Efecto del interferón gamma como tratamiento para la inmunosupresión posagresiva en unidades de cuidados intensivos, un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, bayesiano versus placebo (INFINITY)
2 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La gran mayoría de situaciones clínicas graves que conducen a cuidados intensivos (shock séptico, politraumatismo, agresión cerebral aguda, cirugía mayor) se caracterizan por una inflamación sistémica significativa.
Recientemente se ha demostrado la existencia de un patrón común de respuesta inmune ante la agresión aguda, y con ello la existencia de un fenómeno conocido como inmunosupresión posagresiva (PAIS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gran mayoría de situaciones clínicas graves que conducen a cuidados intensivos (shock séptico, politraumatismo, agresión cerebral aguda, cirugía mayor) se caracterizan por una inflamación sistémica significativa. Recientemente se ha demostrado la existencia de un patrón común de respuesta inmune ante la agresión aguda, y con ello la existencia de un fenómeno conocido como inmunosupresión posagresiva (PAIS).
Esta adaptación inmunológica, implementada inicialmente como un mecanismo de defensa del huésped para proteger contra una reacción sistémica abrumadora, puede, si se prolonga, provocar múltiples complicaciones que resulten en una morbilidad y mortalidad retardadas significativas. El diagnóstico se basa en el uso de biomarcadores inmunoinflamatorios, el más estudiado de los cuales es la expresión monocitaria de moléculas del complejo mayor de histocompatibilidad tipo II (mHLA-DR).
Recientemente hemos confirmado que el PAIS puede afectar a todo tipo de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, pero se presenta principalmente en los pacientes más graves. También demostramos que la aparición de PAIS estaba fuertemente asociada con la aparición posterior de infección secundaria y exceso de mortalidad.
Actualmente, no existe ningún tratamiento con eficacia comprobada para el PAIS, pero se ha demostrado que varios fármacos restablecen la función leucocitaria in vitro. Varios equipos han informado del uso de moléculas inmunoestimulantes en pacientes con fracaso del tratamiento, con un buen perfil de seguridad y resultados alentadores. Creemos que el tratamiento más temprano de pacientes con PAIS comprobado podría mejorar su resultado clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles De ROQUETAILLADE, MD
- Número de teléfono: +33 01 49 95 55 68
- Correo electrónico: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin CHOUSTERMAN, Professor
- Número de teléfono: +33 01 49 95 85 18
- Correo electrónico: benjamin.chousterman@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Dr de Roquetaillade
-
Contacto:
- Dr de Roquetaillade Charles, MD
- Número de teléfono: +33 0149958442
- Correo electrónico: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Pr Dépret
-
Contacto:
- Pr Dépret François, Professor
- Número de teléfono: +33 01 42 49 95 70
- Correo electrónico: francois.depret@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Puntuación SOFA durante las primeras 24 horas posteriores al ingreso ≥ 6
- Ventilación mecánica en el momento de la inclusión (ventilación no invasiva (VNI) y oxígeno nasal de alto flujo excluidos)
- mHLA-DR< 8.000 AB/C medido entre el quinto y el décimo día después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Consentimiento por escrito (familiar/persona de confianza)
Criterios de exclusión:
- Paciente con esperanza de vida estimada inferior a 3 meses.
- Pacientes con estancia restante prevista en cuidados intensivos < 72 horas
- Paciente con inmunosupresión preexistente: cáncer sólido activo o en remisión durante < 5 años, hemopatía activa o en remisión durante < 5 años, enfermedad sistémica (incluso en ausencia de tratamiento específico), paciente con trasplante de órgano sólido o aloinjerto de médula, paciente que sufre de una infección por VIH
- Pacientes con una duración prevista prolongada de ventilación mecánica: pacientes comatosos o vegetativos (ingreso por accidente cerebrovascular grave con puntuación de Glasgow < 8, paciente reanimado de un accidente cerebrovascular arterial), pacientes con traqueotomía por problemas otorrinolaringológicos, pacientes que padecen enfermedades musculares (p. ej. miopatía), pacientes con ventilación mecánica a largo plazo
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Contraindicación de Imukin (hipersensibilidad al interferón gamma-1b o hipersensibilidad conocida a productos relacionados, como otro interferón)
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor, incluido el tratamiento con corticosteroides a largo plazo (>2,5 mg/día de equivalente de prednisona)
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- Paciente incluido en otro ensayo clínico intervencionista
- Personas bajo protección judicial y adultos protegidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de interferón gamma-1b
Los pacientes asignados al azar al grupo experimental recibirán: Interferón gamma-1b humano recombinante 2 x 106 UI, solución inyectable. Inyección subcutánea cada 24 horas durante 3 días consecutivos (3 inyecciones en total) |
interferón gamma-1b 2 X 106 UI, solución inyectable.
