Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek interferonu gama jako léčba postagresivní imunosuprese na jednotkách intenzivní péče, randomizovaná bayesovská dvojitě zaslepená kontrolovaná studie versus placebo (INFINITY)

19. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Naprostá většina závažných klinických situací vedoucích k intenzivní péči (septický šok, polytrauma, akutní mozková agrese, velké operace) je charakterizována výrazným systémovým zánětem. Nedávno byla prokázána existence běžného vzorce imunitní odpovědi na akutní agresi a s tím i existence fenoménu známého jako postagresivní imunosuprese (PAIS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naprostá většina závažných klinických situací vedoucích k intenzivní péči (septický šok, polytrauma, akutní mozková agrese, velké operace) je charakterizována výrazným systémovým zánětem. Nedávno byla prokázána existence běžného vzorce imunitní odpovědi na akutní agresi a s tím i existence fenoménu známého jako postagresivní imunosuprese (PAIS).

Tato imunologická adaptace, původně implementovaná jako obranný mechanismus hostitele k ochraně před ohromující systémovou reakcí, může, je-li prodloužena, vést k četným komplikacím vedoucím k významnému zpoždění morbidity a mortality. Diagnostika je založena na použití imuno-zánětlivých biomarkerů, z nichž nejrozšířenějším je monocytární exprese molekul hlavního histokompatibilního komplexu typu II (mHLA-DR).

Nedávno jsme potvrdili, že PAIS může postihnout všechny typy pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, ale vyskytuje se především u nejtěžších pacientů. Také jsme ukázali, že výskyt PAIS byl silně spojen s následným výskytem sekundární infekce a nadměrnou mortalitou.

V současné době neexistuje léčba s prokázanou účinností PAIS, ale bylo prokázáno, že několik léků obnovuje funkci leukocytů in vitro. Několik týmů oznámilo použití imunostimulačních molekul u pacientů se selháním léčby s dobrým bezpečnostním profilem a povzbudivými výsledky. Věříme, že dřívější léčba pacientů s prokázaným PAIS by mohla zlepšit jejich klinický výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Pr Dépret
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ≥ 18 let
  • SOFA skóre za prvních 24 hodin po přijetí ≥ 6
  • Mechanicky ventilovaná v době zařazení (neinvazivní ventilace (NIV) a vysokoprůtokový nazální kyslík s vyloučením)
  • mHLA-DR< 8 000 AB/C měřeno mezi 5. a 10. dnem po přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas (příbuzný/důvěryhodná osoba)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Pacienti s předpokládanou zbývající dobou pobytu na jednotce intenzivní péče < 72 hodin
  • Pacient s již existující imunosupresí: solidní rakovina aktivní nebo v remisi po dobu < 5 let, aktivní hemopatie nebo v remisi po dobu < 5 let, systémové onemocnění (včetně absence specifické léčby), pacient po transplantaci solidního orgánu nebo aloštěpu dřeně, pacient trpící z infekce HIV
  • Pacienti s očekávaným prodlouženým trváním mechanické ventilace: pacienti v kómatu nebo vegetativní pacienti (přijetí pro těžkou cévní mozkovou příhodu s Glasgow skóre < 8, pacient resuscitovaný po arteriální cévní mozkové příhodě), pacienti s tracheotomií pro ORL problémy, pacienti trpící svalovým onemocněním (např. myopatie), pacienti na dlouhodobé umělé ventilaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace přípravku Imukin (přecitlivělost na interferon gama-1b nebo známá přecitlivělost na příbuzné přípravky, jako je jiný interferon)
  • Pacienti na imunosupresivní léčbě, včetně dlouhodobé léčby kortikosteroidy (>2,5 mg/den ekvivalentu prednisonu)
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
  • Pacient zařazen do jiné intervenční klinické studie
  • Lidé pod soudní ochranou a chránění dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce interferonu gama-1b

Pacienti randomizovaní do experimentální větve obdrží:

