Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av interferon gamma som en behandling for post-aggressiv immunsuppresjon i intensivavdelinger, en randomisert bayesiansk dobbeltblind kontrollert prøve versus placebo (INFINITY)

2. juli 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De aller fleste alvorlige kliniske situasjoner som fører til intensivbehandling (septisk sjokk, polytrauma, akutt cerebral aggresjon, større kirurgi) er preget av betydelig systemisk betennelse. Nylig har eksistensen av et vanlig immunresponsmønster mot akutt aggresjon blitt påvist, og med det eksistensen av et fenomen kjent som postaggressiv immunsuppresjon (PAIS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De aller fleste alvorlige kliniske situasjoner som fører til intensivbehandling (septisk sjokk, polytrauma, akutt cerebral aggresjon, større kirurgi) er preget av betydelig systemisk betennelse. Nylig har eksistensen av et vanlig immunresponsmønster mot akutt aggresjon blitt påvist, og med det eksistensen av et fenomen kjent som postaggressiv immunsuppresjon (PAIS).

Denne immunologiske tilpasningen, opprinnelig implementert som en vertsforsvarsmekanisme for å beskytte mot en overveldende systemisk reaksjon, kan, hvis den blir forlenget, føre til flere komplikasjoner som resulterer i betydelig forsinket sykelighet og dødelighet. Diagnosen er basert på bruk av immuninflammatoriske biomarkører, den mest studerte av disse er monocyttekspresjon av store histokompatibilitetskompleks type II-molekyler (mHLA-DR).

Vi har nylig bekreftet at PAIS kan ramme alle typer pasienter innlagt på intensivavdelingen, men forekommer hovedsakelig hos de mest alvorlige pasientene. Vi viste også at forekomsten av PAIS var sterkt assosiert med den påfølgende forekomsten av sekundær infeksjon og overdødelighet.

Foreløpig er det ingen behandling med påvist effekt for PAIS, men flere legemidler har vist seg å gjenopprette leukocyttfunksjonen in vitro. Flere team har rapportert bruk av immunstimulerende molekyler hos pasienter med behandlingssvikt, med god sikkerhetsprofil og oppmuntrende resultater. Vi tror at tidligere behandling av pasienter med påvist PAIS kan forbedre deres kliniske resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pr Dépret
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • SOFA-poengsum for første 24 timer etter innleggelse ≥ 6
  • Mekanisk ventilert på tidspunktet for inkludering (ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og høystrøms nasal oksygen ekskludert)
  • mHLA-DR< 8000 AB/C målt mellom 5. og 10. dag etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Skriftlig samtykke (pårørende/betrodd person)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Pasienter med antatt gjenværende intensivopphold < 72 timer
  • Pasient med allerede eksisterende immunsuppresjon: solid kreft aktiv eller i remisjon i < 5 år, aktiv hemopati eller i remisjon i < 5 år, systemisk sykdom (inkludert i fravær av spesifikk behandling), solid organtransplantasjon eller margallotransplantert pasient, pasient som lider fra en HIV-infeksjon
  • Pasienter med forventet forlenget varighet av mekanisk ventilasjon: komatøse eller vegetative pasienter (innleggelse for alvorlig hjerneslag med Glasgow-score < 8, pasient gjenopplivet fra et arterielt slag), pasienter med trakeotomi for ØNH-problemer, pasienter som lider av muskelsykdom (f.eks. myopati), pasienter på langvarig mekanisk ventilasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjon for Imukin (overfølsomhet overfor interferon gamma-1b eller kjent overfølsomhet overfor relaterte produkter, for eksempel et annet interferon)
  • Pasienter på immunsuppressiv behandling, inkludert langtidsbehandling med kortikosteroider (>2,5 mg/d prednisonekvivalent)
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Mennesker under rettsbeskyttelse og beskyttede voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: interferon gamma-1b injeksjon

Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil motta:

