- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695052
Ocena LN pachowych w raku piersi przez Multimodal Us
„Ocena węzłów pachowych w raku piersi metodą multimodalną USG”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi (BrCa) to najczęstszy nowotwór złośliwy dotykający kobiety na całym świecie, a jego częstość występowania i śmiertelność z powodu nowotworu stale rosną. Dokładna ocena obecności, zasięgu i stanu ALN ma kluczowe znaczenie dla rokowania, stopnia zaawansowania choroby i planowania leczenia u pacjentów z rakiem piersi.
Historycznie rzecz biorąc, standardową metodą oceny stopnia zaawansowania raka piersi było wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND), a następnie ocena histopatologiczna. Jednak ALND wiąże się z krótko- i długoterminowymi powikłaniami, takimi jak obrzęk limfatyczny, uszkodzenie nerwów, tworzenie się tkanki surowiczej i infekcja. Aby zmniejszyć to ryzyko, biopsję węzła wartowniczego (SLNB) w dużej mierze zastąpiono ALND. Chociaż SLNB jest mniej inwazyjna i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, nadal wiąże się z ryzykiem uzyskania wyników fałszywie ujemnych. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego, jeśli wyniki SLNB są negatywne, nie wykonuje się dalszej ALND, ponieważ nie wpływa to na poprawę przeżycia. Pacjenci z dodatnimi wynikami SLNB przechodzą natomiast „uzupełniającą” ALND.
Rola USG i USG Color Doppler:
USG w skali szarości (USG) to nieinwazyjna metoda obrazowania szeroko stosowana do przedoperacyjnej oceny ALN u chorych na raka piersi. Dostarcza cennych informacji morfologicznych i ułatwia pobieranie próbek tkanek. Jednak dokładność diagnostyczna zależy od operatora i ogranicza się do cech strukturalnych węzłów chłonnych. Dodanie badania USG z kolorowym dopplerem (CDU) usprawnia tę ocenę, dostarczając informacji funkcjonalnych, takich jak ocena wzorców naczyniowych i obliczanie wskaźnika oporu (RI) ALN. Pomimo swojego potencjału, USG i CDU wykazują bardzo zmienną czułość i swoistość w różnych badaniach, co ogranicza ich samodzielną użyteczność diagnostyczną.
Rola elastografii ultradźwiękowej (UE):
Elastografia ultradźwiękowa odkształceń w czasie rzeczywistym (UE) to zaawansowana technika obrazowania, która mierzy sztywność tkanki, właściwość często kojarzoną z nowotworem złośliwym. W przeciwieństwie do US i CDU, UE może określić ilościowo sztywność, dostarczając dodatkowych informacji diagnostycznych. Elastografia wykorzystuje rytmiczną kompresję ręczną do tworzenia oznaczonych kolorami elastogramów, które pokazują różnice w sztywności tkanki. Te elastogramy są generowane wraz z konwencjonalnym USG w skali szarości, aby zapewnić precyzyjne obrazowanie tego samego węzła chłonnego. Chociaż UE badano pod kątem oceny ALN, istniejące badania podają niespójne wyniki.
Niedawne metaanalizy sugerują, że UE zapewnia cenne informacje uzupełniające do przedoperacyjnej oceny ALN i może wpływać na podejmowanie decyzji chirurgicznych.
Inne sposoby obrazowania:
Do oceny ALN zastosowano również alternatywne techniki obrazowania, w tym mammografię, rezonans magnetyczny (MRI), wielodetektorową tomografię komputerową (CT) i pozytonową tomografię emisyjną (PET-CT). Jednak ich powszechne zastosowanie jest ograniczone przez umiarkowaną czułość, niską swoistość, wysokie koszty, narażenie na promieniowanie i potrzebę specjalistycznych protokołów obrazowania ALN.
Obrazowanie multimodalne:
Obrazowanie multimodalne, które łączy dwie lub więcej technik obrazowania, zapewnia bardziej kompleksowe podejście diagnostyczne niż same poszczególne modalności. W tym badaniu zbadano łączne wykorzystanie USG, CDU i UE w skali szarości w celu poprawy dokładności diagnostycznej oceny ALN u pacjentów z rakiem piersi.
W tej wersji bardziej szczegółowo omówiono cel badania, metodologię i rolę każdej modalności
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Numer telefonu: +01122112561
- E-mail: hoobamakarem@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nagham N Omar, P. Radiology
- Numer telefonu: +201028820041
- E-mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi (BrCa) i węzłami chłonnymi pachowymi (ALN) kierowani do Zakładu Radiologii Diagnostycznej w celu przedoperacyjnej oceny obecności, rozległości i charakteru ALN.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wtórną lub nawrotową chorobą Ca
- Pacjenci narażeni na miejscową radio- lub chemioterapię
- Pacjenci po wcześniejszej operacji pachy
- ± Pacjenci z potwierdzonym nowotworem przerzutowym do kości, wątroby i/lub płuc
- Pacjenci, którzy odmawiają lub odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych w raku piersi za pomocą ultradźwięków w skali szarości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych (LN) u pacjentów z rakiem piersi za pomocą ultradźwięków w skali szarości w celu oceny specyficznych cech, takich jak rozmiar, kształt i pogrubienie kory.
Wyniki zostaną porównane z wynikami cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC) lub histopatologicznymi.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych w raku piersi za pomocą ultrasonografii kolorowego dopplera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych (LN) u pacjentów z rakiem piersi za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego w celu oceny wzorców unaczynienia.
Wyniki zostaną porównane z wynikami FNAC lub histopatologicznymi.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych w raku piersi za pomocą ultrasonografii elastograficznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena węzłów chłonnych pachowych (LN) u pacjentów z rakiem piersi za pomocą ultrasonografii elastograficznej w celu pomiaru sztywności i elastyczności.
Wyniki zostaną porównane z wynikami FNAC lub histopatologicznymi.
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie wyników badania ultrasonograficznego multimodalnego z wynikami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj wyniki badań USG w skali szarości, USG z kolorowym Dopplerem i USG elastografii z wynikami histopatologicznymi, aby ocenić dokładność diagnostyczną w ocenie pachowych węzłów chłonnych w raku piersi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Dyrektor Studium: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Axillary LNs in BC by multi US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .