR über 8.000 AB/C) zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 und an Tag 28 nach der Randomisierung
Verlauf von mHLA-DR gemessen an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 und Tag 28 oder bei Entlassung aus der Intensivpflege, falls früher (Tag 0 entspricht dem Tag der Einschließung in die Studie) zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon Gamma 1-b behandelt wurden, versus Placebo.
Tag 1 bis Tag 7 und an Tag 28 nach der Randomisierung
Bewerten Sie, abhängig vom Randomisierungsarm, die Kinetik der Plasmainflammationsparameter zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, gegenüber Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3 und am Tag 7 nach Randomisierung
Verlauf der Entzündungsmarker (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, usw.), gemessen im Plasma an Tag 0, Tag 3 und Tag 7 oder bei Entlassung aus der Intensivstation, falls diese früher erfolgt (Tag 0 entspricht dem Tag der Aufnahme in die Studie), zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, gegenüber Placebo
Tag 0, Tag 3 und am Tag 7 nach Randomisierung
Bewerten Sie, abhängig vom Randomisierungsarm, das transkriptomische Profil der zirkulierenden peripheren mononukleären Blutzellen bei Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3 und Tag 7 nach Randomisierung
Evolution des Transkriptomprofils zirkulierender peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) mittels scRNAseq-Analyse, gemessen an Tag 0, Tag 3 und Tag 7 oder bei Entlassung aus der Intensivstation, falls dies früher erfolgt.
Tag 0, Tag 3 und Tag 7 nach Randomisierung
Bewerten Sie je nach Randomisierungsarm die Leukozytenzahl bei Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 und am Tag 28 nach Randomisierung
Verlauf und Kinetik der Leukozytenzahl, gemessen an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 und Tag 28 oder bei Entlassung aus der Intensivstation, falls früher (Tag 0 entspricht dem Tag der Einschließung in die Studie), zwischen Patienten, die mit rekombinantem Interferon gamma 1-b behandelt wurden, versus Placebo
Tag 0 bis Tag 7 und am Tag 28 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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