Inyección subcutánea cada 24 horas durante 3 días consecutivos (3 inyecciones en total)
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Comparador de placebos: Inyección de placebo
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán una solución salina inyectable.
Inyección subcutánea cada 24 horas durante 3 días consecutivos (3 inyecciones en total)
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Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán una solución salina inyectable.
Inyección subcutánea cada 24 horas durante 3 días consecutivos (3 inyecciones en total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días vivos sin ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: el día 28 después de la administración del fármaco
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número de días vivos sin ventilación mecánica el día 28 después de la aleatorización o al alta de cuidados intensivos si esto ocurre antes del día 28
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el día 28 después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en el día 28 y el día 90 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 28 y día 90 después de la aleatorización
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Tasa de mortalidad el día 28 y el día 90 después de la aleatorización entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo
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Día 28 y día 90 después de la aleatorización
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Incidencia de infecciones nosocomiales durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 (o el alta de cuidados intensivos)
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La incidencia de infecciones nosocomiales durante una estancia en la UCI entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo
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del día 0 al día 28 (o el alta de cuidados intensivos)
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Número de días de vida sin antibiótico.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la administración del fármaco.
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Número de días de vida sin antibióticos evaluados el día 28 después de la aleatorización entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo
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Día 28 después de la administración del fármaco.
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duración de la estancia en cuidados intensivos entre pacientes
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 (o el alta de cuidados intensivos)
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Número de días en cuidados intensivos entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo
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del día 0 al día 28 (o el alta de cuidados intensivos)
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- Comparar la cinética de la puntuación de insuficiencia orgánica (SOFA) entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 7
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Cinética de la puntuación SOFA evaluada en el momento de la inclusión y durante los 7 días posteriores a la inclusión entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo
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De la inclusión al día 7
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Evaluar la eficacia del IFNγ en la corrección de las anomalías biológicas que definen el PAIS (reascenso de mHLA-DR por encima de 8.000 AB/C) entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante frente a placebo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 y en el Día 28 después de la aleatorización
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Evolución de mHLA-DR medida en el día 0, día 1, día 2, día 3, día 7 y día 28 o al alta de cuidados intensivos si es antes (el día 0 corresponde al día de inclusión en el estudio) entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo.
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Día 1 a Día 7 y en el Día 28 después de la aleatorización
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Evaluar, según el brazo de aleatorización, la cinética de los parámetros inflamatorios plasmáticos entre pacientes tratados con interferón gamma recombinante 1-b frente a placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3 y en el Día 7 después de la aleatorización
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Evolución de marcadores de inflamación (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa, etc.) medidos en plasma en el Día 0, Día 3 y Día 7, o al alta de cuidados intensivos si ocurre antes (el Día 0 corresponde al día de inclusión en el estudio) entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante frente a placebo
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Día 0, Día 3 y en el Día 7 después de la aleatorización
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Evaluar, según el brazo de aleatorización, el perfil transcriptómico del recuento de células mononucleares de sangre periférica circulante entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3 y Día 7 después de la aleatorización
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Evolución del perfil transcriptómico de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes mediante análisis scRNAseq medido en el día 0, día 3 y día 7 o al alta de cuidados intensivos si esto ocurre antes.
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Día 0, Día 3 y Día 7 después de la aleatorización
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Evaluar, dependiendo del brazo de aleatorización, el recuento de leucocitos entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante frente a placebo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 y en el Día 28 posterior a la aleatorización
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Evolución y cinética del recuento de leucocitos medido en el día 0, día 1, día 2, día 3, día 7 y día 28 o al alta de cuidados intensivos si es anterior (el día 0 corresponde al día de inclusión en el estudio) entre pacientes tratados con interferón gamma 1-b recombinante versus placebo
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Día 0 a Día 7 y en el Día 28 posterior a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Citocinas
- Interferones
- Linfocinas
- Factores activadores de macrófagos
- Interferón gamma
Otros números de identificación del estudio
- APHP220672
- 2023-506725-11-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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