- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695052
Ocena LN pachowych w raku piersi przez Multimodal Us
„Ocena węzłów pachowych w raku piersi metodą multimodalną USG”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi (BrCa) to najczęstszy nowotwór złośliwy dotykający kobiety na całym świecie, a jego częstość występowania i śmiertelność z powodu nowotworu stale rosną. Dokładna ocena obecności, zasięgu i stanu ALN ma kluczowe znaczenie dla rokowania, stopnia zaawansowania choroby i planowania leczenia u pacjentów z rakiem piersi.
Historycznie rzecz biorąc, standardową metodą oceny stopnia zaawansowania raka piersi było wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND), a następnie ocena histopatologiczna. Jednak ALND wiąże się z krótko- i długoterminowymi powikłaniami, takimi jak obrzęk limfatyczny, uszkodzenie nerwów, tworzenie się tkanki surowiczej i infekcja. Aby zmniejszyć to ryzyko, biopsję węzła wartowniczego (SLNB) w dużej mierze zastąpiono ALND. Chociaż SLNB jest mniej inwazyjna i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, nadal wiąże się z ryzykiem uzyskania wyników fałszywie ujemnych. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego, jeśli wyniki SLNB są negatywne, nie wykonuje się dalszej ALND, ponieważ nie wpływa to na poprawę przeżycia. Pacjenci z dodatnimi wynikami SLNB przechodzą natomiast „uzupełniającą” ALND.
Rola USG i USG Color Doppler:
USG w skali szarości (USG) to nieinwazyjna metoda obrazowania szeroko stosowana do przedoperacyjnej oceny ALN u chorych na raka piersi. Dostarcza cennych informacji morfologicznych i ułatwia pobieranie próbek tkanek. Jednak dokładność diagnostyczna zależy od operatora i ogranicza się do cech strukturalnych węzłów chłonnych. Dodanie badania USG z kolorowym dopplerem (CDU) usprawnia tę ocenę, dostarczając informacji funkcjonalnych, takich jak ocena wzorców naczyniowych i obliczanie wskaźnika oporu (RI) ALN. Pomimo swojego potencjału, USG i CDU wykazują bardzo zmienną czułość i swoistość w różnych badaniach, co ogranicza ich samodzielną użyteczność diagnostyczną.
Rola elastografii ultradźwiękowej (UE):
Elastografia ultradźwiękowa odkształceń w czasie rzeczywistym (UE) to zaawansowana technika obrazowania, która mierzy sztywność tkanki, właściwość często kojarzoną z nowotworem złośliwym. W przeciwieństwie do US i CDU, UE może określić ilościowo sztywność, dostarczając dodatkowych informacji diagnostycznych. Elastografia wykorzystuje rytmiczną kompresję ręczną do tworzenia oznaczonych kolorami elastogramów, które pokazują różnice w sztywności tkanki. Te elastogramy są generowane wraz z konwencjonalnym USG w skali szarości, aby zapewnić precyzyjne obrazowanie tego samego węzła chłonnego. Chociaż UE badano pod kątem oceny ALN, istniejące badania podają niespójne wyniki.
Niedawne metaanalizy sugerują, że UE zapewnia cenne informacje uzupełniające do przedoperacyjnej oceny ALN i może wpływać na podejmowanie decyzji chirurgicznych.
Inne sposoby obrazowania:
Do oceny ALN zastosowano również alternatywne techniki obrazowania, w tym mammografię, rezonans magnetyczny (MRI), wielodetektorową tomografię komputerową (CT) i pozytonową tomografię emisyjną (PET-CT). Jednak ich powszechne zastosowanie jest ograniczone przez umiarkowaną czułość, niską swoistość, wysokie koszty, narażenie na promieniowanie i potrzebę specjalistycznych protokołów obrazowania ALN.
Obrazowanie multimodalne:
Obrazowanie multimodalne, które łączy dwie lub więcej technik obrazowania, zapewnia bardziej kompleksowe podejście diagnostyczne niż same poszczególne modalności. W tym badaniu zbadano łączne wykorzystanie USG, CDU i UE w skali szarości w celu poprawy dokładności diagnostycznej oceny ALN u pacjentów z rakiem piersi.
W tej wersji bardziej szczegółowo omówiono cel badania, metodologię i rolę każdej modalności
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Numer telefonu: +01122112561
- E-mail: hoobamakarem@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nagham N Omar, P. Radiology
- Numer telefonu: +201028820041
- E-mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi (BrCa) i węzłami chłonnymi pachowymi (ALN) kierowani do Zakładu Radiologii Diagnostycznej w celu przedoperacyjnej oceny obecności, rozległości i charakteru ALN.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wtórną lub nawrotową chorobą Ca
- Pacjenci narażeni na miejscową radio- lub chemioterapię
- Pacjenci po wcześniejszej operacji pachy
- ± Pacjenci z potwierdzonym nowotworem przerzutowym do kości, wątroby i/lub płuc
- Pacjenci, którzy odmawiają lub odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych w raku piersi za pomocą ultradźwięków w skali szarości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych (LN) u pacjentów z rakiem piersi za pomocą ultradźwięków w skali szarości w celu oceny specyficznych cech, takich jak rozmiar, kształt i pogrubienie kory.
Wyniki zostaną porównane z wynikami cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC) lub histopatologicznymi.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych w raku piersi za pomocą ultrasonografii kolorowego dopplera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych (LN) u pacjentów z rakiem piersi za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego w celu oceny wzorców unaczynienia.
Wyniki zostaną porównane z wynikami FNAC lub histopatologicznymi.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych w raku piersi za pomocą ultrasonografii elastograficznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych (LN) u pacjentów z rakiem piersi za pomocą ultrasonografii elastograficznej w celu pomiaru sztywności i elastyczności.
Wyniki zostaną porównane z wynikami FNAC lub histopatologicznymi.
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie wyników badania ultrasonograficznego multimodalnego z wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj wyniki badań USG w skali szarości, USG z kolorowym Dopplerem i USG elastografii z wynikami histopatologicznymi, aby ocenić dokładność diagnostyczną w ocenie pachowych węzłów chłonnych w raku piersi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut university
- Dyrektor Studium: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Axillary LNs in BC by multi US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na multimodalne nas
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak piersi | Masy piersi | Rak piersi leczony chemioterapią neoadjuwantowąChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZapalenie skórno-mięśniowe | Zapalenie skórne z kalcynozą cutisChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerek | Wskaźnik oporu nerek
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony
-
Rabin Medical CenterNieznanyBiopsja prostatyIzrael
-
Karo Pharma ABRekrutacyjnyKandydoza pochwy | Bakteryjne zapalenie pochwyMauritius
-
Karo Pharma ABZakończonyKandydoza sromu i pochwyPolska
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DZakończonyInfekcja w podeszłym wieku | Zaburzenia odżywiania w starszym wieku | Toksyczność suplementów diety
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutacyjnyPrzewlekły ból kolanaBrazylia