Rekombinant humant interferon gamma-1b 2 X 106 IE, injiserbar oppløsning. Subkutan injeksjon hver 24. time i 3 påfølgende dager (3 injeksjoner totalt)
Legemiddel: Interferon Gamma 1-b
interferon gamma-1b 2 X 106 IE, injiserbar oppløsning. Subkutan injeksjon hver 24. time i 3 påfølgende dager (3 injeksjoner totalt)
Placebo komparator: Placebo-injeksjon
Pasienter randomisert til placeboarmen vil få injiserbar saltoppløsning. Subkutan injeksjon hver 24. time i 3 påfølgende dager (3 injeksjoner totalt)
Legemiddel: Placebo
Pasienter randomisert til placeboarmen vil få injiserbar saltoppløsning. Subkutan injeksjon hver 24. time i 3 påfølgende dager (3 injeksjoner totalt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dager i live uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 28 etter legemiddeladministrering
antall dager i live uten mekanisk ventilasjon på dag 28 etter randomisering eller ved utskrivning fra intensivavdeling dersom dette skjer før 28. dag
på dag 28 etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet på dag 28 og dag 90 etter randomisering
Tidsramme: Dag 28 og dag 90 etter randomisering
Dødelighet på dag 28 og dag 90 etter randomisering mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 28 og dag 90 etter randomisering
forekomst av sykehusinfeksjoner under intensivopphold
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 (eller utskrivning fra intensivbehandling)
Forekomsten av nosokomiale infeksjoner under et intensivopphold mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
fra dag 0 til dag 28 (eller utskrivning fra intensivbehandling)
antall dager i live uten antibiotika
Tidsramme: Dag 28 etter legemiddeladministrering
Antall dager i live uten antibiotika vurdert på dag 28 etter randomisering mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 28 etter legemiddeladministrering
lengde på intensivopphold mellom pasienter
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 (eller utskrivning fra intensivbehandling)
Antall dager i intensivbehandling mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
fra dag 0 til dag 28 (eller utskrivning fra intensivbehandling)
- Sammenlign kinetikk for organsviktscore (SOFA) mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Fra inkludering til dag 7
Kinetikk av SOFA-score vurdert ved inkludering og i løpet av de 7 dagene etter inkludering mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Fra inkludering til dag 7
Evaluer effekten av IFNy i å korrigere PAIS-definerende biologiske unormaliteter (re-ascension av mHLA-DR over 8,000 AB/C) mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b kontra placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 og på dag 28 etter randomisering
Utvikling av mHLA-DR målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 og dag 28 eller ved utskrivning fra intensivavdeling hvis tidligere (dag 0 tilsvarer inkluderingsdagen i studien) mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo.
Dag 1 til dag 7 og på dag 28 etter randomisering
Evaluer, avhengig av randomiseringsarmen, kinetikken til plasma inflammatoriske parametere mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 3 og på Dag 7 etter randomisering
Utviklingen av inflammasjonsmarkører (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, etc.) målt i plasma på dag 0, dag 3 og dag 7, eller ved utskrivelse fra intensivavdelingen hvis det skjer tidligere (dag 0 tilsvarer inkluderingsdagen i studien) mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 0, Dag 3 og på Dag 7 etter randomisering
Evaluér, avhengig av randomiseringsarmen, det transkriptomiske profilen av sirkulerende perifere blod mononukleære celler telling mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og dag 7 etter randomisering
Utviklingen av det transkriptomiske profilen av sirkulerende perifere blod mononukleære celler (PBMCs) ved bruk av scRNAseq-analyse målt på dag 0, dag 3 og dag 7 eller ved utskrivelse fra intensivavdeling hvis dette skjer tidligere.
Dag 0, dag 3 og dag 7 etter randomisering
Evaluér, avhengig av randomiseringsarmen, antall hvite blodceller mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 og på dag 28 etter randomisering
Utvikling og kinetikk av leukocyttall målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 og dag 28 eller ved utskrivning fra intensivavdeling hvis tidligere (dag 0 tilsvarer inkluderingsdagen i studien) mellom pasienter behandlet med rekombinant interferon gamma 1-b versus placebo
Dag 0 til dag 7 og på dag 28 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere