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マルチモーダルな米国による乳がんにおける腋窩 LN の評価

2024年11月17日 更新者:Heba Abo Elmakarem Ahmed、Assiut University

「マルチモーダルUSによる乳がんにおける腋窩リンパ節の評価」

本研究は、腋窩リンパ節の性質(良性か悪性か)を判定する際の、超音波(US)、カラードップラー超音波(CDU)、および超音波エラストグラフィー(UE)という同時マルチモーダル超音波検査ツールの役割を評価することを目的としています(原発性乳がん患者におけるALN)。 これは、各モダリティの診断指標をそれらを組み合わせたパフォーマンスに対して個別に比較することを目的としています。 具体的には、従来のグレースケール US および CDU に UE を追加することで診断精度が向上するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

乳がん(BrCa)は、世界中の女性が罹患する最も一般的な悪性腫瘍であり、その発生率とがん関連死亡率は上昇し続けています。 ALN の存在、程度、状態を正確に評価することは、乳がん患者の予後、病期分類、および治療計画にとって重要です。

歴史的には、腋窩リンパ節郭清(ALND)とそれに続く組織病理学的評価が乳がんの病期分類の標準的な方法でした。 しかし、ALND はリンパ浮腫、神経損傷、漿液腫形成、感染症などの短期および長期の合併症を伴います。 これらのリスクを軽減するために、センチネルリンパ節生検 (SLNB) が主に ALND に取って代わりました。 SLNB は侵襲性が低く、合併症も少ないですが、依然として偽陰性結果のリスクと関連しています。 米国腫瘍学会のガイドラインによれば、SLNB の結果が陰性の場合、延命効果が得られないため、それ以上の ALND は実行されません。 ただし、SLNB 結果が陽性の患者は「完全」ALND を受けます。

超音波とカラードップラー超音波の役割:

グレースケール超音波 (US) は、乳がん患者の ALN の術前評価に広く使用されている非侵襲性画像診断法です。 貴重な形態学的情報が得られ、組織サンプルの取得が容易になります。 ただし、その診断精度は術者に依存しており、リンパ節の構造的特徴に限定されます。 カラー ドップラー超音波 (CDU) を追加すると、血管パターンの評価や ALN の抵抗指数 (RI) の計算などの機能的な洞察が提供され、この評価が強化されます。 US と CDU は、その可能性にもかかわらず、研究ごとに非常にばらつきのある感度と特異性を示すため、独立した診断の有用性が制限されます。

超音波エラストグラフィー (UE) の役割:

リアルタイムひずみ超音波エラストグラフィー (UE) は、悪性腫瘍に関連することが多い組織の硬さを測定する高度なイメージング技術です。 US や CDU とは異なり、UE は剛性を定量化でき、追加の診断上の洞察を提供します。 エラストグラフィーでは、リズミカルな手動圧迫を利用して色分けされたエラストグラムを作成し、組織の硬さの違いを表示します。 これらのエラストグラムは、同じリンパ節の正確な画像化を保証するために、従来のグレースケール US と並行して生成されます。 UE は ALN 評価のために研究されていますが、既存の研究では一貫性のない結果が報告されています。

最近のメタ分析では、UE が術前の ALN 評価に貴重な補足情報を提供し、手術の意思決定に影響を与える可能性があることが示唆されています。

他の画像診断法:

マンモグラフィー、磁気共鳴画像法(MRI)、マルチ検出器コンピューター断層撮影法(CT)、陽電子放射断層撮影法(PET-CT)などの代替画像技術も、ALN の評価に使用されています。 しかし、その広範な応用は、中程度の感度、低い特異性、高コスト、放射線被曝、およびALN用の特殊な画像プロトコルの必要性によって制限されています。

マルチモーダルイメージング:

2 つ以上のイメージング技術を組み合わせたマルチモーダル イメージングは​​、個別のモダリティのみよりも包括的な診断アプローチを提供します。 この研究では、乳がん患者における ALN 評価の診断精度を向上させるために、グレースケール US、CDU、および UE を組み合わせて使用​​する方法を調査します。

このバージョンでは、研究の目的、方法論、各モダリティの役割をより詳細に取り上げています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性乳がんおよび転移性腋窩LNを有する女性患者

説明

包含基準:

- 原発性乳がん (BrCa) および腋窩リンパ節 (ALN) を有する患者は、ALN の存在、範囲、および性質の術前評価のために放射線診断科に紹介されました。

除外基準:

  • 続発性または再発性の乳房 Ca 患者
  • 局所放射線療法または化学療法を受けた患者
  • 過去に腋窩手術を受けた患者さん
  • ± 骨、肝臓、肺への転移性腫瘍が確認された患者
  • 研究への参加を拒否または拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレースケール超音波による乳がんの腋窩 LN の評価
時間枠:ベースライン
グレースケール超音波を使用して乳がん患者の腋窩リンパ節 (LN) を評価し、サイズ、形状、皮質の肥厚などの特定の特徴を評価します。 結果は、細針吸引細胞診 (FNAC) または組織病理学的所見と比較されます。
ベースライン
カラードップラー超音波による乳がんの腋窩LNの評価
時間枠:ベースライン
カラードップラー超音波を使用して乳がん患者の腋窩リンパ節 (LN) を評価し、血管パターンを評価します。 結果は FNAC または組織病理学的所見と比較されます。
ベースライン
エラストグラフィー超音波による乳がんの腋窩 LN の評価
時間枠:ベースライン
エラストグラフィー超音波を使用して乳がん患者の腋窩リンパ節 (LN) を評価し、硬さと弾力性を測定します。 結果は FNAC または組織病理学的所見と比較されます。
ベースライン
マルチモーダル超音波所見と病理組織検査結果の比較
時間枠:ベースライン
グレースケール超音波、カラードップラー超音波、およびエラストグラフィー超音波の所見を病理組織検査の結果と比較して、乳がんの腋窩リンパ節を評価するための診断精度を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology、Assiut University
  • スタディディレクター:Sara M Ahmed, AP.radiology、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2026年11月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (推定)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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