Rekombinantní lidský interferon gama-1b 2 x 106 IU, injekční roztok. Subkutánní injekce každých 24 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celkem 3 injekce)
Lék: Interferon Gamma 1-b
interferon gama-1b 2 x 106 IU, injekční roztok. Subkutánní injekce každých 24 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celkem 3 injekce)
Komparátor placeba: Injekce placeba
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou fyziologický roztok injekční. Subkutánní injekce každých 24 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celkem 3 injekce)
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou fyziologický roztok injekční. Subkutánní injekce každých 24 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celkem 3 injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dnů života bez mechanické ventilace
Časové okno: v den 28 po podání léku
počet dnů života bez umělé ventilace 28. den po randomizaci nebo při propuštění z intenzivní péče, pokud k tomu dojde před 28. dnem
v den 28 po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita v den 28 a den 90 po randomizaci
Časové okno: Den 28 a den 90 po randomizaci
Míra úmrtnosti v den 28 a den 90 po randomizaci mezi pacienty léčenými rekombinantním interferonem gama 1-b oproti placebu
Den 28 a den 90 po randomizaci
výskyt nozokomiálních infekcí během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: ode dne 0 do dne 28 (nebo propuštění z intenzivní péče)
Výskyt nozokomiálních infekcí během pobytu na JIP mezi pacienty léčenými rekombinantním interferonem gama 1-b oproti placebu
ode dne 0 do dne 28 (nebo propuštění z intenzivní péče)
počet dní života bez antibiotik
Časové okno: 28. den po podání léku
Počet dnů života bez antibiotik hodnocený 28. den po randomizaci mezi pacienty léčenými rekombinantním interferonem gama 1-b oproti placebu
28. den po podání léku
délka pobytu v intenzivní péči mezi pacienty
Časové okno: ode dne 0 do dne 28 (nebo propuštění z intenzivní péče)
Počet dní v intenzivní péči mezi pacienty léčenými rekombinantním interferonem gama 1-b oproti placebu
ode dne 0 do dne 28 (nebo propuštění z intenzivní péče)
- Porovnejte kinetiku skóre selhání orgánů (SOFA) mezi pacienty léčenými rekombinantním interferonem gama 1-b oproti placebu
Časové okno: Od zařazení do dne 7
Kinetika skóre SOFA hodnocená při zařazení a během 7 dnů po zařazení mezi pacienty léčenými rekombinantním interferonem gama 1-b oproti placebu
Od zařazení do dne 7
Vyhodnotit účinnost IFNγ při korekci biologických abnormalit definujících PAIS (opětovné zvýšení mHLA-DR nad 8 000 AB/C) u pacientů léčených rekombinantním interferonem gama 1-b ve srovnání s placebem
Časové okno: 1. den až 7. den a 28. den po randomizaci
Vývoj mHLA-DR měřeného v den 0, den 1, den 2, den 3, den 7 a den 28 nebo při propuštění z intenzivní péče, pokud nastane dříve (den 0 odpovídá dni zařazení do studie) u pacientů léčených rekombinantním interferonem gama 1-b ve srovnání s placebem.
1. den až 7. den a 28. den po randomizaci
Vyhodnotit v závislosti na randomizační skupině kinetiku plazmatických zánětlivých parametrů u pacientů léčených rekombinantním interferonem gama 1-b versus placebo
Časové okno: Den 0, Den 3 a Den 7 po randomizaci
Vývoj markerů zánětu (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa atd.) měřených v plazmě v den 0, den 3 a den 7, nebo při propuštění z intenzivní péče, pokud k němu dojde dříve (den 0 odpovídá dni zařazení do studie) mezi pacienty léčenými rekombinantním interferonem gama 1-b versus placebo
Den 0, Den 3 a Den 7 po randomizaci
Vyhodnotit v závislosti na randomizační větvi transkriptomický profil cirkulujících periferních mononukleárních buněk u pacientů léčených rekombinantním interferonem gama 1-b versus placebo
Časové okno: Den 0, den 3 a den 7 po randomizaci
Vývoj transkriptomického profilu cirkulujících periferních mononukleárních buněk (PBMC) pomocí analýzy scRNAseq měřené v den 0, den 3 a den 7 nebo při propuštění z intenzivní péče, pokud k němu dojde dříve.
Den 0, den 3 a den 7 po randomizaci
Vyhodnoťte, v závislosti na randomizační větvi, počet leukocytů u pacientů léčených rekombinantním interferonem gama 1-b versus placebo
Časové okno: Den 0 až den 7 a v den 28 po randomizaci
Vývoj a kinetika počtu leukocytů měřeného v den 0, den 1, den 2, den 3, den 7 a den 28 nebo při propuštění z intenzivní péče, pokud k němu dojde dříve (den 0 odpovídá dni zařazení do studie) u pacientů léčených rekombinantním interferonem gama 1-b versus placebo
Den 0 až den 7 a v den 28 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles De ROQUETAILLADE, MD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220672
  • 2023-506725-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postagresivní imunosuprese

Klinické studie na Interferon Gamma 1-b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit